두경부암 환자의 삼킴곤란에 대한 전기자극의 효능
연구 개요
상세 설명
두경부암 환자는 단독으로 또는 수술 및/또는 화학요법(CRT)과 병행하는 방사선 요법(RT)으로 인해 21세기에 생존 가능성이 더 높습니다. 이러한 요법은 국소/국소 제어율이 높으며 수명을 연장할 수 있습니다. 불행하게도 암을 제거하면 정상적으로 먹고 삼킬 수 없는 등 치명적인 부작용이 남을 수 있습니다. 종종 선호되는 치료법으로 여겨지는 장기 보존은 이제 삼킴곤란을 확대하는 것으로 나타났습니다. 이 그룹의 환자에서 삼킴곤란의 발생률은 매우 높으며 치료 후 몇 년 동안 증상이 계속 악화됩니다. 삼킴곤란에 대한 기존의 치료법은 약간의 이점만 제공합니다. 삼킴곤란의 지속은 이러한 암 생존자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
최근 e-stim 또는 Neuromuscular Electrical Stimulation(NMES)이라고 하는 삼킴곤란에 대한 새로운 치료법이 도입되었습니다. 피부를 통해 전달되는 저전압 전류를 통해 운동 신경이 흥분되어 근육 수축을 일으킵니다. 공격적인 마케팅 캠페인은 e-stim을 삼킴곤란에 대한 매우 인기 있고 수요가 많은 치료법으로 바꾸었습니다. 그러나 진정한 이점을 보여주는 효능 연구는 없습니다.
이 양식을 사용하여 두경부암 환자의 예비 데이터를 수집했으며 9/15 환자에서 연하 기능이 개선되었습니다. 이것은 매우 유망하며 무작위 임상 시험의 필요성을 뒷받침합니다. 여기에서 제안된 무작위 대조 시험(RCT)은 운동 요법과 결합된 NMES 요법을 동일한 운동 요법과 결합된 가짜 NMES 프로토콜과 비교할 것입니다.
이러한 요법은 NMES가 효과적인지 여부를 결정하기 위해 XRT 후 최소 3개월(또는 XRT 후 + CRT 후)에 중등도에서 중증 삼킴곤란이 있는 방사선 후 H&N 암 환자에게 제공됩니다. 집중적인 일일 가정 프로그램으로 12주 동안 치료가 계속됩니다. 연하 기능의 변화에 대한 객관적인 지표는 수정된 바륨 삼킴(MBS) 연구에서 가져옵니다. 변화의 주관적 척도는 환자의 자가 보고 식습관, 섭식 능력 및 삶의 질이 될 것이며 치료의 이점을 인지했는지 여부를 나타낼 것입니다.
이 새로운 치료법은 증가하는 암 생존자 인구에서 삼킴 개선에 대한 첫 번째 진정한 희망을 나타낼 수 있습니다. 우리는 그것이 진정으로 유익한 치료를 나타내는지 또는 우리의 자원을 전용해야 하는지를 결정해야 합니다. 만약 성공한다면, 이 연구는 이 새로운 치료법의 기본 메커니즘을 밝히기 위한 다수의 추가 연구를 자극할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02132
- VA Boston Healthcare
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mout Sinai Medical Center
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New York City, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York City, New York, 미국, 10021
- Lenox Hill Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 남성 또는 여성
- 두경부암에 대한 방사선 요법 후 최소 3개월
- 암 치료에는 화학 요법이 포함될 수 있습니다.
암 수술을 받은 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 진단 생검
- 구강 혀의 ½ 미만 절제
- 혀 밑면의 ½ 미만 절제
- 절제된 입바닥 근육 없음
- 구강, 인두 또는 후두의 다른 부분이 50% 미만으로 절제된 경우
- 설골 절제술 없음
- 경부 절개, 편측 또는 양측 경부 절개는 방사선 요법 전이나 후에 완료되었을 수 있습니다.
- 현재 암이 없고 연구 시작 2개월 이내에 두경부 검사로 확인됨
- MBS는 연구 중 최소 한 번 삼킬 때 침투 또는 흡인을 나타냅니다(최소 PAS = 4).
- 환자는 프로토콜을 따르는 환자의 능력을 제한할 수 있는 의학적 상태가 없습니다.
- 두경부암이 발병하기 전에 삼킴 문제의 병력이 없음
- 이전 연하 요법이 환자에게 제공된 경우 포함 또는 제외 기준이 아닙니다.
제외 기준:
- 검사 및 치료에 협조할 수 없음.
- 이식된 전기 장치(예: 심박조율기, 뇌심부 자극기, 제세동기, 미주 신경 자극기)
- 머리와 목에 이전 e-stim 치료
- 삼킴에 악영향을 줄 수 있는 현재 또는 이전의 신경계 질환.
- 암 이전의 구인두 삼킴 장애의 병력.
- 삼킴 문제로 인해 제한된 전암 경구 섭취 이력.
- 삼킴 또는 프로토콜을 따르는 능력을 손상시킬 수 있는 뇌에 대한 이전의 신경외과 수술.
- 중증 COPD(산소 의존성).
- 진입 시 상부 식도 괄약근 또는 식도의 확장이 필요합니다.
- 현재 임신 중인 여성은 참여에서 제외됩니다.
- 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 피임 수단(콘돔, 피임막/캡, 피임약, 피임 링/패치, 자궁 내 장치, 자궁 절제술 또는 금욕을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 실천하고 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 NMES + 삼키기 운동
Active Neurotech NT2000 신경근 전기 자극(NMES) 요법은 12주 동안 주당 6일, 하루 2회, 60회 삼키는 반복적인 삼키기 운동과 병행됩니다.
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NMES 또는 Sham NMES는 12주 동안 1일 2회, 주 6일, 60회 삼키는 동안 반복적이고 힘들게 삼키는 행동과 쌍을 이룹니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 NMES + 삼키는 운동
가짜(비활성) Neurotech NT2000 신경근 전기 자극(NMES) 요법은 12주 동안 1일 2회, 주당 6일, 60회 삼키는 반복적인 삼키기 운동과 병행됩니다.
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NMES 또는 Sham NMES는 12주 동안 1일 2회, 주 6일, 60회 삼키는 동안 반복적이고 힘들게 삼키는 행동과 쌍을 이룹니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAS(Penetration-Aspiration Scale) 점수의 변화
기간: 치료 전후
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PAS 척도는 검증된 8점 서수 척도입니다(Rosenbek et. al 1996) 점수 1이 최고(물질이 기도로 들어가지 않음)이고 점수 8이 최악(물질이 기도로 들어가 성대 아래를 통과하며 배출하려는 노력이 없음)입니다. 치료 12주 후 평균 PAS 점수의 차이는 활성 NMES + 삼키기 운동 대 가짜(비활성) NMES + 삼키기 운동의 두 관심 그룹 간에 분석되었습니다. PAS 점수는 등록, 치료 중간(6주) 및 치료 종료(12주)의 세 시점에 시행된 형광투시(수정된 바륨 삼킴) 연구에서 얻었습니다. 모든 형광 투시 연구는 눈이 먼 외부 중앙 실험실로 보내져 분석되었습니다. |
치료 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두경부암 환자(PSS)의 수행 상태 척도; 두경부암 목록(HNCI)
기간: 치료 전후
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두경부암 환자(PSS) 및 두경부암 인벤토리(HNCI)의 두 가지 검증된 척도로 측정한 삶의 질과 섭식 능력의 개선을 인식합니다. PSS(목록 등. al., 1990)은 임상의가 관리하는 척도로 세 가지 영역(식이 요법의 정상성, 공공장소에서의 식사, 언어의 이해 가능성)을 가지고 있습니다. 각 영역과 전체 점수는 0-100의 척도(0=최악 및 100=최상)로 채점됩니다. HNCI(Funk, et. al., 2003)은 네 가지 영역(사회적 혼란, 미학, 언어, 식사)을 갖는 환자 관리 설문지입니다. 각 영역과 전체 점수는 0-100의 척도(0=최악 및 100=최상)로 채점됩니다. |
치료 전후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susan Langmore, PhD,SLP,BRS, Boston University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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