- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00629265
Wirksamkeit der elektrischen Stimulation für Dysphagie bei Kopf-Hals-Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren haben im 21. Jahrhundert aufgrund der Strahlentherapie (RT), entweder allein oder in Kombination mit Operation und/oder Chemotherapie (CRT), bessere Überlebenschancen. Eine solche Therapie hat eine hohe lokale/regionale Kontrolle und kann die Lebensdauer verlängern. Leider kann die Beseitigung des Krebses verheerende Nebenwirkungen haben, einschließlich der Unfähigkeit, normal zu essen und zu schlucken. Es wurde nun gezeigt, dass der Organerhalt, der oft als bevorzugte Behandlung angesehen wird, die Dysphagie verstärkt. Die Inzidenz von Dysphagie in dieser Patientengruppe ist extrem hoch, wobei sich die Symptome noch mehrere Jahre nach der Behandlung verschlechtern. Die konventionelle Therapie der Dysphagie bringt nur geringen Nutzen. Die Persistenz der Dysphagie hat einen großen Einfluss auf die Lebensqualität dieser Krebsüberlebenden.
Vor kurzem wurde ein neuer Therapieansatz für Dysphagie eingeführt, genannt E-Stim oder Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES). Durch Niederspannungsstrom, der durch die Haut geleitet wird, werden motorische Nerven erregt, was eine Muskelkontraktion verursacht. Eine aggressive Marketingkampagne hat E-Stim zu einer sehr beliebten und begehrten Therapie für Dysphagie gemacht. Es gibt jedoch keine Wirksamkeitsstudien, die den wahren Nutzen belegen.
Wir haben vorläufige Daten bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs gesammelt, die diese Modalität verwenden, und haben bei 9/15 Patienten eine verbesserte Schluckfunktion festgestellt. Dies ist äußerst vielversprechend und unterstützt die Notwendigkeit einer randomisierten klinischen Studie. Die hier vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird eine NMES-Therapie in Kombination mit Bewegungstherapie mit einem Schein-NMES-Protokoll in Kombination mit derselben Bewegungstherapie vergleichen.
Diese Therapien werden Patienten mit H&N-Krebs nach Bestrahlung verabreicht, die mindestens 3 Monate nach XRT (oder Post-XRT + Post-CRT) an mittelschwerer bis schwerer Dysphagie leiden, um festzustellen, ob NMES wirksam ist. Die Therapie wird 12 Wochen lang mit einem intensiven, täglichen Heimprogramm fortgesetzt. Objektive Indikatoren für eine Veränderung der Schluckfunktion werden aus Studien mit modifiziertem Bariumschluck (MBS) entnommen. Subjektive Veränderungsmaße sind die selbstberichtete Ernährung, Essgewohnheiten und Lebensqualität der Patienten und zeigen an, ob sie einen Nutzen aus der Therapie empfunden haben.
Diese neue Behandlung könnte die erste wirkliche Hoffnung auf ein verbessertes Schlucken in dieser wachsenden Population von Krebsüberlebenden darstellen. Wir müssen feststellen, ob es sich um eine wirklich vorteilhafte Behandlung handelt oder ob unsere Ressourcen umgeleitet werden sollten. Wenn diese Studie erfolgreich ist, wird sie eine Vielzahl weiterer Forschungen anregen, um die Mechanismen aufzuklären, die dieser neuen Behandlung zugrunde liegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California, San Diego
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic
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West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
- VA Boston Healthcare
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mout Sinai Medical Center
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New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Lenox Hill Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ab 21 Jahren
- Mindestens 3 Monate nach der Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren
- Die Behandlung ihres Krebses kann eine Chemotherapie umfassen.
Eine Operation für ihren Krebs, falls durchgeführt, muss diese Kriterien erfüllen:
- diagnostische Biopsie
- weniger als die Hälfte der oralen Zunge reseziert
- weniger als die Hälfte des Zungengrundes reseziert
- keine Resektion der Mundbodenmuskulatur
- weniger als 50 % eines anderen Teils der Mundhöhle, des Rachens oder des Kehlkopfes reseziert
- keine Resektion des Zungenbeins
- Neck dissection, unilaterale oder bilaterale Neck dissections können vor oder nach der Strahlentherapie durchgeführt worden sein.
- Derzeit krebsfrei, bestätigt durch Kopf-Hals-Untersuchung innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Studie
- MBS zeigt Penetration oder Aspiration bei mindestens einem Schluck während der Studie (mindestens PAS = 4)
- Der Patient ist frei von medizinischen Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, das Protokoll zu befolgen.
- Keine Vorgeschichte von Schluckproblemen vor dem Auftreten von Kopf-Hals-Krebs
- Eine vorangegangene Schlucktherapie, sofern sie dem Patienten verabreicht wurde, ist weder ein Einschluss- noch ein Ausschlusskriterium
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, bei der Untersuchung und Behandlung mitzuwirken.
- Ein implantiertes elektrisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Defibrillator, Vagusnervstimulator)
- Vorherige E-Stim-Behandlung an Kopf und Hals
- Jede aktuelle oder frühere neurologische Erkrankung, die das Schlucken beeinträchtigen kann.
- Geschichte der oropharyngealen Schluckstörung vor Krebs.
- Vorgeschichte einer oralen Einnahme vor Krebs, die aufgrund eines Schluckproblems eingeschränkt war.
- Frühere Neurochirurgie am Gehirn, die das Schlucken oder die Fähigkeit, dem Protokoll zu folgen, beeinträchtigen könnte.
- Schwere COPD (sauerstoffabhängig).
- Notwendigkeit einer Dilatation des oberen Ösophagussphinkters oder der Speiseröhre zum Zeitpunkt des Eintritts.
- Schwangere Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anwenden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kondome, Diaphragmen/Kappen, Antibabypillen, Verhütungsringe/-pflaster, Intrauterinpessar, Hysterektomie oder Abstinenz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive NMES + Schluckübung
Die aktive neuromuskuläre elektrische Stimulationstherapie (NMES) mit NT2000 von Neurotech wird gleichzeitig mit wiederholten, anstrengenden Schluckübungen für 60 Schlucke, 2-mal täglich, 6 Tage die Woche, für 12 Wochen kombiniert.
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NMES oder Schein-NMES werden mit wiederholtem, anstrengendem Schluckverhalten für 60 Schlucke, 2-mal täglich, 6 Tage die Woche, für 12 Wochen gepaart.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Sham NMES + Schluckübung
Sham (inaktiv) Neurotech NT2000 Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES)-Therapie wird gleichzeitig mit wiederholten, anstrengenden Schluckübungen für 60 Schlucke, 2-mal täglich, 6 Tage pro Woche, für 12 Wochen kombiniert.
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NMES oder Schein-NMES werden mit wiederholtem, anstrengendem Schluckverhalten für 60 Schlucke, 2-mal täglich, 6 Tage die Woche, für 12 Wochen gepaart.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Penetration-Aspiration Scale (PAS)-Scores
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung
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Die PAS-Skala ist eine validierte 8-Punkte-Ordinalskala (Rosenbek et. al 1996), bei dem eine Punktzahl von 1 am besten ist (Material gelangt nicht in die Atemwege) und eine Punktzahl von 8 am schlechtesten ist (Material gelangt in die Atemwege, gelangt unter die Stimmlippen und es wird keine Anstrengung unternommen, es auszustoßen). Der Unterschied in den mittleren PAS-Scores nach 12 Wochen Therapie wurde zwischen den zwei interessierenden Gruppen analysiert: Aktives NMES + Schluckübungen versus (inaktives) Schein-NMES + Schluckübungen. Die PAS-Scores wurden aus Fluoroskopie-Studien (modifiziertes Bariumschlucken) erhalten, die zu drei Zeitpunkten verabreicht wurden – Aufnahme, Halbzeit der Behandlung (6 Wochen) und am Ende der Behandlung (12 Wochen). Alle Durchleuchtungsuntersuchungen wurden an ein verblindetes externes Zentrallabor gesendet und von diesem ausgewertet. |
Vor und nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsstatus-Skala für Kopf-Hals-Krebspatienten (PSS); Das Head and Neck Cancer Inventory (HNCI)
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung
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Nehmen Sie eine verbesserte Lebensqualität und Essbarkeit wahr, gemessen anhand von 2 validierten Skalen: der Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS) und The Head and Neck Cancer Inventory (HNCI). Die PSS (Liste, et. al., 1990) ist eine von Ärzten verwaltete Skala, die drei Bereiche umfasst (Normalität der Ernährung, Essen in der Öffentlichkeit und Verständlichkeit von Sprache). Jede Domäne sowie die Gesamtpunktzahl werden auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei 0 = am schlechtesten und 100 = am besten ist. Der HNCI (Funk, et. al., 2003) ist ein von Patienten verabreichter Fragebogen, der vier Bereiche umfasst (soziale Störungen, Ästhetik, Sprache, Essen). Jede Domäne sowie die Gesamtpunktzahl werden auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei 0 = am schlechtesten und 100 = am besten ist. |
Vor und nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Langmore, PhD,SLP,BRS, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-26283
- 5R01CA120950 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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