Effekten av elektrisk stimulering for dysfagi hos pasienter med hode- og nakkekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hode- og nakkekreftpasienter har en bedre sjanse for å overleve i det 21. århundre på grunn av strålebehandling (RT), enten alene eller i kombinasjon med kirurgi og/eller kjemoterapi (CRT). Slik terapi har en høy grad av lokal/regional kontroll, og kan forlenge levetiden. Dessverre kan eliminering av kreften gi ødeleggende bivirkninger, inkludert manglende evne til å spise og svelge normalt. Organkonservering, ofte antatt å være den foretrukne behandlingen, har nå vist seg å forstørre dysfagi. Forekomsten av dysfagi hos denne pasientgruppen er ekstremt høy, med symptomer som fortsetter å forverres i flere år etter behandling. Konvensjonell terapi for dysfagi gir bare mindre fordeler. Vedvarende dysfagi har stor innvirkning på livskvaliteten til disse kreftoverlevende.
Nylig har en ny terapitilnærming blitt introdusert for dysfagi, kalt e-stim eller Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES). Gjennom lavspenningsstrøm som leveres gjennom huden, blir motoriske nerver opphisset, noe som forårsaker muskelkontraksjon. En aggressiv markedsføringskampanje har gjort e-stim til en veldig populær og ettertraktet terapi for dysfagi. Imidlertid er det ingen effektstudier som viser dens sanne fordel.
Vi har samlet inn foreløpige data med hode- og nakkekreftpasienter som bruker denne modaliteten og har sett forbedret svelgefunksjon hos 9/15 pasienter. Dette er ekstremt lovende og støtter behovet for en randomisert klinisk studie. Den randomiserte kontrollerte studien (RCT) som foreslås her vil sammenligne NMES-terapi kombinert med treningsterapi med en falsk NMES-protokoll kombinert med samme treningsterapi.
Disse terapiene vil bli gitt til post-bestrålte H&N-kreftpasienter som har moderat til alvorlig dysfagi minst 3 måneder etter XRT (eller post-XRT + post-CRT), for å avgjøre om NMES er effektivt. Terapien vil fortsette i 12 uker med et intenst, daglig hjemmeprogram. Objektive indikatorer på endring i svelgefunksjon vil bli hentet fra modifiserte bariumsvelgestudier (MBS). Subjektive mål for endring vil være pasientenes selvrapporterte kosthold, spiseevne og livskvalitet, og vil indikere om de opplevde en fordel av terapien.
Denne nye behandlingen kan representere det første virkelige håpet om forbedret svelging hos denne voksende befolkningen av kreftoverlevere. Vi må finne ut om det representerer en virkelig gunstig behandling eller om ressursene våre bør omdirigeres. Hvis den lykkes, vil denne studien stimulere en mengde tilleggsforskning for å belyse mekanismene som ligger til grunn for denne nye behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic
-
West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
- VA Boston Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mout Sinai Medical Center
-
New York City, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York City, New York, Forente stater, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 21+
- Minst 3 måneder etter strålebehandling for hode- og nakkekreft
- Behandling for deres kreft kan omfatte kjemoterapi.
Kirurgi for deres kreft, hvis den gjøres, må oppfylle disse kriteriene:
- diagnostisk biopsi
- mindre enn halvparten av munntungen reseksjonert
- mindre enn ½ av tungebasen reseksjonert
- ingen muskulatur i munnbunnen reseksjonert
- mindre enn 50 % av noen annen del av munnhulen, svelget eller strupehodet reseksjonert
- ingen reseksjon av hyoid
- Nakkedisseksjon, unilaterale eller bilaterale nakkedisseksjoner kan ha blitt fullført før eller etter strålebehandling.
- Foreløpig fri for kreft, bekreftet ved hode- og nakkeundersøkelse innen 2 måneder etter studiestart
- MBS demonstrerer penetrering eller aspirasjon på minst én svelge under studien (minimum PAS = 4)
- Pasienten er fri for medisinske tilstander som kan begrense pasientens evne til å følge protokollen.
- Ingen historie med svelgeproblemer før utbruddet av hode- og nakkekreft
- Tidligere svelgebehandling, hvis gitt til pasienten, er verken et inklusjons- eller eksklusjonskriterie
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samarbeide med undersøkelse og behandling.
- En implantert elektrisk enhet (f.eks. pacemaker, dyp hjernestimulator, defibrillator, vagusnervestimulator)
- Tidligere e-stim behandling til hode og nakke
- Enhver nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom som kan påvirke svelging negativt.
- Anamnese med orofaryngeal svelgeforstyrrelse før kreft.
- Anamnese med pre-kreft oralt inntak som var begrenset på grunn av et svelgeproblem.
- Tidligere nevrokirurgi på hjernen som kan kompromittere svelging eller evnen til å følge protokollen.
- Alvorlig KOLS (oksygenavhengig).
- Behov for utvidelse av øvre esophageal sphincter eller esophagus på tidspunktet for inntreden.
- Kvinner som for øyeblikket er gravide vil bli ekskludert fra deltakelse.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må praktisere en medisinsk akseptert prevensjon (inkludert, men ikke begrenset til, kondomer, membraner/hetter, p-piller, p-ringer/plaster, intrauterin utstyr, hysterektomi eller abstinens)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv NMES + Svelgeøvelse
Active Neurotech NT2000 Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES)-terapi vil bli sammenkoblet med gjentatte anstrengende salveøvelser, for 60 svelger, 2 ganger per dag, 6 dager per uke, i 12 uker.
|
NMES eller Sham NMES vil bli paret med gjentatt, anstrengende svelgetferd, for 60 svelger, 2 ganger om dagen, 6 dager i uken, i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham NMES + Svelgeøvelse
Sham (inaktiv) Neurotech NT2000 Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES)-terapi vil bli sammenkoblet med gjentatte anstrengende svelgende øvelser, for 60 svelger, 2 ganger per dag, 6 dager per uke, i 12 uker.
|
NMES eller Sham NMES vil bli paret med gjentatt, anstrengende svelgetferd, for 60 svelger, 2 ganger om dagen, 6 dager i uken, i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Penetration-Aspiration Scale (PAS)-poengsum
Tidsramme: Før og etter behandling
|
PAS-skalaen er en validert 8-punkts ordinær skala (Rosenbek et. al 1996) der en poengsum på 1 er best (materialet kommer ikke inn i luftveiene) og en poengsum på 8 er dårligst (materialet kommer inn i luftveiene, passerer under stemmefoldene, og det gjøres ingen anstrengelser for å kaste det ut). Forskjellen i gjennomsnittlig PAS-skår etter 12 ukers terapi ble analysert mellom de to interessegruppene: Aktiv NMES + Svelgeøvelse versus Sham (inaktiv) NMES + Svelgeøvelse. PAS-skåre ble oppnådd fra fluoroskopi (modifisert bariumsvelge) studier administrert på tre tidspunkter - innrullering, midtveis i behandlingen (6 uker) og ved slutten av behandlingen (12 uker). Alle fluoroskopistudier ble sendt til, og analysert av, et blindet eksternt sentrallaboratorium. |
Før og etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesstatusskala for hode- og nakkekreftpasienter (PSS); Hode- og nakkekreftregisteret (HNCI)
Tidsramme: Før og etter behandling
|
Oppfatter forbedret livskvalitet og spiseevne målt med 2 validerte skalaer: Ytelsesstatusskalaen for hode- og nakkekreftpasienter (PSS) og The Head and Neck Cancer Inventory (HNCI). PSS (Liste, et. al., 1990) er en kliniker administrert skala som har tre domener (normalt kosthold, spising i offentligheten og forståelse av tale). Hvert domene så vel som den totale poengsummen blir skåret på en skala fra 0-100, med 0=dårligst og 100=best. HNCI (Funk, et. al., 2003) er pasientadministrert spørreskjema som har fire domener (sosial forstyrrelse, estetikk, tale, spising). Hvert domene så vel som den totale poengsummen blir skåret på en skala fra 0-100, med 0=dårligst og 100=best. |
Før og etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Langmore, PhD,SLP,BRS, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-26283
- 5R01CA120950 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .