Täyteaineet naisten stressiinkontinenssin hoitoon
tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Contura
Yksinaamioinen, satunnaistettu, monikeskus, 2-haarainen rinnakkaistutkimus, jossa verrataan Bulkamid®:n ja Contigenin®:n turvallisuutta ja tehokkuutta täyteaineena stressin aiheuttaman virtsankarkailun hoidossa naisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa Bulkamid®:n turvallisuus ja tehokkuus sisäisestä sulkijalihaksen vajaatoiminnasta (ISD) johtuvan stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa aikuisilla naisilla, joilla on SUI tai stressin hallitseva sekainkontinenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yksinaamioinen, satunnaistettu, vertaileva monikeskus, 2-haarainen rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa Bulkamid® vs. Contigen®:n turvallisuus ja tehokkuus sisäisestä sulkijalihaksen vajaatoiminnasta johtuvan stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa ( ISD) aikuisilla naisilla, joilla on SUI tai stressin hallitseva sekainkontinenssi.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko polyakryyliamidihydrogeelihoitoa (Bulkamid®) tai kollageenihoitoa (Contigen®) suhteessa 2:1, ja ne peitetään hoitoon. Seulonnan perustason arvioinnit ja kollageeni-ihotestaus suoritetaan kelvollisten koehenkilöiden määrittämiseksi. Negatiivisen ihotestin jälkeen henkilö satunnaistetaan ja häntä hoidetaan Bulkamid®-valmisteella tai vertailulaitteella hoitokäynnillä.
Koehenkilöt, jotka eivät ole maanosassa, harkitaan uudelleeninjektiota. Enintään 3 injektiota (ensimmäinen + 2 uusinta-injektiota) sallitaan. Viimeisen injektion jälkeen koehenkilöt osallistuvat 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynneille sekä puhelimitse 9 kuukauden iässä.
Tutkimuksessa kirjataan objektiivisia inkontinensimittauksia, koehenkilön tehokkuutta ja elämänlaatuarvioita. Haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Jokaista koehenkilöä seurataan 12 kuukauden ajan viimeisestä injektiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
345
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research, Inc.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3N1
- Gary Steinhoff Clinical Research
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- University of Sherbrooke
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Incontinence Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Urology - Institute for Continence - Cedars-Sinai Medical Office
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Sherif Aboseif, MD
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- South California Permanente Medical Group
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford UniveritySchool of Medicine - Departmert of OB/GYN
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Department of Urology
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami and Jackson Memorial Hospital
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Specialists in Urology
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
- Discovery Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70122
- LSU Health Science Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Northeast Urogynecology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- McKay Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- The Urology Group
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- Midwest Institute for Research & Education
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital for the University of Pennsylvannia - Penn Center for Continence and Public Health: Division of Urology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina - Department of Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Urology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Vanguard Urologic Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- University of Vermont - The Continence Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virgina Mason Medical Center - Section of Urology and Renal Transplantation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole nainen vähintään 18-vuotias.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai
- Kärsi SUI:sta vähintään 6 kuukautta.
- On epäonnistunut 2 aiemmassa ei-invasiivisessa hoidossa 3 kuukauden ajan.
- Ota vähintään 3 inkontinenssijaksoa mitattuna 3 päivän aikana.
- 24 tunnin tyynyn peruspaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 g.
- VLPP ≤ 100 cm H2O.
- Suurin kystometrinen kapasiteetti on yhtä suuri tai suurempi kuin (≥) 250 ml.
- Sinulla on PVR-virtsa ≤ 100 ml.
- Odotettavissa oleva elinikä on yli 2 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsaputken liikaliikkuvuus >30 astetta.
- Hänellä on vallitseva pakkoinkontinenssi.
- On detrusorin yliaktiivisuutta.
- Säännöllisesti tai ajoittain käyttävä virtsaputken katetri.
- Hänellä on ollut aiemmin sädehoito lantionpohjassa.
- Hänelle on tehty aiemmin virtsaputken leikkaus (esim. fisteli, divertikulaari) tai virtsaputken bulkkia. Vähintään 6 kuukauden ajan epäonnistunut nosto- tai kolposuspensiomenettely voidaan sisällyttää mukaan.
- Kärsii tunnetusta polyuriasta.
- Hänellä on ollut kolme (3) tai enemmän viljelmällä todistettua bakteeriperäistä virtsatietulehdusta viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hänellä on nykyinen infektio (virtsaputken tulehdus, kystiitti tai vaginiitti).
- Hänellä on arvioimaton hematuria.
- Prolapse-vaihe on suurempi kuin II.
- Sen BMI > 35 kg/m2.
- Käyttää stressiinkontinenssin lääkehoitoa 4 viikkoa ennen seulontaa.
- On allerginen naudan kollageenille.
- Tiedetään kärsivän vakavista allergioista tai anafylaksiasta.
- Kärsii autoimmuunisairauksista (esim. sidekudossairauksista), jotka voivat häiritä hoitoa.
- Käyttää parhaillaan tai on käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Sairastaa tällä hetkellä syöpää tai hänellä on ollut mitä tahansa syöpää viimeisten 5 vuoden aikana (ihosyöpä, jossa ei ole todisteita ihon pahanlaatuisuudesta vähintään 2 vuoden ajan, voidaan ottaa mukaan).
- Sairastaa tällä hetkellä epävakaasta sydän- ja verisuonisairaudesta, syövästä tai hallitsemattomasta diabeteksesta.
- Hänellä on aktiivinen genitalisherpes.
- Osallistuu tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä seulonnasta/peruskäynneistä.
- Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
- Ei pysty fyysisesti suorittamaan opintoja.
- Hänellä on neurogeeninen virtsarakko
- Synnytys emättimen kautta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Bulkamid Hydrogel -injektio
|
Täyteinjektio Bulkamid-injektiolaitteella
|
|
Active Comparator: 2
Contigen-injektio
|
Transuretraalinen bulkkiinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään 50 % pienempi lähtötasosta sekä vuoto mitattuna 24 tunnin tyynytestillä että päivittäinen inkontinenssijaksojen määrä
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia 12 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia 12 kuukauden seurannan aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin tyynytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsan vuoto 24 tunnin aikana tunnetulla painolla ja määrällä tyynyjä 12 kuukauden päätepisteessä.
|
12 kuukautta
|
|
Vastaajana raportoivien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman seurantakäynnillä koehenkilöä pyydettiin esittämään näkemyksensä hoidon tehokkuudesta ympyröimällä tarkin kuvaus tilastaan: parantunut/kuiva; paljon parantunut; parantunut; ei muutosta; huonompi.
Vastaus jaettiin kaksijakoiseksi vastaajaksi tai ei-vastaajaksi.
Koehenkilö luokiteltiin reagoivaksi, jos hän ilmoitti, että hoito oli parantunut, parantanut tai parantanut hänen inkontinenssitilaansa.
|
12 kuukautta
|
|
IQoL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IQoL on validoitu väline, joka koostuu 22 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty kolmeen ala-asteikkoon: välttäminen ja rajoittava käyttäytyminen; psykososiaaliset vaikutukset ja sosiaalinen hämmennys.
Se on virtsaamisongelmiin liittyvä koehenkilöiden itseraportoima elämänlaatumitta, jolla arvioidaan virtsankarkailun ja virtsaamisongelmien vaikutuksia ja niiden hoitoa.
Koehenkilö pisteyttää jokaisen kysymyksen asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia vastauksia.
Enimmäispistemäärä oli 110 pistettä ja vähimmäispistemäärä 22 pistettä.
|
12 kuukautta
|
|
ICIQ-UI lyhyt lomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ICIQ-UI lyhytlomake arvioi inkontinenssin oireiden vaikutusta elämänlaatuun ja hoidon tuloksiin.
Kyselylomake koostuu kolmesta kysymyksestä, joiden enimmäispistemäärä on 21 ja vähimmäispistemäärä nolla (0).
Alempi pistemäärä edustaa oireiden vakavuuden vähenemistä (eli paranemista).
|
12 kuukautta
|
|
Inkontinenssijaksojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohteen kolmen peräkkäisen päivän aikana kokemien inkontinenssijaksojen kokonaismäärä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Silvia Garcia-Codony, Contura
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONSUI-US01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .