Наполнители для лечения стрессового недержания мочи у женщин
28 января 2020 г. обновлено: Contura
Одномаскированное, рандомизированное, многоцентровое, параллельное исследование с двумя группами, сравнивающее безопасность и эффективность Булкамида® и Контигена® в качестве наполнителей для лечения стрессового недержания мочи у женщин
Основной целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности Булкамида® при лечении недержания мочи при напряжении (СНМ), обусловленного дефицитом внутреннего сфинктера (ВНД), у взрослых женщин с СНМ или смешанным недержанием мочи с преобладанием стресса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой одномаскированное рандомизированное сравнительное многоцентровое параллельное исследование с двумя группами, целью которого является демонстрация безопасности и эффективности Булкамида® по сравнению с Контигеном® для лечения стрессового недержания мочи (СНМ), вызванного дефицитом внутреннего сфинктера ( ISD) у взрослых женщин с СНМ или смешанным недержанием мочи с преобладанием стресса.
Субъекты будут рандомизированы для получения лечения полиакриламидным гидрогелем (Bulkamid®) или лечения коллагеном (Contigen®) с использованием соотношения 2:1 и будут замаскированы для лечения. Скрининговые базовые оценки и тестирование кожи на коллаген будут завершены для определения подходящих субъектов. После отрицательного кожного теста субъект будет рандомизирован и получит лечение Булкамидом® или устройством сравнения во время лечебного визита.
Субъекты, которые не континуальны, будут рассмотрены для повторной инъекции. Допускается не более 3 инъекций (первоначальная + 2 повторные инъекции). После последней инъекции субъекты будут посещать последующие визиты через 3, 6 и 12 месяцев, а также будут контактировать по телефону через 9 месяцев.
В исследовании будут зафиксированы объективные измерения недержания мочи, восприятие субъектом эффективности и оценки качества жизни. Нежелательные явления будут регистрироваться на протяжении всего исследования.
За каждым субъектом будут наблюдать в течение 12 месяцев с момента последней инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
345
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research, Inc.
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V3N1
- Gary Steinhoff Clinical Research
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- University of Sherbrooke
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Incontinence Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Tower Urology - Institute for Continence - Cedars-Sinai Medical Office
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Sherif Aboseif, MD
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- South California Permanente Medical Group
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford UniveritySchool of Medicine - Departmert of OB/GYN
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic - Department of Urology
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami and Jackson Memorial Hospital
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Specialists in Urology
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33881
- Discovery Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70122
- LSU Health Science Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Michigan Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- Northeast Urogynecology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- McKay Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- The Urology Group
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- Midwest Institute for Research & Education
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital for the University of Pennsylvannia - Penn Center for Continence and Public Health: Division of Urology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina - Department of Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Urology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Vanguard Urologic Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
- University of Vermont - The Continence Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virgina Mason Medical Center - Section of Urology and Renal Transplantation
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Быть женщиной 18 лет и старше.
- Женщины детородного возраста или
- Страдаете СНМ не менее 6 месяцев.
- Две предыдущие неинвазивные терапии потерпели неудачу по 3 месяца каждая.
- Иметь не менее 3 эпизодов недержания мочи в течение 3 дней.
- Иметь исходный вес при тесте на 24-часовой прокладке, превышающий или равный 5 г.
- Иметь VLPP ≤ 100 см H2O.
- Иметь максимальную цистометрическую емкость, равную или превышающую (≥) 250 мл.
- Иметь PVR мочи ≤ 100 мл.
- Имеют ожидаемую продолжительность жизни более 2 лет.
Критерий исключения:
- Гипермобильность уретры >30 град.
- Имеет преобладающее императивное недержание мочи.
- Имеет гиперактивность детрузора.
- Регулярные или периодические пользователи уретрального катетера.
- Ранее проводилось лучевое лечение тазового дна.
- Были ли ранее операции на уретре (т. свищи, дивертикулы) или набухание уретры. Могут быть включены неудачные процедуры слинга или кольпосуспензии в течение как минимум 6 месяцев.
- Страдает известной полиурией.
- Имеет три (3) или более бактериальных ИМП с подтвержденным посевом за последние 12 месяцев.
- Имеет текущую инфекцию (уретрит, цистит или вагинит).
- Имеет неоцененную гематурию.
- Имеет стадию пролапса выше II.
- Имеет ИМТ>35 кг/м2.
- Проходит медикаментозное лечение стрессового недержания мочи за 4 недели до скрининга.
- Аллергия на бычий коллаген.
- Известно, что он страдает от тяжелой аллергии или анафилаксии.
- Страдает аутоиммунными заболеваниями (например, заболеваниями соединительной ткани), которые могут помешать лечению.
- В настоящее время принимает или принимал системные кортикостероиды в течение последних 3 месяцев.
- В настоящее время имеет рак или имеет историю любого рака в течение последних 5 лет (может быть включен рак кожи без признаков злокачественного новообразования кожи в течение как минимум 2 лет).
- В настоящее время страдает нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием, раком или неконтролируемым диабетом.
- Имеет активный генитальный герпес.
- В настоящее время участвует в каком-либо другом клиническом испытании или участвовал в другом клиническом испытании в течение 3 месяцев после скрининга/посещения исходного уровня.
- Беременна, кормит грудью или собирается забеременеть.
- Физически не в состоянии выполнять учебную процедуру.
- Имеет нейрогенный мочевой пузырь
- Были вагинальные роды в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Булкамид Гидрогель для инъекций
|
Объемная инъекция инъекционным устройством Булкамид
|
|
Активный компаратор: 2
Инъекция контигена
|
Трансуретральные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество субъектов со снижением не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем как подтекания, измеренного с помощью 24-часового теста с прокладками, так и числа эпизодов недержания мочи в день.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством и процедурой, в течение 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами, связанными с устройством и процедурой, в течение 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовой тест на подушке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество мочи, вытекшей в течение 24-часового периода, при известном весе и количестве прокладок в конечной точке через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Количество субъектов, сообщивших в качестве респондента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Во время контрольного визита через 12 месяцев по первичной конечной точке субъекту было предложено выразить свое мнение об эффективности лечения, обведя кружком наиболее точное описание ее состояния: вылечено/сухое; значительно улучшено; улучшенный; без изменений; худший.
Реакция была разделена на отвечающую или не отвечающую.
Субъекта классифицировали как ответившую, если она сообщала, что лечение излечило, значительно улучшило или улучшило ее состояние недержания мочи.
|
12 месяцев
|
|
IQoL
Временное ограничение: 12 месяцев
|
IQoL — это проверенный инструмент, состоящий из 22 вопросов, сгруппированных в три субшкалы: избегающее и ограничивающее поведение; психосоциальные воздействия и социальное смущение.
Это показатель качества жизни, о котором сообщает сам субъект, специфичный для проблем с мочеиспусканием, который используется для оценки влияния недержания мочи и проблем с мочеиспусканием и их лечения.
Субъект оценивает каждый вопрос по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более положительные ответы.
Максимальная оценка составила 110 баллов, минимальная — 22.
|
12 месяцев
|
|
Краткая форма ICIQ-UI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая форма ICIQ-UI оценивает влияние симптомов недержания мочи на качество жизни и исход лечения.
Анкета состоит из трех вопросов с максимальным баллом 21 и минимальным баллом 0 (0).
Более низкий балл представляет собой уменьшение тяжести симптомов (т. е. улучшение).
|
12 месяцев
|
|
Количество эпизодов недержания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество эпизодов недержания мочи, пережитых субъектом в течение трех дней подряд.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Silvia Garcia-Codony, Contura
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONSUI-US01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .