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Füllstoffe zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz bei Frauen

28. Januar 2020 aktualisiert von: Contura

Eine einmaskierte, randomisierte, multizentrische, zweiarmige Parallelstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Bulkamid® und Contigen® als Füllstoffe zur Behandlung von Belastungsinkontinenz bei Frauen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Bulkamid® bei der Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) aufgrund eines intrinsischen Sphinktermangels (ISD) bei erwachsenen Frauen mit SUI oder Stress-vorherrschender Mischinkontinenz zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, vergleichende, multizentrische, zweiarmige Parallelstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Bulkamid® vs. Contigen® zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz (SUI) aufgrund eines intrinsischen Sphinktermangels demonstrieren soll ( ISD) bei erwachsenen Frauen mit SUI oder belastungsdominierter Mischinkontinenz.

Die Probanden werden randomisiert entweder einer Behandlung mit Polyacrylamid-Hydrogel (Bulkamid®) oder einer Kollagenbehandlung (Contigen®) im Verhältnis 2:1 unterzogen und für die Behandlung maskiert. Screening-Ausgangsbewertungen und Kollagen-Hauttests werden durchgeführt, um geeignete Probanden zu bestimmen. Nach einem negativen Hauttest wird ein Proband randomisiert und beim Behandlungsbesuch mit Bulkamid® oder dem Vergleichsgerät behandelt.

Subjekte, die nicht kontinent sind, werden für eine erneute Injektion in Betracht gezogen. Es sind maximal 3 Injektionen (anfängliche + 2 erneute Injektionen) erlaubt. Nach der letzten Injektion werden die Probanden an den 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuchen sowie einem Telefonkontakt nach 9 Monaten teilnehmen.

Die Studie wird objektive Inkontinenzmessungen, die Wahrnehmung der Probanden hinsichtlich Wirksamkeit und Bewertungen der Lebensqualität aufzeichnen. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.

Jeder Proband wird ab der letzten Injektion 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3N1
        • Gary Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Incontinence Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology - Institute for Continence - Cedars-Sinai Medical Office
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Sherif Aboseif, MD
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • South California Permanente Medical Group
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford UniveritySchool of Medicine - Departmert of OB/GYN
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Department of Urology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Specialists in Urology
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • Discovery Clinical Trials
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70122
        • LSU Health Science Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Urology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Northeast Urogynecology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • McKay Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Midwest Institute for Research & Education
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital for the University of Pennsylvannia - Penn Center for Continence and Public Health: Division of Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Urology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Vanguard Urologic Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • University of Vermont - The Continence Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virgina Mason Medical Center - Section of Urology and Renal Transplantation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter bzw
  • Leiden Sie seit mindestens 6 Monaten an SUI.
  • 2 vorherige nicht-invasive Therapien für jeweils 3 Monate fehlgeschlagen sind.
  • Haben Sie mindestens 3 Inkontinenzepisoden über 3 Tage gemessen.
  • Haben Sie ein Basislinien-24-Stunden-Pad-Testgewicht von mindestens 5 g.
  • VLPP ≤ 100 cm H2O haben.
  • Die maximale zystometrische Kapazität muss gleich oder höher als (≥) 250 ml sein.
  • Haben Sie PVR-Urin ≤ 100 ml.
  • Haben eine Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Harnröhrenhypermobilität >30 Grad.
  • Hat vorherrschende Dranginkontinenz.
  • Hat Detrusor-Überaktivität.
  • Regelmäßige oder intermittierende Benutzer von Harnröhrenkathetern.
  • Hatte zuvor eine Bestrahlung des Beckenbodens.
  • Hatte eine frühere Harnröhrenoperation (d.h. Fistel, Divertikel) oder Harnröhrenschwellung. Fehlgeschlagenes Schlingen- oder Kolposuspensionsverfahren für mindestens 6 Monate kann eingeschlossen werden.
  • Leidet an bekannter Polyurie.
  • Hatte in den letzten 12 Monaten drei (3) oder mehr kulturell nachgewiesene bakterielle HWIs.
  • Hat eine aktuelle Infektion (Urethritis, Blasenentzündung oder Vaginitis).
  • Hat unbewertete Hämaturie.
  • Hat ein Prolaps-Stadium größer als II.
  • Hat einen BMI>35 kg/m2.
  • Nimmt 4 Wochen vor dem Screening eine pharmakologische Behandlung gegen Stressharninkontinenz ein.
  • Ist allergisch gegen Rinderkollagen.
  • Es ist bekannt, dass es an schweren Allergien oder Anaphylaxie leidet.
  • Leidet an Autoimmunerkrankungen (z. B. Bindegewebserkrankungen), die die Behandlung verfälschen könnten.
  • Nimmt derzeit oder hat innerhalb der letzten 3 Monate systemische Kortikosteroide eingenommen.
  • Derzeit Krebs hat oder in den letzten 5 Jahren an Krebs in der Vorgeschichte gelitten hat (Hautkrebs ohne Anzeichen einer bösartigen Hauterkrankung für mindestens 2 Jahre kann eingeschlossen werden).
  • Leiden Sie derzeit an einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, Krebs oder unkontrolliertem Diabetes.
  • Hat aktiven Herpes genitalis.
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening / Baseline-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  • Schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
  • Ist körperlich nicht in der Lage, das Studienverfahren durchzuführen.
  • Hat eine neurogene Blase
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine vaginale Entbindung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Bulkamid-Hydrogel-Injektion
Gerät: Bulkamid
Bulking-Injektion mit Bulkamid-Injektionsgerät
Aktiver Komparator: 2
Contigen-Injektion
Gerät: Kontigen
Transurethrale Masseinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Probanden mit einer mindestens 50 %-igen Verringerung sowohl der Leckage, gemessen mit dem 24-Stunden-Pad-Test, als auch der täglichen Anzahl von Inkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit geräte- und verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit geräte- und verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen über einen Zeitraum von 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Messung des Urins, der während eines Zeitraums von 24 Stunden bei einem bekannten Gewicht und einer bekannten Menge an Pads am 12-Monats-Endpunkt ausgetreten ist.
12 Monate
Anzahl der Probanden, die sich als Responder gemeldet haben
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der Nachsorgeuntersuchung zum primären Endpunkt nach 12 Monaten wurde die Patientin gebeten, ihre Wahrnehmung der Wirksamkeit der Behandlung anzugeben, indem sie die genaueste Beschreibung ihres Zustands einkreiste: geheilt/trocken; Sehr verbessert; verbessert; Keine Änderung; schlimmer. Die Antwort wurde in Responder oder Non-Responder dichotomisiert. Eine Person wurde als Responder eingestuft, wenn sie berichtete, dass die Behandlung ihren Inkontinenzzustand geheilt, stark gebessert oder verbessert hatte.
12 Monate
IQoL
Zeitfenster: 12 Monate
Der IQoL ist ein validiertes Instrument, das aus 22 Fragen besteht, die in drei Unterskalen gruppiert sind: Vermeidungs- und einschränkendes Verhalten; psychosoziale Auswirkungen und soziale Verlegenheit. Es handelt sich um eine selbstberichtete Lebensqualitätsmessung speziell für Harnprobleme, die verwendet wird, um die Auswirkungen von Harninkontinenz und Harnproblemen und deren Behandlung zu bewerten. Der Proband bewertet jede Frage auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte positivere Antworten anzeigen. Die maximale Punktzahl betrug 110 Punkte und die minimale Punktzahl 22.
12 Monate
ICIQ-UI-Kurzform
Zeitfenster: 12 Monate
Das ICIQ-UI Short Form bewertet den Einfluss von Inkontinenzsymptomen auf die Lebensqualität und das Behandlungsergebnis. Der Fragebogen besteht aus drei Fragen mit einer maximalen Punktzahl von 21 und einer minimalen Punktzahl von null (0). Eine niedrigere Punktzahl steht für eine Verringerung der Schwere der Symptome (d. h. eine Verbesserung).
12 Monate
Anzahl der Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtzahl der Inkontinenzepisoden, die der Proband an drei aufeinanderfolgenden Tagen erlebt hat.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Contura

Mitarbeiter

Regulatory and Clinical Research Institute (RCRI)

Ermittler

  • Studienleiter: Silvia Garcia-Codony, Contura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONSUI-US01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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