Eficacia de la estimulación eléctrica para la disfagia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello tienen más posibilidades de sobrevivir en el siglo XXI gracias a la radioterapia (RT), ya sea sola o en combinación con cirugía y/o quimioterapia (TRC). Dicha terapia tiene una alta tasa de control local/regional y puede prolongar la duración de la vida. Desafortunadamente, la eliminación del cáncer puede dejar efectos secundarios devastadores, incluida la incapacidad para comer y tragar normalmente. Ahora se ha demostrado que la preservación de órganos, que a menudo se supone que es el tratamiento preferido, magnifica la disfagia. La incidencia de disfagia en este grupo de pacientes es extremadamente alta, y los síntomas continúan deteriorándose durante varios años después del tratamiento. La terapia convencional para la disfagia produce solo un beneficio menor. La persistencia de la disfagia tiene un gran impacto en la calidad de vida de estos sobrevivientes de cáncer.
Recientemente, se introdujo un nuevo enfoque de terapia para la disfagia, llamado e-stim o estimulación eléctrica neuromuscular (NMES). A través de una corriente de bajo voltaje suministrada a través de la piel, los nervios motores se excitan y provocan la contracción muscular. Una campaña de marketing agresiva ha convertido a e-stim en una terapia muy popular y buscada para la disfagia. Sin embargo, no existen estudios de eficacia que demuestren su verdadero beneficio.
Hemos recopilado datos preliminares con pacientes con cáncer de cabeza y cuello que utilizan esta modalidad y hemos visto una función de deglución mejorada en 9/15 pacientes. Esto es extremadamente prometedor y respalda la necesidad de un ensayo clínico aleatorizado. El ensayo controlado aleatorizado (RCT) propuesto aquí comparará la terapia NMES combinada con terapia de ejercicio con un protocolo simulado de NMES combinado con la misma terapia de ejercicio.
Estas terapias se administrarán a pacientes con cáncer H&N posradiados que tengan disfagia de moderada a grave al menos 3 meses después de la XRT (o pos-XRT + pos-CRT), para determinar si la NMES es eficaz. La terapia continuará durante 12 semanas con un intenso programa diario en el hogar. Los indicadores objetivos de un cambio en la función de deglución se tomarán de los estudios de deglución de bario modificado (MBS). Las medidas subjetivas de cambio serán la dieta, la capacidad para comer y la calidad de vida autoinformadas por los pacientes, e indicarán si percibieron un beneficio de la terapia.
Este nuevo tratamiento puede representar la primera esperanza real de mejorar la deglución en esta creciente población de sobrevivientes de cáncer. Necesitamos determinar si representa un tratamiento verdaderamente beneficioso o si nuestros recursos deben ser redirigidos. Si tiene éxito, este estudio estimulará una multitud de investigaciones adicionales para dilucidar los mecanismos subyacentes a este nuevo tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- VA Boston Healthcare
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mout Sinai Medical Center
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New York City, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York City, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayores de 21 años
- Al menos 3 meses después de la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello
- El tratamiento para su cáncer puede incluir quimioterapia.
La cirugía para su cáncer, si se realiza, debe cumplir con estos criterios:
- biopsia diagnóstica
- menos de la mitad de la lengua oral resecada
- menos de la mitad de la base de la lengua resecada
- sin resección de los músculos del suelo de la boca
- menos del 50% de cualquier otra parte de la cavidad oral, faringe o laringe resecada
- sin resección de hioides
- La disección de cuello, las disecciones de cuello unilaterales o bilaterales pueden haberse completado antes o después de la radioterapia.
- Actualmente libre de cáncer, confirmado por un examen de cabeza y cuello dentro de los 2 meses posteriores al comienzo del estudio.
- MBS demuestra penetración o aspiración en al menos una deglución durante el estudio (PAS mínimo = 4)
- El paciente está libre de cualquier condición médica que pueda limitar la capacidad del paciente para seguir el protocolo.
- Sin antecedentes de problemas para tragar antes de la aparición del cáncer de cabeza y cuello
- La terapia de deglución previa, si se le administró al paciente, no es un criterio de inclusión ni de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cooperar con el examen y el tratamiento.
- Un dispositivo eléctrico implantado (p. ej., marcapasos, estimulador cerebral profundo, desfibrilador, estimulador del nervio vago)
- Tratamiento previo de e-stim en la cabeza y el cuello
- Cualquier enfermedad neurológica actual o previa que pueda afectar adversamente la deglución.
- Antecedentes de trastorno de la deglución orofaríngea antes del cáncer.
- Antecedentes de ingesta oral precancerosa limitada debido a un problema para tragar.
- Neurocirugía previa en el cerebro que podría comprometer la deglución o la capacidad de seguir el protocolo.
- EPOC grave (dependiente de oxígeno).
- Necesidad de dilatación del esfínter esofágico superior o del esófago en el momento de la entrada.
- Las mujeres que estén actualmente embarazadas serán excluidas de la participación.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben practicar un método anticonceptivo médicamente aceptado (incluidos, entre otros, condones, diafragmas/tapas, píldoras anticonceptivas, anillos/parches anticonceptivos, dispositivos intrauterinos, histerectomía o abstinencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NMES activo + ejercicio de deglución
La terapia de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES, por sus siglas en inglés) Active Neurotech NT2000 se combinará concomitantemente con ejercicios repetidos de cetrina con esfuerzo, durante 60 degluciones, 2 veces al día, 6 días a la semana, durante 12 semanas.
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NMES o Sham NMES se combinará con un comportamiento de deglución esforzado y repetido, durante 60 degluciones, 2 veces al día, 6 días a la semana, durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham NMES + Ejercicio de deglución
La terapia de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) Neurotech NT2000 simulada (inactiva) se combinará de forma concomitante con ejercicios repetidos de cetrina con esfuerzo, durante 60 degluciones, 2 veces al día, 6 días a la semana, durante 12 semanas.
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NMES o Sham NMES se combinará con un comportamiento de deglución esforzado y repetido, durante 60 degluciones, 2 veces al día, 6 días a la semana, durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de penetración-aspiración (PAS)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento
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La escala PAS es una escala ordinal validada de 8 puntos (Rosenbek et. al 1996) en el que una puntuación de 1 es la mejor (el material no entra en las vías respiratorias) y una puntuación de 8 es la peor (el material entra en las vías respiratorias, pasa por debajo de las cuerdas vocales y no se hace ningún esfuerzo para expulsarlo). Se analizó la diferencia en las puntuaciones PAS medias después de 12 semanas de tratamiento entre los dos grupos de interés: EENM activo + ejercicio de deglución versus EENM simulado (inactivo) + ejercicio de deglución. Las puntuaciones PAS se obtuvieron a partir de estudios de fluoroscopia (trago de bario modificado) administrados en tres puntos temporales: inscripción, a la mitad del tratamiento (6 semanas) y al final del tratamiento (12 semanas). Todos los estudios de fluoroscopia fueron enviados y analizados por un laboratorio central externo ciego. |
Antes y después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (PSS); El Inventario de Cáncer de Cabeza y Cuello (HNCI)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento
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Perciba una mejora en la calidad de vida y la capacidad para comer según lo medido por 2 escalas validadas: la Escala de estado de rendimiento para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (PSS) y el Inventario de cáncer de cabeza y cuello (HNCI). El PSS (Lista, et. al., 1990) es una escala administrada por un médico que tiene tres dominios (normalidad de la dieta, comer en público y comprensión del habla). Cada dominio, así como la puntuación general, se califica en una escala de 0 a 100, con 0 = peor y 100 = mejor. El HNCI (Funk, et. al., 2003) es un cuestionario administrado por el paciente que tiene cuatro dominios (disrupción social, estética, habla, alimentación). Cada dominio, así como la puntuación general, se califica en una escala de 0 a 100, con 0 = peor y 100 = mejor. |
Antes y después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Langmore, PhD,SLP,BRS, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-26283
- 5R01CA120950 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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