頭頸部がん患者の嚥下障害に対する電気刺激の有効性
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん患者は、放射線療法 (RT) を単独で、または手術や化学療法 (CRT) と併用することで、21 世紀に生存する可能性が高くなります。 このような治療法は局所/局所制御率が高く、寿命を延ばす可能性があります。 残念なことに、がんを根絶すると、通常の食事や飲み込みができなくなるなど、壊滅的な副作用が残る可能性があります。 多くの場合、好ましい治療法であると考えられている臓器保存は、現在、嚥下障害を拡大することが示されています。 このグループの患者における嚥下障害の発生率は非常に高く、症状は治療後数年間悪化し続けます。 嚥下障害に対する従来の治療法は、わずかな利益しかもたらしません。 嚥下障害の持続は、これらのがんサバイバーの生活の質に大きな影響を与えます。
最近、e-stim または Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) と呼ばれる新しい治療アプローチが嚥下障害に対して導入されました。 皮膚から低電圧電流を流すことで、運動神経が興奮し、筋肉の収縮を引き起こします。 積極的なマーケティング キャンペーンにより、e-stim は非常に人気があり、需要のある嚥下障害の治療法になりました。 ただし、その真の利点を示す有効性研究はありません。
このモダリティを使用して頭頸部がん患者の予備データを収集したところ、9/15 の患者で嚥下機能の改善が見られました。 これは非常に有望であり、ランダム化された臨床試験の必要性をサポートしています. ここで提案されているランダム化比較試験 (RCT) では、運動療法と組み合わせた NMES 療法と、同じ運動療法と組み合わせた偽の NMES プロトコルを比較します。
これらの治療法は、NMES が有効かどうかを判断するために、XRT 後少なくとも 3 か月間 (または XRT 後 + CRT 後) に中等度から重度の嚥下障害がある放射線照射後の H&N がん患者に実施されます。 治療は、集中的な毎日のホームプログラムで12週間続けられます。 嚥下機能の変化の客観的な指標は、修正バリウム嚥下 (MBS) 研究から得られます。 変化の主観的尺度は、患者の自己申告による食事、摂食能力、および生活の質であり、治療による利益を認識したかどうかを示します。
この新しい治療法は、がんサバイバーのこの増加する集団における嚥下の改善に対する最初の真の希望となる可能性があります。 それが本当に有益な治療法であるかどうか、またはリソースをリダイレクトする必要があるかどうかを判断する必要があります. 成功すれば、この研究は、この新しい治療の根底にあるメカニズムを解明するための多数の追加研究を刺激するでしょう.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
- VA Boston Healthcare
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mout Sinai Medical Center
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New York City、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
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New York City、New York、アメリカ、10021
- Lenox Hill Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上の男性または女性
- 頭頸部がんの放射線治療後、少なくとも 3 か月
- 彼らの癌の治療には化学療法が含まれる場合があります。
がんの手術を行う場合、次の基準を満たさなければなりません。
- 診断生検
- 口腔舌の ½ 未満を切除
- 舌根の ½ 未満を切除
- 口底筋は切除しない
- 切除された口腔、咽頭または喉頭の他の部分の 50% 未満
- 舌骨切除なし
- 首の解剖、片側または両側の首の解剖は、放射線療法の前または後に完了している場合があります。
- -現在、がんがないこと、研究開始から2か月以内に頭頸部検査で確認された
- MBS は、研究中に少なくとも 1 回の飲み込みで浸透または誤嚥を示します (最小 PAS = 4)
- 患者は、プロトコルに従う患者の能力を制限する可能性のある病状から解放されています。
- 頭頸部がんの発症前に嚥下障害の既往がない
- 患者に与えられた場合、以前の嚥下療法は、包含基準でも除外基準でもない
除外基準:
- 検査や治療に協力できない。
- 埋め込み型電気機器 (ペースメーカー、脳深部刺激装置、除細動器、迷走神経刺激装置など)
- 頭と首への以前のe-stim治療
- -嚥下に悪影響を与える可能性のある現在または以前の神経疾患。
- -がん以前の口腔咽頭嚥下障害の病歴。
- -嚥下障害のために制限された前がん経口摂取の病歴。
- -嚥下またはプロトコルに従う能力を損なう可能性のある脳の以前の神経外科手術。
- 重度の COPD (酸素依存性)。
- 侵入時の上部食道括約筋または食道の拡張の必要性。
- 現在妊娠中の方は参加をお断りさせていただきます。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、医学的に認められた避妊手段（コンドーム、横隔膜/キャップ、避妊薬、避妊リング/パッチ、子宮内器具、子宮摘出術または禁欲を含むがこれらに限定されない）を実践している必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブNMES＋嚥下運動
Active Neurotech NT2000 Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) 療法は、1 日 2 回、週 6 日、12 週間、60 回飲み込むための、繰り返しの激しい唾液分泌運動と併用されます。
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NMES または偽 NMES は、12 週間、1 日 2 回、週 6 日、60 回の嚥下に対して、繰り返し、努力を伴う嚥下行動と組み合わせて使用されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽NMES + 嚥下運動
シャム (非アクティブ) ニューロテック NT2000 神経筋電気刺激 (NMES) 療法は、12 週間、1 日 2 回、1 週間に 6 日、60 回飲み込むための、繰り返しの激しい唾液分泌運動と併用されます。
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NMES または偽 NMES は、12 週間、1 日 2 回、週 6 日、60 回の嚥下に対して、繰り返し、努力を伴う嚥下行動と組み合わせて使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸透吸引スケール（PAS）スコアの変化
時間枠：治療前後
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PAS スケールは、検証済みの 8 ポイントの順序スケールです (Rosenbek et. al 1996) では、スコア 1 が最高 (物質が気道に入らない) であり、スコア 8 が最悪 (物質が気道に入り、声帯の下を通過し、それを排出する努力がなされない) です。 12 週間の治療後の平均 PAS スコアの差を、対象の 2 つのグループ間で分析しました: アクティブ NMES + 嚥下運動 対 偽 (非アクティブ) NMES + 嚥下運動。 PAS スコアは、登録、治療の途中 (6 週間)、および治療の終了時 (12 週間) の 3 つの時点で実施された蛍光透視法 (修正バリウム嚥下) 研究から得られました。 すべての蛍光透視検査は盲検化された外部の中央研究所に送られ、分析されました。 |
治療前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭頸部がん患者のパフォーマンス ステータス スケール (PSS);頭頸部がんインベントリー (HNCI)
時間枠：治療前後
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頭頸部がん患者のパフォーマンス ステータス スケール (PSS) と頭頸部がんインベントリ (HNCI) の 2 つの有効な尺度で測定されるように、生活の質と食事能力の改善を認識します。 PSS（リストなど。 al., 1990) は、3 つの領域 (食事の正常性、公共の場での食事、会話の理解可能性) を持つ臨床医が管理するスケールです。 各ドメインと全体のスコアは、0 から 100 のスケールでスコア付けされます。0 は最悪、100 は最良です。 HNCI（ファンクら。 al., 2003) は、4 つの領域 (社会的混乱、美学、発話、食事) を持つ患者管理アンケートです。 各ドメインと全体のスコアは、0 から 100 のスケールでスコア付けされます。0 は最悪、100 は最良です。 |
治療前後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Susan Langmore, PhD,SLP,BRS、Boston University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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