Effektiviteten av elektrisk stimulering för dysfagi hos patienter med huvud- och halscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvud- och halscancerpatienter har en bättre chans att överleva under 2000-talet på grund av strålbehandling (RT), antingen ensamt eller i kombination med kirurgi och/eller kemoterapi (CRT). Sådan terapi har en hög grad av lokal/regional kontroll och kan förlänga livslängden. Tyvärr kan elimineringen av cancern lämna förödande biverkningar, inklusive oförmågan att äta och svälja normalt. Organkonservering, som ofta antas vara den föredragna behandlingen, har nu visat sig förstärka dysfagi. Förekomsten av dysfagi hos denna patientgrupp är extremt hög, med symtom som fortsätter att försämras under flera år efter behandling. Konventionell terapi för dysfagi ger endast mindre fördelar. Ihållande dysfagi har en stor inverkan på livskvaliteten för dessa canceröverlevande.
Nyligen har en ny terapimetod införts för dysfagi, kallad e-stim eller Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES). Genom lågspänningsström som levereras genom huden exciteras motoriska nerver, vilket orsakar muskelkontraktion. En aggressiv marknadsföringskampanj har gjort e-stim till en mycket populär och eftertraktad behandling för dysfagi. Det finns dock inga effektstudier som visar dess verkliga fördel.
Vi har samlat in preliminära data med huvud- och halscancerpatienter som använder denna modalitet och har sett förbättrad sväljfunktion hos 9/15 patienter. Detta är extremt lovande och stödjer behovet av en randomiserad klinisk prövning. Den randomiserade kontrollerade studien (RCT) som föreslås här kommer att jämföra NMES-terapi kombinerad med träningsterapi med ett sken-NMES-protokoll kombinerat med samma träningsterapi.
Dessa terapier kommer att ges till efterbestrålade H&N-cancerpatienter som har måttlig till svår dysfagi minst 3 månader efter XRT (eller post-XRT + post-CRT), för att avgöra om NMES är effektivt. Terapin kommer att fortsätta i 12 veckor med ett intensivt, dagligt hemprogram. Objektiva indikatorer på en förändring i sväljfunktionen kommer att tas från studier av modifierad bariumsvala (MBS). Subjektiva mått på förändring kommer att vara patienternas självrapporterade kost, ätförmåga och livskvalitet, och kommer att indikera om de upplevde en fördel av behandlingen.
Denna nya behandling kan representera det första riktiga hoppet om förbättrad sväljning hos denna växande population av canceröverlevande. Vi måste avgöra om det representerar en verkligt fördelaktig behandling eller om våra resurser bör omdirigeras. Om den lyckas kommer denna studie att stimulera en mängd ytterligare forskning för att belysa mekanismerna bakom denna nya behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
West Roxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
- VA Boston Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mout Sinai Medical Center
-
New York City, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York City, New York, Förenta staterna, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 21+
- Minst 3 månader efter strålbehandling för huvud- och halscancer
- Behandling för deras cancer kan innefatta kemoterapi.
Kirurgi för deras cancer, om den görs, måste uppfylla dessa kriterier:
- diagnostisk biopsi
- mindre än ½ av muntungan resekeras
- mindre än ½ av tungbasen bortskärs
- inga munhålamuskler resekerade
- mindre än 50 % av någon annan del av munhålan, svalget eller struphuvudet.
- ingen resektion av hyoid
- Halsdissektion, unilateral eller bilateral halsdissektion kan ha genomförts före eller efter strålbehandling.
- För närvarande fri från cancer, bekräftad av huvud- och halsundersökning inom 2 månader efter att studien påbörjats
- MBS visar penetration eller aspiration på minst en svälj under studien (minsta PAS = 4)
- Patienten är fri från alla medicinska tillstånd som kan begränsa patientens förmåga att följa protokollet.
- Ingen historia av några sväljproblem före uppkomsten av huvud- och halscancer
- Tidigare sväljbehandling, om den ges till patienten, är varken ett inklusions- eller exkluderingskriterie
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samarbeta med undersökning och behandling.
- En implanterad elektrisk enhet (t.ex. pacemaker, djup hjärnstimulator, defibrillator, vagusnervstimulator)
- Tidigare e-stimbehandling mot huvud & nacke
- Varje pågående eller tidigare neurologisk sjukdom som kan påverka sväljningen negativt.
- Historik av orofaryngeal sväljningsstörning före cancer.
- Historik om oralt intag före cancer som var begränsat på grund av problem med att svälja.
- Tidigare neurokirurgi på hjärnan som kan äventyra sväljning eller förmåga att följa protokoll.
- Svår KOL (syreberoende).
- Behov av dilatation av övre matstrupssfinktern eller matstrupen vid tidpunkten för inträde.
- Kvinnor som för närvarande är gravida kommer att uteslutas från deltagande.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste utöva ett medicinskt accepterat preventivmedel (inklusive, men inte begränsat till, kondomer, membran/mössor, p-piller, p-ringar/plåster, intrauterina anordningar, hysterektomi eller abstinens)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv NMES + Sväljträning
Aktiv Neurotech NT2000 neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)-terapi kommer att paras ihop med upprepade ansträngande sväljningsövningar, för 60 sväljer, 2 gånger per dag, 6 dagar i veckan, i 12 veckor.
|
NMES eller Sham NMES kommer att paras med upprepat, ansträngande sväljbeteende, för 60 sväljer, 2 gånger om dagen, 6 dagar i veckan, i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham NMES + Sväljningsövning
Sham (inaktiv) Neurotech NT2000 Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES)-terapi kommer att paras ihop med upprepade ansträngande sväljningsövningar, för 60 sväljer, 2 gånger per dag, 6 dagar i veckan, i 12 veckor.
|
NMES eller Sham NMES kommer att paras med upprepat, ansträngande sväljbeteende, för 60 sväljer, 2 gånger om dagen, 6 dagar i veckan, i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PAS-poäng (Penetration-Aspiration Scale).
Tidsram: Före och efter behandling
|
PAS-skalan är en validerad 8-gradig ordinalskala (Rosenbek et. al 1996) där poängen 1 är bäst (materialet kommer inte in i luftvägarna) och poängen 8 är sämst (materialet kommer in i luftvägarna, passerar under stämbanden och ingen ansträngning görs för att mata ut det). Skillnad i genomsnittliga PAS-poäng efter 12 veckors terapi analyserades mellan de två intressegrupperna: Aktiv NMES + Sväljträning kontra skenbar (inaktiv) NMES + Sväljträning. PAS-poäng erhölls från fluoroskopi (modifierad bariumsväljning) studier administrerade vid tre tidpunkter - inskrivning, halvvägs genom behandlingen (6 veckor) och i slutet av behandlingen (12 veckor). Alla fluoroskopistudier skickades till och analyserades av ett blindat externt centrallaboratorium. |
Före och efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestationsstatusskala för patienter med huvud- och halscancer (PSS); Huvud- och halscancerinventeringen (HNCI)
Tidsram: Före och efter behandling
|
Upplev förbättrad livskvalitet och ätförmåga mätt med två validerade skalor: Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS) och The Head and Neck Cancer Inventory (HNCI). PSS (lista, et. al., 1990) är en kliniker administrerad skala som har tre domäner (normalitet i kosten, ätande offentligt och förståelighet av tal). Varje domän samt totalpoängen poängsätts på en skala från 0-100, med 0=sämst och 100=bäst. HNCI (Funk, et. al., 2003) är patientadministrerade frågeformulär som har fyra domäner (sociala störningar, estetik, tal, ätande). Varje domän samt totalpoängen poängsätts på en skala från 0-100, med 0=sämst och 100=bäst. |
Före och efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Langmore, PhD,SLP,BRS, Boston University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-26283
- 5R01CA120950 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .