Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objemová činidla pro léčbu stresové močové inkontinence u žen

28. ledna 2020 aktualizováno: Contura

Jednomaskovaná, randomizovaná, multicentrická, 2ramenná paralelní studie srovnávající bezpečnost a účinnost Bulkamidu® a Contigen® jako objemových činidel pro léčbu stresové močové inkontinence u žen

Primárním účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost Bulkamidu® při léčbě stresové inkontinence moči (SUI) způsobené nedostatkem vnitřního svěrače (ISD) u dospělých žen, které mají SUI nebo smíšenou inkontinenci s převládajícím stresem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednomaskovaná, randomizovaná, komparativní multicentrická, 2ramenná paralelní studie určená k prokázání bezpečnosti a účinnosti Bulkamidu® vs. Contigen® pro léčbu stresové močové inkontinence (SUI) v důsledku vnitřního deficitu svěrače ( ISD) u dospělých žen, které mají SUI nebo smíšenou inkontinenci převládající ve stresu.

Subjekty budou randomizovány tak, aby podstoupily buď léčbu polyakrylamidovým hydrogelem (Bulkamid®), nebo léčbu kolagenem (Contigen®) s použitím poměru 2:1 a budou maskovány vůči léčbě. Pro určení vhodných subjektů budou dokončena základní vyhodnocení screeningu a testování kolagenové kůže. Po negativním kožním testu bude subjekt randomizován a léčen Bulkamidem® nebo srovnávacím zařízením při léčebné návštěvě.

Subjekty, které nejsou z kontinentu, budou zvažovány pro opětovné podání. Jsou povoleny maximálně 3 injekce (počáteční + 2 opakované injekce). Po poslední injekci budou subjekty navštěvovat 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné návštěvy plus telefonický kontakt v 9 měsících.

Studie bude zaznamenávat objektivní měření inkontinence, subjektivní vnímání účinnosti a hodnocení kvality života. Nežádoucí účinky budou zaznamenávány v průběhu studie.

Každý subjekt bude sledován po dobu 12 měsíců od poslední injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3N1
        • Gary Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Incontinence Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology - Institute for Continence - Cedars-Sinai Medical Office
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Sherif Aboseif, MD
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • South California Permanente Medical Group
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford UniveritySchool of Medicine - Departmert of OB/GYN
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Department of Urology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami and Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Specialists in Urology
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • Discovery Clinical Trials
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • North Shore University Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
        • LSU Health Science Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Urology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Northeast Urogynecology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • McKay Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • The Urology Group
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Midwest Institute for Research & Education
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital for the University of Pennsylvannia - Penn Center for Continence and Public Health: Division of Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Urology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Vanguard Urologic Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • University of Vermont - The Continence Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virgina Mason Medical Center - Section of Urology and Renal Transplantation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být žena starší 18 let.
  • Ženy ve fertilním věku popř
  • Trpět SUI po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Selhaly u 2 předchozích neinvazivních terapií po dobu 3 měsíců.
  • Nechte si změřit alespoň 3 epizody inkontinence během 3 dnů.
  • Mějte základní 24hodinovou testovací váhu podložky větší nebo rovnou 5 g.
  • Mít VLPP ≤ 100 cm H2O.
  • Mějte maximální cystometrickou kapacitu rovnou nebo vyšší než (≥) 250 ml.
  • Mějte PVR moč ≤ 100 ml.
  • Mít životnost delší než 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Má uretrální hypermobilitu > 30 st.
  • Má převládající urgentní inkontinenci.
  • Má nadměrnou aktivitu detruzoru.
  • Pravidelní nebo přerušovaní uživatelé uretrálního katétru.
  • Prodělal předchozí ozařování pánevního dna.
  • Prodělal předchozí operaci močové trubice (tj. píštěle, divertikly) nebo objem uretry. Může být zahrnut neúspěšný postup závěsu nebo kolposuspenze po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Trpí známou polyurií.
  • Měl tři (3) nebo více kultivačně prokázaných bakteriálních infekcí močových cest za posledních 12 měsíců.
  • Má aktuální infekci (uretritida, cystitida nebo vaginitida).
  • Má nevyhodnocenou hematurii.
  • Má stadium prolapsu větší než II.
  • Má BMI>35 kg/m2.
  • Užívá farmakologickou léčbu stresové inkontinence moči 4 týdny před screeningem.
  • Je alergický na hovězí kolagen.
  • Je známo, že trpí závažnými alergiemi nebo anafylaxí.
  • Trpí autoimunitními chorobami (např. onemocněními pojivové tkáně), které by mohly zmást léčbu.
  • V současné době užívá nebo během posledních 3 měsíců užíval systémové kortikosteroidy.
  • V současné době má rakovinu nebo má v anamnéze jakoukoli rakovinu během posledních 5 let (může být zahrnuta rakovina kůže bez známek malignity kůže po dobu nejméně 2 let).
  • V současné době trpí nestabilním kardiovaskulárním onemocněním, rakovinou nebo nekontrolovanou cukrovkou.
  • Má aktivní herpes genitalis.
  • V současné době se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo se účastnil jiného klinického hodnocení do 3 měsíců od screeningu/základní návštěvy.
  • Je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět.
  • Není fyzicky schopen provádět studijní proceduru.
  • Má neurogenní močový měchýř
  • Měla vaginální porod do 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Injekce hydrogelu Bulkamid
Přístroj: Bulkamid
Objemová injekce pomocí injekčního zařízení Bulkamid
Aktivní komparátor: 2
Injekce kontigenu
Přístroj: Contigen
Transuretrální objemová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů s alespoň 50% snížením od výchozí hodnoty jak v úniku, tak měřeno 24h Pad Testem, a denním počtem epizod inkontinence
12 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením a postupem během 12měsíčního sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením a postupem během 12měsíčního sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový test podložky
Časové okno: 12 měsíců
Míra úniku moči během 24 hodin na známé hmotnosti a množství vložek na konci 12 měsíců.
12 měsíců
Počet subjektů hlásících se jako respondent
Časové okno: 12 měsíců
Při 12měsíční následné návštěvě primárního cílového bodu byl subjekt požádán, aby poskytl své vnímání účinnosti léčby zakroužkováním nejpřesnějšího popisu jejího stavu: vyléčený/suchý; mnohem lepší; zlepšený; žádná změna; horší. Odpověď byla dichotomizována na reagující nebo nereagující. Subjekt byl klasifikován jako respondér, pokud uvedla, že léčba vyléčila, výrazně zlepšila nebo zlepšila její stav inkontinence.
12 měsíců
IQoL
Časové okno: 12 měsíců
IQoL je ověřený nástroj skládající se z 22 otázek seskupených do tří subškál: vyhýbavé a omezující chování; psychosociální dopady a sociální rozpaky. Jedná se o subjektem samostatně hlášené měření kvality života specifické pro močové problémy, které se používá k hodnocení dopadu močové inkontinence a problémů s močením a jejich léčby. Subjekt hodnotí každou otázku na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější odpovědi. Maximální skóre bylo 110 bodů a minimální skóre bylo 22.
12 měsíců
Krátká forma ICIQ-UI
Časové okno: 12 měsíců
ICIQ-UI Short Form hodnotí dopad příznaků inkontinence na kvalitu života a výsledek léčby. Dotazník se skládá ze tří otázek s maximálním skóre 21 a minimálním skóre 0 (0). Nižší skóre představuje snížení závažnosti symptomů (tj. zlepšení).
12 měsíců
Počet epizod inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet epizod inkontinence, které subjekt zažil během tří po sobě jdoucích dnů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Contura

Spolupracovníci

Regulatory and Clinical Research Institute (RCRI)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Silvia Garcia-Codony, Contura

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONSUI-US01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Bulkamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit