Efficacia della stimolazione elettrica per la disfagia nei pazienti con cancro della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I malati di cancro della testa e del collo hanno maggiori possibilità di sopravvivenza nel 21° secolo grazie alla radioterapia (RT), da sola o in combinazione con la chirurgia e/o la chemioterapia (CRT). Tale terapia ha un alto tasso di controllo locale/regionale e può prolungare la durata della vita. Sfortunatamente l'eliminazione del cancro può lasciare effetti collaterali devastanti, inclusa l'incapacità di mangiare e deglutire normalmente. La conservazione degli organi, spesso ritenuta il trattamento preferito, ha ora dimostrato di amplificare la disfagia. L'incidenza della disfagia in questo gruppo di pazienti è estremamente elevata, con sintomi che continuano a peggiorare per diversi anni dopo il trattamento. La terapia convenzionale per la disfagia produce solo benefici minori. La persistenza della disfagia ha un impatto importante sulla qualità della vita di questi sopravvissuti al cancro.
Recentemente è stato introdotto un nuovo approccio terapeutico per la disfagia, chiamato e-stim o stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES). Attraverso la corrente a basso voltaggio erogata attraverso la pelle, i nervi motori vengono eccitati, provocando la contrazione muscolare. Un'aggressiva campagna di marketing ha trasformato l'e-stim in una terapia molto popolare e ricercata per la disfagia. Tuttavia, non ci sono studi di efficacia che dimostrino il suo vero beneficio.
Abbiamo raccolto dati preliminari con pazienti con cancro della testa e del collo che utilizzano questa modalità e abbiamo visto un miglioramento della funzione di deglutizione in 9/15 pazienti. Questo è estremamente promettente e supporta la necessità di uno studio clinico randomizzato. Lo studio controllato randomizzato (RCT) qui proposto confronterà la terapia NMES combinata con la terapia fisica con un protocollo NMES fittizio combinato con la stessa terapia fisica.
Queste terapie verranno somministrate a pazienti affetti da cancro H&N post-radiato che presentano disfagia da moderata a grave almeno 3 mesi dopo XRT (o post-XRT + post-CRT), per determinare se NMES è efficace. La terapia continuerà per 12 settimane con un intenso programma domiciliare quotidiano. Gli indicatori oggettivi di un cambiamento nella funzione della deglutizione saranno presi dagli studi sulla deglutizione con bario modificato (MBS). Le misure soggettive del cambiamento saranno la dieta, la capacità alimentare e la qualità della vita auto-riportate dai pazienti e indicheranno se hanno percepito un beneficio dalla terapia.
Questo nuovo trattamento può rappresentare la prima vera speranza per una migliore deglutizione in questa crescente popolazione di sopravvissuti al cancro. Dobbiamo determinare se rappresenta un trattamento veramente vantaggioso o se le nostre risorse debbano essere reindirizzate. In caso di successo, questo studio stimolerà una moltitudine di ulteriori ricerche per chiarire i meccanismi alla base di questo nuovo trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic
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West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
- VA Boston Healthcare
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mout Sinai Medical Center
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New York City, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York City, New York, Stati Uniti, 10021
- Lenox Hill Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 21 anni in su
- Almeno 3 mesi dopo la radioterapia per il cancro della testa e del collo
- Il trattamento per il loro cancro può includere la chemioterapia.
La chirurgia per il cancro, se eseguita, deve soddisfare questi criteri:
- biopsia diagnostica
- meno di ½ della lingua orale resecata
- meno di ½ della base della lingua resecata
- nessun muscolo del pavimento della bocca resecato
- meno del 50% di qualsiasi altra parte della cavità orale, faringe o laringe resecate
- nessuna resezione dello ioide
- La dissezione del collo, le dissezioni unilaterali o bilaterali del collo possono essere state completate prima o dopo la radioterapia.
- Attualmente privo di cancro, confermato dall'esame della testa e del collo entro 2 mesi dall'inizio dello studio
- MBS dimostra penetrazione o aspirazione in almeno una deglutizione durante lo studio (PAS minimo = 4)
- Il paziente è libero da qualsiasi condizione medica che potrebbe limitare la capacità del paziente di seguire il protocollo.
- Nessuna storia di problemi di deglutizione prima dell'insorgenza del cancro della testa e del collo
- Una precedente terapia della deglutizione, se somministrata al paziente, non è né un criterio di inclusione né di esclusione
Criteri di esclusione:
- Incapacità di collaborare con l'esame e il trattamento.
- Un dispositivo elettrico impiantato (ad esempio pacemaker, stimolatore cerebrale profondo, defibrillatore, stimolatore del nervo vagale)
- Precedente trattamento di e-stim alla testa e al collo
- Qualsiasi malattia neurologica attuale o pregressa che possa influire negativamente sulla deglutizione.
- Storia di disturbo della deglutizione orofaringea prima del cancro.
- Storia di assunzione orale pre-cancro limitata a causa di un problema di deglutizione.
- Precedente intervento neurochirurgico al cervello che potrebbe compromettere la deglutizione o la capacità di seguire il protocollo.
- BPCO grave (ossigeno dipendente).
- Necessità di dilatazione dello sfintere esofageo superiore o dell'esofago al momento dell'ingresso.
- Le donne attualmente in stato di gravidanza saranno escluse dalla partecipazione.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono praticare un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (inclusi, ma non limitati a, preservativi, diaframmi/cappucci, pillole contraccettive, anelli/cerotti contraccettivi, dispositivi intrauterini, isterectomia o astinenza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: NMES attivo + esercizio di deglutizione
La terapia di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) di Active Neurotech NT2000 sarà abbinata in concomitanza a ripetuti esercizi di deglutizione, per 60 deglutizioni, 2 volte al giorno, 6 giorni alla settimana, per 12 settimane.
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NMES o Sham NMES sarà associato a un comportamento di deglutizione ripetuto e faticoso, per 60 deglutizioni, 2 volte al giorno, 6 giorni a settimana, per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham NMES + esercizio di deglutizione
Sham (inattivo) Neurotech NT2000 La terapia di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sarà abbinata in concomitanza a ripetuti esercizi di deglutizione, per 60 deglutizioni, 2 volte al giorno, 6 giorni alla settimana, per 12 settimane.
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NMES o Sham NMES sarà associato a un comportamento di deglutizione ripetuto e faticoso, per 60 deglutizioni, 2 volte al giorno, 6 giorni a settimana, per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della scala di penetrazione-aspirazione (PAS).
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento
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La scala PAS è una scala ordinale validata a 8 punti (Rosenbek et. al 1996) in cui un punteggio di 1 è il migliore (il materiale non entra nelle vie aeree) e un punteggio di 8 è il peggiore (il materiale entra nelle vie aeree, passa sotto le corde vocali e non viene fatto alcuno sforzo per espellerlo). La differenza nei punteggi PAS medi dopo 12 settimane di terapia è stata analizzata tra i due gruppi di interesse: NMES attivo + esercizio di deglutizione rispetto a Sham (inattivo) NMES + esercizio di deglutizione. I punteggi PAS sono stati ottenuti da studi di fluoroscopia (deglutizione con bario modificato) somministrati in tre punti temporali: arruolamento, a metà del trattamento (6 settimane) e alla fine del trattamento (12 settimane). Tutti gli studi di fluoroscopia sono stati inviati e analizzati da un laboratorio centrale esterno in cieco. |
Prima e dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stato delle prestazioni per i pazienti affetti da tumore della testa e del collo (PSS); L'inventario dei tumori della testa e del collo (HNCI)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento
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Percepire un miglioramento della qualità della vita e della capacità alimentare misurata da 2 scale convalidate: la Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS) e The Head and Neck Cancer Inventory (HNCI). Il PSS (Lista, ed. al., 1990) è una scala amministrata dal medico che ha tre domini (normalità della dieta, alimentazione in pubblico e comprensibilità del linguaggio). Ogni dominio e punteggio complessivo viene valutato su una scala da 0 a 100, con 0=peggiore e 100=migliore. L'HNCI (Funk, et. al., 2003) è un questionario somministrato al paziente che ha quattro domini (disgregazione sociale, estetica, linguaggio, alimentazione). Ogni dominio e punteggio complessivo viene valutato su una scala da 0 a 100, con 0=peggiore e 100=migliore. |
Prima e dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Langmore, PhD,SLP,BRS, Boston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-26283
- 5R01CA120950 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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