Sähköstimulaation teho dysfagiaan pään ja kaulan syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpäpotilailla on paremmat mahdollisuudet selviytyä 2000-luvulla sädehoidon (RT) ansiosta joko yksinään tai yhdessä leikkauksen ja/tai kemoterapian (CRT) kanssa. Tällaisella hoidolla on korkea paikallinen/alueellinen hallinta, ja se voi pidentää elinikää. Valitettavasti syövän poistaminen voi jättää tuhoisia sivuvaikutuksia, mukaan lukien kyvyttömyys syödä ja niellä normaalisti. Elinten säilyttämisen, jonka usein oletetaan olevan ensisijainen hoitomuoto, on nyt osoitettu lisäävän dysfagiaa. Dysfagian ilmaantuvuus tässä potilasryhmässä on erittäin korkea, ja oireet pahenevat edelleen useita vuosia hoidon jälkeen. Perinteinen dysfagian hoito tuottaa vain vähäisen hyödyn. Dysfagian jatkumisella on suuri vaikutus näiden syövästä selviytyneiden elämänlaatuun.
Äskettäin dysfagiaan on otettu käyttöön uusi hoitomenetelmä, nimeltään e-stim tai neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES). Ihon läpi kulkeutuvan matalan jännitteen virran kautta motoriset hermot kiihtyvät aiheuttaen lihasten supistumista. Aggressiivinen markkinointikampanja on tehnyt e-stimistä erittäin suositun ja halutun dysfagian hoidon. Ei kuitenkaan ole olemassa tehotutkimuksia, jotka osoittaisivat sen todellisen hyödyn.
Olemme keränneet alustavia tietoja pään ja kaulan syöpäpotilaista käyttämällä tätä menetelmää, ja olemme havainneet parantunutta nielemistoimintoa 9/15 potilaalla. Tämä on erittäin lupaavaa ja tukee satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarvetta. Tässä ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) verrataan NMES-hoitoa yhdistettynä harjoitushoitoon vale-NMES-protokollaan yhdistettynä samaan harjoitushoitoon.
Näitä hoitoja annetaan säteilytyksen jälkeen saaneille H&N-syöpäpotilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea dysfagia vähintään 3 kuukautta XRT:n jälkeen (tai XRT:n ja CRT:n jälkeen), jotta voidaan määrittää, onko NMES tehokas. Hoitoa jatketaan 12 viikon ajan intensiivisellä, päivittäisellä kotiohjelmalla. Objektiiviset indikaattorit nielemisfunktion muutoksesta otetaan modifioidun bariumpääskyn (MBS) tutkimuksista. Muutoksen subjektiivisia mittareita ovat potilaan itse ilmoittama ruokavalio, syömiskyky ja elämänlaatu, ja ne osoittavat, kokivatko he terapiasta hyötyä.
Tämä uusi hoito saattaa edustaa ensimmäistä todellista toivoa paremmasta nielemisestä tässä kasvavassa syövästä selviytyneiden populaatiossa. Meidän on päätettävä, edustaako se todella hyödyllistä hoitoa vai pitäisikö resurssimme suunnata uudelleen. Jos tämä tutkimus onnistuu, se stimuloi lukuisia lisätutkimuksia tämän uuden hoidon taustalla olevien mekanismien selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
- VA Boston Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mout Sinai Medical Center
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 21+
- Vähintään 3 kuukautta pään ja kaulan syövän sädehoidon jälkeen
- Heidän syövän hoitoon voi kuulua kemoterapia.
Jos heidän syövän leikkauksensa tehdään, sen on täytettävä nämä kriteerit:
- diagnostinen biopsia
- alle ½ suukielestä leikattu
- alle ½ kielen tyvestä leikattu
- suupohjan lihaksia ei ole leikattu
- alle 50 % mistä tahansa muusta suuontelon, nielun tai kurkunpään osasta on leikattu
- ei hyoidin resektiota
- Kaulan dissektio, yksi- tai molemminpuolinen kaulan dissektio on saatettu tehdä ennen sädehoitoa tai sen jälkeen.
- Tällä hetkellä vapaa syövästä, varmistettu pään ja kaulan tutkimuksella 2 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- MBS osoittaa tunkeutumisen tai aspiraation vähintään yhteen nielemiseen tutkimuksen aikana (vähintään PAS = 4)
- Potilaalla ei ole mitään sairauksia, jotka voisivat rajoittaa potilaan kykyä noudattaa protokollaa.
- Ei aiempia nielemisongelmia ennen pään ja kaulan syövän puhkeamista
- Aiempi nielemishoito, jos se on annettu potilaalle, ei ole sisällyttämis- tai poissulkemiskriteeri
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys yhteistyöhön tutkimuksen ja hoidon kanssa.
- Implantoitu sähkölaite (esim. sydämentahdistin, syväaivostimulaattori, defibrillaattori, kiertohermostimulaattori)
- Aiempi e-stim-hoito pään ja kaulan alueelle
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti nielemiseen.
- Orifaryngeaalinen nielemishäiriö ennen syöpää.
- Aiempi syöpää edeltävä oraalinen saanti, joka oli rajoitettu nielemisongelman vuoksi.
- Aiempi neurokirurgia aivoissa, joka voi vaarantaa nielemisen tai kyvyn noudattaa protokollaa.
- Vaikea COPD (happiriippuvainen).
- Ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen tai ruokatorven laajentumisen tarve sisääntulon yhteydessä.
- Tällä hetkellä raskaana olevat naiset suljetaan pois osallistumisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kondomit, kalvot/korkit, ehkäisypillerit, ehkäisyrenkaat/laastarit, kohdunsisäiset laitteet, kohdun poisto tai raittius)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen NMES + nielemisharjoitus
Aktiivinen Neurotech NT2000 Neuromuscular Electrical Electrical Stimulation (NMES) -hoito yhdistetään samanaikaisesti toistuvien rasittavien rauhoittavien harjoitusten kanssa 60 nielemiseen, 2 kertaa päivässä, 6 päivänä viikossa, 12 viikon ajan.
|
NMES tai näennäinen NMES yhdistetään toistuvaan, vaivalloiseen nielemiskäyttäytymiseen 60 nielemiseen, 2 kertaa päivässä, 6 päivänä viikossa, 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus NMES + nielemisharjoitus
Vale (inaktiivinen) Neurotech NT2000 Neuromuscular Electrical Electrical Stimulation (NMES) -hoito yhdistetään samanaikaisesti toistuvien rasittavien rauhoittavien harjoitusten kanssa 60 nielemiseen, 2 kertaa päivässä, 6 päivänä viikossa, 12 viikon ajan.
|
NMES tai näennäinen NMES yhdistetään toistuvaan, vaivalloiseen nielemiskäyttäytymiseen 60 nielemiseen, 2 kertaa päivässä, 6 päivänä viikossa, 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon
|
PAS-asteikko on validoitu 8-pisteinen järjestysasteikko (Rosenbek et. al 1996), jossa pistemäärä 1 on paras (materiaali ei pääse hengitysteihin) ja pistemäärä 8 on huonoin (materiaali menee hengitysteihin, kulkee äänihuutteiden alta, eikä sitä yritetä poistaa). Ero keskimääräisissä PAS-pisteissä 12 viikon hoidon jälkeen analysoitiin kahden kiinnostavan ryhmän välillä: aktiivinen NMES + nielemisharjoitus vs. vale (inaktiivinen) NMES + nielemisharjoitus. PAS-pisteet saatiin fluoroskopiatutkimuksista (modifioitu bariumin nieleminen) tutkimuksista, jotka annettiin kolmessa ajankohtana - ilmoittautuminen, hoidon puolivälissä (6 viikkoa) ja hoidon lopussa (12 viikkoa). Kaikki fluoroskopiatutkimukset lähetettiin sokkoutettuun ulkoiseen keskuslaboratorioon, ja ne analysoitiin siinä. |
Ennen ja jälkeen hoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Performance Status Scale pään ja kaulan syöpäpotilaille (PSS); Head and Neck Cancer Inventory (HNCI)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon
|
Havaitse parantunut elämänlaatu ja syömiskyky mitattuna kahdella validoidulla asteikolla: Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS) ja The Head and Neck Cancer Inventory (HNCI). PSS (List jne. al., 1990) on kliinikon hallinnoima asteikko, jossa on kolme aluetta (ruokavalion normaali, julkisella paikalla syöminen ja puheen ymmärrettävyys). Jokainen verkkotunnus ja kokonaispistemäärä pisteytetään asteikolla 0-100, 0 = huonoin ja 100 = paras. HNCI (Funk, et. al., 2003) on potilaiden antama kyselylomake, jossa on neljä osa-aluetta (sosiaalinen häiriö, estetiikka, puhe, syöminen). Jokainen verkkotunnus ja kokonaispistemäärä pisteytetään asteikolla 0-100, 0 = huonoin ja 100 = paras. |
Ennen ja jälkeen hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Langmore, PhD,SLP,BRS, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-26283
- 5R01CA120950 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .