Agents gonflants pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes
28 janvier 2020 mis à jour par: Contura
Une étude parallèle à 2 bras, randomisée, multicentrique et à masque unique comparant l'innocuité et l'efficacité de Bulkamid® et de Contigen® en tant qu'agents gonflants pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de Bulkamid® dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) due à une déficience intrinsèque du sphincter (ISD) chez les femmes adultes atteintes d'IUE ou d'incontinence mixte à prédominance d'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude parallèle à 2 bras, randomisée, comparative, multicentrique, à simple insu, visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité de Bulkamid® par rapport à Contigen® pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) due à une déficience intrinsèque du sphincter ( ISD) chez les femmes adultes atteintes d'IUE ou d'incontinence mixte à prédominance d'effort.
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un traitement d'hydrogel de polyacrylamide (Bulkamid®), soit un traitement de collagène (Contigen®) en utilisant un ratio de 2:1 et seront masqués au traitement. Des évaluations de base et des tests cutanés au collagène seront effectués pour déterminer les sujets éligibles. Suite à un test cutané négatif, un sujet sera randomisé et traité avec Bulkamid® ou le dispositif de comparaison lors de la visite de traitement.
Les sujets qui ne sont pas continents seront considérés pour une réinjection. Un maximum de 3 injections (initiale + 2 réinjections) sont autorisées. Après la dernière injection, les sujets assisteront aux visites de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois plus un contact téléphonique à 9 mois.
L'étude enregistrera des mesures objectives de l'incontinence, la perception du sujet de l'efficacité et des évaluations de la qualité de vie. Les événements indésirables seront enregistrés tout au long de l'étude.
Chaque sujet sera suivi pendant 12 mois à compter de la dernière injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
345
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research, Inc.
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V3N1
- Gary Steinhoff Clinical Research
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- University of Sherbrooke
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Incontinence Research Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Urology - Institute for Continence - Cedars-Sinai Medical Office
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Sherif Aboseif, MD
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Pasadena, California, États-Unis, 91101
- South California Permanente Medical Group
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford UniveritySchool of Medicine - Departmert of OB/GYN
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Department of Urology
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami and Jackson Memorial Hospital
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Specialists in Urology
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33881
- Discovery Clinical Trials
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-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- North Shore University Health System
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70122
- LSU Health Science Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Michigan Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12205
- Northeast Urogynecology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- McKay Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- The Urology Group
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- Midwest Institute for Research & Education
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital for the University of Pennsylvannia - Penn Center for Continence and Public Health: Division of Urology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina - Department of Urology
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-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Urology
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Vanguard Urologic Research Foundation
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- University of Vermont - The Continence Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virgina Mason Medical Center - Section of Urology and Renal Transplantation
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Être une femme de 18 ans ou plus.
- Femmes en âge de procréer ou
- Souffrez de SUI pendant au moins 6 mois.
- Avoir échoué à 2 thérapies non invasives précédentes pendant 3 mois chacune.
- Avoir au moins 3 épisodes d'incontinence mesurés sur 3 jours.
- Avoir un poids test au tampon de base sur 24 heures supérieur ou égal à 5 g.
- Avoir VLPP ≤ 100 cm H2O.
- Avoir une capacité cystométrique maximale égale ou supérieure à (≥) 250 mL.
- Avoir une urine PVR ≤ 100 mL.
- Avoir une espérance de vie de plus de 2 ans.
Critère d'exclusion:
- A une hypermobilité urétrale> 30 degrés.
- A une incontinence par impériosité prédominante.
- A une hyperactivité du détrusor.
- Utilisateurs réguliers ou intermittents de cathéter urétral.
- A déjà subi une radiothérapie du plancher pelvien.
- A déjà subi une chirurgie urétrale (c.-à-d. fistule, diverticule) ou gonflement urétral. L'échec de la procédure d'écharpe ou de colposuspension pendant au moins 6 mois peut être inclus.
- Souffre de polyurie connue.
- A eu au moins trois (3) infections urinaires bactériennes prouvées par culture au cours des 12 derniers mois.
- A une infection actuelle (urétrite, cystite ou vaginite).
- A une hématurie non évaluée.
- A un stade de prolapsus supérieur à II.
- A un IMC > 35 kg/m2.
- Prend un traitement pharmacologique pour l'incontinence urinaire d'effort, 4 semaines avant le dépistage.
- Est allergique au collagène bovin.
- Est connu pour souffrir d'allergies graves ou d'anaphylaxie.
- Souffre de maladies auto-immunes (par exemple, des maladies du tissu conjonctif) qui pourraient confondre le traitement.
- Prend actuellement ou a pris des corticostéroïdes systémiques au cours des 3 derniers mois.
- A actuellement un cancer ou a des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (un cancer de la peau sans signe de malignité de la peau, depuis au moins 2 ans, peut être inclus).
- Souffre actuellement d'une maladie cardiovasculaire instable, d'un cancer ou d'un diabète non contrôlé.
- A un herpès génital actif.
- Participe actuellement à tout autre essai clinique ou a participé à un autre essai clinique dans les 3 mois suivant la visite de dépistage/de référence.
- Est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte.
- N'est pas physiquement capable d'effectuer la procédure d'étude.
- A une vessie neurogène
- A eu un accouchement vaginal dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Injection d'hydrogel de Bulkamid
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Injection de masse avec le dispositif d'injection Bulkamid
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Comparateur actif: 2
Injection de contogène
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Injection de volume transurétrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité
Délai: 12 mois
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Le nombre de sujets avec une réduction d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base à la fois des fuites, mesurées par le test du tampon de 24 h, et du nombre quotidien d'épisodes d'incontinence
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12 mois
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Le nombre de participants avec des événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure pendant 12 mois de suivi.
Délai: 12 mois
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Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure au cours des 12 mois de suivi.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de tampon de 24 heures
Délai: 12 mois
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Une mesure de fuite d'urine pendant une période de 24 heures sur un poids et une quantité de serviettes connus au point final de 12 mois.
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12 mois
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Nombre de sujets signalant en tant que répondeur
Délai: 12 mois
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Lors de la visite de suivi du critère d'évaluation principal à 12 mois, on a demandé au sujet de fournir sa perception de l'efficacité du traitement en encerclant la description la plus précise de son état : guérie/sèche ; Très amélioré; amélioré; pas de changement; pire.
La réponse a été dichotomisée en répondeur ou non-répondeur.
Un sujet était classé comme répondeur s'il rapportait que le traitement avait guéri, beaucoup amélioré ou amélioré son état d'incontinence.
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12 mois
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QoL
Délai: 12 mois
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L'IQoL est un instrument validé composé de 22 questions regroupées en trois sous-échelles : comportements d'évitement et limitants ; les impacts psychosociaux et la gêne sociale.
Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie autodéclarée du sujet spécifique aux problèmes urinaires qui est utilisée pour évaluer l'impact de l'incontinence urinaire et des problèmes urinaires et de leur traitement.
Le sujet note chaque question sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des réponses plus positives.
Le score maximum était de 110 points et le score minimum était de 22.
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12 mois
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Formulaire abrégé ICIQ-UI
Délai: 12 mois
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Le formulaire abrégé ICIQ-UI évalue l'impact des symptômes d'incontinence sur la qualité de vie et les résultats du traitement.
Le questionnaire est composé de trois questions avec un score maximum de 21 et un score minimum de zéro (0).
Un score inférieur représente une diminution de la gravité des symptômes (c'est-à-dire une amélioration).
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12 mois
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Nombre d'épisodes d'incontinence
Délai: 12 mois
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Le nombre total d'épisodes d'incontinence vécus par le sujet pendant trois jours consécutifs.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Silvia Garcia-Codony, Contura
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2008
Première publication (Estimation)
5 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONSUI-US01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .