用于治疗女性压力性尿失禁的填充剂
2020年1月28日 更新者：Contura
比较 Bulkamid® 和 Contigen® 作为填充剂治疗女性压力性尿失禁的安全性和有效性的单盲、随机、多中心、双臂平行研究
本研究的主要目的是证明 Bulkamid® 治疗因内在括约肌缺陷 (ISD) 导致的压力性尿失禁 (SUI) 的成年女性 SUI 或压力性混合性尿失禁的安全性和有效性
研究概览
详细说明
该研究是一项单盲、随机、比较性多中心、2 组平行研究，旨在证明 Bulkamid® 与 Contigen® 治疗内在括约肌缺陷所致压力性尿失禁 (SUI) 的安全性和有效性（ ISD）用于患有 SUI 或压力性混合性尿失禁的成年女性。
受试者将被随机分配接受聚丙烯酰胺水凝胶 (Bulkamid®) 治疗或胶原蛋白治疗 (Contigen®)，比例为 2:1，并且对治疗不知情。 将完成筛选基线评估和胶原蛋白皮肤测试以确定符合条件的受试者。 在皮试呈阴性后，受试者将被随机分组并在治疗访视时使用 Bulkamid® 或比较设备进行治疗。
不是大陆的受试者将被考虑重新注射。 最多允许 3 次注射（初始 + 2 次再注射）。 最后一次注射后，受试者将参加 3 个月、6 个月和 12 个月的随访，并在 9 个月时进行电话联系。
该研究将记录客观的尿失禁测量结果、受试者对有效性的感知和生活质量评估。 将在整个研究过程中记录不良事件。
从最后一次注射开始，每个受试者将被跟踪 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
345
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research, Inc.
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8V3N1
- Gary Steinhoff Clinical Research
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- University of Sherbrooke
-
-
-
-
-
Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
-
-
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- Incontinence Research Institute
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Tower Urology - Institute for Continence - Cedars-Sinai Medical Office
-
Oxnard、California、美国、93030
- Sherif Aboseif, MD
-
Pasadena、California、美国、91101
- South California Permanente Medical Group
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford UniveritySchool of Medicine - Departmert of OB/GYN
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic - Department of Urology
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami and Jackson Memorial Hospital
-
Naples、Florida、美国、34102
- Specialists in Urology
-
Winter Haven、Florida、美国、33881
- Discovery Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- North Shore University Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans、Louisiana、美国、70122
- LSU Health Science Center
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Michigan Urology
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12205
- Northeast Urogynecology
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- McKay Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- The Urology Group
-
West Chester、Ohio、美国、45069
- Midwest Institute for Research & Education
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital for the University of Pennsylvannia - Penn Center for Continence and Public Health: Division of Urology
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina - Department of Urology
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Urology
-
Houston、Texas、美国、77030
- Vanguard Urologic Research Foundation
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio
-
Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05403
- University of Vermont - The Continence Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virgina Mason Medical Center - Section of Urology and Renal Transplantation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 是年满 18 岁的女性。
- 有生育能力的女性或
- 患 SUI 至少 6 个月。
- 之前 2 次非侵入性疗法均失败，每次 3 个月。
- 在 3 天内测量至少 3 次失禁发作。
- 基线 24 小时垫测试重量大于或等于 5 克。
- VLPP ≤ 100 cm H2O。
- 最大膀胱容量等于或高于 (≥) 250 mL。
- PVR 尿液≤ 100 mL。
- 预期寿命超过2年。
排除标准：
- 尿道过度活动>30 度。
- 有主要的急迫性尿失禁。
- 逼尿肌过度活跃。
- 定期或间歇使用导尿管者。
- 以前在盆底接受过放射治疗。
- 以前做过尿道手术（即 瘘管、憩室）或尿道膨出。 可能包括失败的吊带或阴道悬吊术至少 6 个月。
- 患有已知的多尿症。
- 在过去 12 个月内有过三 (3) 次或更多次经培养证实的细菌性尿路感染。
- 目前有感染（尿道炎、膀胱炎或阴道炎）。
- 有未经评估的血尿。
- 脱垂阶段大于 II。
- BMI > 35 公斤/平方米。
- 在筛选前 4 周正在接受压力性尿失禁的药物治疗。
- 对牛胶原蛋白过敏。
- 已知患有严重的过敏症或过敏反应。
- 患有可能混淆治疗的自身免疫性疾病（例如结缔组织疾病）。
- 目前正在服用或在过去 3 个月内服用过全身性皮质类固醇。
- 目前患有癌症或在过去 5 年内有任何癌症病史（可以包括没有皮肤恶性肿瘤证据的皮肤癌，至少 2 年）。
- 目前患有不稳定的心血管疾病、癌症或不受控制的糖尿病。
- 患有活动性生殖器疱疹。
- 目前正在参加任何其他临床试验或在筛选/基线访问后 3 个月内参加过另一项临床试验。
- 怀孕、哺乳或打算怀孕。
- 身体上无法执行学习程序。
- 有一个神经源性膀胱
- 筛查前 3 个月内阴道分娩。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
Bulkamid水凝胶注射液
|
使用 Bulkamid 注射装置进行批量注射
|
|
有源比较器：2个
连续注射
|
经尿道膨胀注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要有效性终点
大体时间：12个月
|
通过 24 小时垫测试测量的渗漏和每日失禁发作次数与基线相比至少减少 50% 的受试者人数
|
12个月
|
|
在 12 个月的随访中发生与设备和程序相关的严重不良事件的参与者人数。
大体时间：12个月
|
在 12 个月的随访中发生与设备和程序相关的严重不良事件的参与者人数。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24小时垫测试
大体时间：12个月
|
在 12 个月的终点时，在已知重量和数量的垫子上测量 24 小时内漏出的尿液。
|
12个月
|
|
报告为响应者的受试者数量
大体时间：12个月
|
在 12 个月的主要终点随访访问中，受试者被要求通过圈出对她的病情最准确的描述来提供她对治疗效果的看法：治愈/干燥；大大改善;改善；没变化;更差。
将反应分为反应者或非反应者。
如果受试者报告治疗已经治愈、大大改善或改善了她的失禁状况，则受试者被归类为反应者。
|
12个月
|
|
生活质量
大体时间：12个月
|
IQoL 是一种经过验证的工具，由 22 个问题组成，分为三个分量表：回避和限制行为；社会心理影响和社会尴尬。
它是一种针对泌尿问题的受试者自我报告的生活质量测量，用于评估尿失禁和泌尿问题及其治疗的影响。
受试者以 1 到 5 的等级对每个问题进行评分，分数越高表示回答越积极。
最高分110分，最低分22分。
|
12个月
|
|
ICIQ-UI 简表
大体时间：12个月
|
ICIQ-UI 简表评估失禁症状对生活质量和治疗结果的影响。
问卷由三个问题组成，最高得分为 21，最低得分为零 (0)。
较低的分数表示症状严重程度降低（即改善）。
|
12个月
|
|
失禁发作次数
大体时间：12个月
|
受试者连续三天出现失禁的总次数。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Silvia Garcia-Codony、Contura
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月26日
首次发布 (估计)
2008年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.