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Agenti di carica per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne

28 gennaio 2020 aggiornato da: Contura

Uno studio in parallelo a 2 bracci, randomizzato, multicentrico, a maschera singola, che confronta la sicurezza e l'efficacia di Bulkamid® e Contigen® come agenti di carica per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Bulkamid® nel trattamento dell'incontinenza urinaria da stress (SUI) dovuta a deficit intrinseco dello sfintere (ISD) in donne adulte che hanno SUI o incontinenza mista predominante da stress

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio parallelo a 2 bracci, multicentrico comparativo, in singolo cieco, randomizzato, inteso a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Bulkamid® rispetto a Contigen® per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) dovuta a deficit intrinseco dello sfintere ( ISD) in donne adulte che hanno SUI o incontinenza mista predominante da stress.

I soggetti saranno randomizzati per ricevere un trattamento con idrogel di poliacrilammide (Bulkamid®) o un trattamento con collagene (Contigen®) utilizzando un rapporto 2:1 e saranno mascherati al trattamento. Saranno completate le valutazioni di base dello screening e il test cutaneo del collagene per determinare i soggetti idonei. A seguito di un test cutaneo negativo, un soggetto verrà randomizzato e trattato con Bulkamid® o il dispositivo di confronto alla visita di trattamento.

I soggetti che non sono continente saranno presi in considerazione per la reiniezione. Sono consentite al massimo 3 iniezioni (iniziale + 2 reiniezioni). Dopo l'ultima iniezione, i soggetti parteciperanno alle visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi più un contatto telefonico a 9 mesi.

Lo studio registrerà le misurazioni obiettive dell'incontinenza, la percezione dell'efficacia da parte del soggetto e le valutazioni della qualità della vita. Gli eventi avversi saranno registrati durante lo studio.

Ogni soggetto sarà seguito per 12 mesi dall'ultima iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3N1
        • Gary Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Incontinence Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology - Institute for Continence - Cedars-Sinai Medical Office
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Sherif Aboseif, MD
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • South California Permanente Medical Group
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford UniveritySchool of Medicine - Departmert of OB/GYN
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Department of Urology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Specialists in Urology
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
        • Discovery Clinical Trials
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • North Shore University Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
        • LSU Health Science Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Urology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Northeast Urogynecology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • McKay Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Midwest Institute for Research & Education
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital for the University of Pennsylvannia - Penn Center for Continence and Public Health: Division of Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Urology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Vanguard Urologic Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • University of Vermont - The Continence Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virgina Mason Medical Center - Section of Urology and Renal Transplantation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Donne in età fertile o
  • Soffri di IUS da almeno 6 mesi.
  • Hanno fallito 2 precedenti terapie non invasive per 3 mesi ciascuna.
  • Avere almeno 3 episodi di incontinenza misurati in 3 giorni.
  • Avere un peso del pad test di 24 ore al basale maggiore o uguale a 5 g.
  • Avere VLPP ≤ 100 cm H2O.
  • Avere una capacità cistometrica massima uguale o superiore a (≥) 250 ml.
  • Avere urina PVR ≤ 100 ml.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Ha ipermobilità uretrale > 30 gradi.
  • Ha un'incontinenza da urgenza predominante.
  • Ha iperattività detrusoriale.
  • Utenti regolari o intermittenti di catetere uretrale.
  • Ha avuto un precedente trattamento con radiazioni nel pavimento pelvico.
  • Ha subito un precedente intervento chirurgico all'uretra (ad es. fistole, diverticoli) o voluminosità uretrale. Può essere inclusa la procedura di sling o colposospensione fallita per almeno 6 mesi.
  • Soffre di poliuria nota.
  • Ha avuto tre (3) o più infezioni del tratto urinario batteriche comprovate negli ultimi 12 mesi.
  • Ha un'infezione in corso (uretrite, cistite o vaginite).
  • Ha un'ematuria non valutata.
  • Ha uno stadio di prolasso maggiore di II.
  • Ha un BMI>35 kg/m2.
  • Sta assumendo un trattamento farmacologico per l'incontinenza urinaria da sforzo, 4 settimane prima dello screening.
  • È allergico al collagene bovino.
  • È noto per soffrire di gravi allergie o anafilassi.
  • Soffre di malattie autoimmuni (ad esempio malattie del tessuto connettivo) che potrebbero confondere il trattamento.
  • Attualmente sta assumendo o ha assunto corticosteroidi sistemici negli ultimi 3 mesi.
  • Ha attualmente il cancro o ha una storia di qualsiasi cancro negli ultimi 5 anni (può essere incluso il cancro della pelle senza evidenza di malignità della pelle, per almeno 2 anni).
  • Attualmente soffre di malattie cardiovascolari instabili, cancro o diabete incontrollato.
  • Ha l'herpes genitale attivo.
  • Sta attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 3 mesi dalla visita di screening/basale.
  • È incinta, sta allattando o intende rimanere incinta.
  • Non è fisicamente in grado di eseguire la procedura di studio.
  • Ha una vescica neurogena
  • Ha avuto un parto vaginale entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Iniezione di idrogel Bulkamid
Dispositivo: Bulkamid
Iniezione volumizzante con dispositivo di iniezione Bulkamid
Comparatore attivo: 2
Iniezione di contigene
Dispositivo: Contigene
Iniezione volumizzante transuretrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di soggetti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale sia delle perdite, misurate dal 24h Pad Test, sia del numero giornaliero di episodi di incontinenza
12 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura durante il follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura durante il follow-up di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del tampone 24 ore su 24
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura di urina fuoriuscita durante un periodo di 24 ore su un peso e una quantità noti di assorbenti all'endpoint di 12 mesi.
12 mesi
Numero di soggetti che segnalano come risponditore
Lasso di tempo: 12 mesi
Alla visita di follow-up dell'endpoint primario a 12 mesi, al soggetto è stato chiesto di fornire la sua percezione dell'efficacia del trattamento cerchiando la descrizione più accurata della sua condizione: guarito/asciutto; molto migliorato; migliorato; nessun cambiamento; peggio. La risposta è stata dicotomizzata in rispondente o non rispondente. Un soggetto veniva classificato come responder se riferiva che il trattamento aveva curato, notevolmente migliorato o migliorato la sua condizione di incontinenza.
12 mesi
IQoL
Lasso di tempo: 12 mesi
L'IQoL è uno strumento validato composto da 22 domande raggruppate in tre sottoscale: evitamento e comportamenti limitanti; impatti psicosociali e imbarazzo sociale. È una misura della qualità della vita riferita dal soggetto specifica per i problemi urinari che viene utilizzata per valutare l'impatto dell'incontinenza urinaria e dei problemi urinari e il loro trattamento. Il soggetto valuta ogni domanda su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano risposte più positive. Il punteggio massimo era di 110 punti e il punteggio minimo era di 22.
12 mesi
Forma abbreviata ICIQ-UI
Lasso di tempo: 12 mesi
Il modulo breve ICIQ-UI valuta l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla qualità della vita e sull'esito del trattamento. Il questionario è composto da tre domande con punteggio massimo pari a 21 e punteggio minimo pari a zero (0). Un punteggio più basso rappresenta una diminuzione della gravità dei sintomi (cioè un miglioramento).
12 mesi
Numero di episodi di incontinenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero totale di episodi di incontinenza vissuti dal soggetto in tre giorni consecutivi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Contura

Collaboratori

Regulatory and Clinical Research Institute (RCRI)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Silvia Garcia-Codony, Contura

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONSUI-US01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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