여성의 복압성 요실금 치료를 위한 증량제
2020년 1월 28일 업데이트: Contura
여성의 복압성 요실금 치료를 위한 증량제로서 Bulkamid® 및 Contigen®의 안전성과 유효성을 비교하는 단일 마스크, 무작위, 다기관, 2군 병렬 연구
이 연구의 주요 목적은 SUI 또는 복압성 혼합 요실금이 있는 성인 여성의 내인성 괄약근 결핍증(ISD)으로 인한 복압성 요실금(SUI) 치료에서 Bulkamid®의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 내인성 괄약근 결손으로 인한 복압성 요실금(SUI) 치료에 대한 Bulkamid® 대 Contigen®의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 단일 마스크, 무작위 비교 다기관, 2군 병렬 연구입니다. ISD) SUI 또는 스트레스 우세 혼합 요실금이 있는 성인 여성.
피험자는 폴리아크릴아미드 하이드로겔(Bulkamid®) 치료 또는 콜라겐 치료(Contigen®)를 2:1 비율로 받도록 무작위 배정되며 치료에 가려집니다. 적격 대상자를 결정하기 위해 스크리닝 기준선 평가 및 콜라겐 피부 테스트가 완료될 것입니다. 음성 피부 테스트 후, 피험자는 무작위 배정되어 치료 방문 시 Bulkamid® 또는 비교 장치로 치료를 받습니다.
대륙이 아닌 피험자는 재주입을 고려합니다. 최대 3회 주입(초기 + 2회 재주입)이 허용됩니다. 마지막 주사 후 피험자는 3개월, 6개월 및 12개월 추적 방문과 9개월에 전화 연락을 받게 됩니다.
이 연구는 객관적인 요실금 측정, 효과에 대한 피험자의 인식 및 삶의 질 평가를 기록할 것입니다. 부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
각 피험자는 마지막 주사 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
345
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Incontinence Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology - Institute for Continence - Cedars-Sinai Medical Office
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Sherif Aboseif, MD
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Pasadena, California, 미국, 91101
- South California Permanente Medical Group
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford UniveritySchool of Medicine - Departmert of OB/GYN
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Department of Urology
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami and Jackson Memorial Hospital
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Specialists in Urology
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Winter Haven, Florida, 미국, 33881
- Discovery Clinical Trials
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- North Shore University Health System
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70122
- LSU Health Science Center
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Urology
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- Northeast Urogynecology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- McKay Urology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- The Urology Group
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- Midwest Institute for Research & Education
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital for the University of Pennsylvannia - Penn Center for Continence and Public Health: Division of Urology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina - Department of Urology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Urology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Vanguard Urologic Research Foundation
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05403
- University of Vermont - The Continence Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virgina Mason Medical Center - Section of Urology and Renal Transplantation
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research, Inc.
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V3N1
- Gary Steinhoff Clinical Research
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- University of Sherbrooke
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Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성이어야 합니다.
- 가임기 여성 또는
- 최소 6개월 동안 SUI로 고통받습니다.
- 각각 3개월 동안 2개의 이전 비침습적 요법에 실패했습니다.
- 3일 동안 최소 3번의 요실금 에피소드를 측정하십시오.
- 기준선 24시간 패드 테스트 중량이 5g 이상이어야 합니다.
- VLPP ≤ 100cm H2O가 있어야 합니다.
- 최대 방광 측정 용량이 250mL 이상(≥)이어야 합니다.
- PVR 소변이 100mL 이하입니다.
- 2년 이상의 수명을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 요도 과운동성 >30도
- 절박성 요실금이 우세합니다.
- 배뇨근 과잉 활동이 있습니다.
- 정기적으로 또는 간헐적으로 요도 카테터를 사용하는 사용자.
- 이전에 골반저에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 요도 수술(예: 누공, 게실) 또는 요도 팽창. 최소 6개월 동안 실패한 슬링 또는 질식 중단 절차가 포함될 수 있습니다.
- 알려진 다뇨증을 앓고 있습니다.
- 지난 12개월 동안 배양으로 입증된 세균성 UTI가 3회 이상 발생했습니다.
- 현재 감염(요도염, 방광염 또는 질염)이 있습니다.
- 평가되지 않은 혈뇨가 있습니다.
- II보다 큰 탈출 단계가 있습니다.
- BMI>35kg/m2입니다.
- 스크리닝 4주 전부터 복압성 요실금으로 약물치료를 받고 있다.
- 소 콜라겐에 알레르기가 있습니다.
- 심각한 알레르기나 아나필락시스로 고통받는 것으로 알려져 있습니다.
- 치료를 방해할 수 있는 자가면역 질환(예: 결합 조직 질환)을 앓고 있습니다.
- 현재 복용 중이거나 지난 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 복용한 적이 있습니다.
- 현재 암이 있거나 지난 5년 이내에 암의 병력이 있습니다(최소 2년 동안 피부 악성의 증거가 없는 피부암이 포함될 수 있음).
- 현재 불안정한 심혈관 질환, 암 또는 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 활동성 헤르페스 생식기가 있습니다.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 스크리닝/기준선 방문 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 신체적으로 연구 절차를 수행할 수 없습니다.
- 신경성 방광이 있다
- 스크리닝 전 3개월 이내에 질분만을 했음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
벌카미드하이드로겔 주사제
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벌카미드 주사장치를 이용한 벌킹주사
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활성 비교기: 2
항원 주사
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경요도 벌킹 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점
기간: 12 개월
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24시간 패드 테스트로 측정한 누출과 일일 요실금 횟수가 모두 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자의 수
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12 개월
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12개월 추적 조사를 통해 장치 및 시술 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 12 개월
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12개월 추적 조사를 통해 장치 및 절차와 관련된 심각한 부작용이 있는 참가자 수.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 패드 테스트
기간: 12 개월
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12개월 끝점에서 알려진 패드의 무게와 양으로 24시간 동안 누출된 소변의 척도.
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12 개월
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반응자로 보고한 피험자의 수
기간: 12 개월
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12개월의 1차 종점 후속 방문에서 피험자는 자신의 상태에 대한 가장 정확한 설명에 동그라미 표시를 하여 치료 효과에 대한 인식을 제공하도록 요청받았습니다. 완치/건조; 많이 개선되었습니다. 향상; 변경 없음; 더 나쁜.
반응은 반응자 또는 비반응자로 이분화되었다.
그녀가 치료가 그녀의 요실금 상태를 치유, 많이 개선 또는 개선했다고 보고한 경우 피험자는 반응자로 분류되었습니다.
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12 개월
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IQoL
기간: 12 개월
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IQoL은 세 가지 하위 척도로 그룹화된 22개의 질문으로 구성된 검증된 도구입니다. 심리 사회적 영향 및 사회적 당혹감.
요실금과 요로 문제 및 그 치료의 영향을 평가하는 데 사용되는 요로 문제에 특정한 주제 자체 보고 삶의 질 측정입니다.
피험자는 각 질문에 1에서 5까지의 척도로 점수를 매기며 점수가 높을수록 더 긍정적인 응답을 나타냅니다.
최고점수는 110점, 최저점수는 22점이었다.
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12 개월
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ICIQ-UI 약식
기간: 12 개월
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ICIQ-UI Short Form은 요실금 증상이 삶의 질과 치료 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
설문지는 최대 21점과 최소 0점의 세 가지 질문으로 구성됩니다.
낮은 점수는 증상의 중증도 감소(즉, 개선)를 나타냅니다.
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12 개월
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실금 횟수
기간: 12 개월
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연속 3일 동안 피험자가 경험한 요실금 삽화의 총 횟수.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Silvia Garcia-Codony, Contura
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한