Эффективность электрической стимуляции при дисфагии у пациентов с раком головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с раком головы и шеи имеют больше шансов на выживание в 21 веке благодаря лучевой терапии (ЛТ), либо отдельно, либо в сочетании с хирургическим вмешательством и/или химиотерапией (ХЛТ). Такая терапия имеет высокий уровень местного/регионального контроля и может увеличить продолжительность жизни. К сожалению, устранение рака может оставить разрушительные побочные эффекты, включая неспособность нормально есть и глотать. Сохранение органов, часто считающееся предпочтительным методом лечения, теперь показало усиление дисфагии. Частота дисфагии в этой группе пациентов чрезвычайно высока, симптомы продолжают ухудшаться в течение нескольких лет после лечения. Традиционная терапия дисфагии дает лишь незначительную пользу. Сохранение дисфагии оказывает серьезное влияние на качество жизни выживших после рака.
Недавно был введен новый подход к терапии дисфагии, называемый электронной стимуляцией или нейромышечной электрической стимуляцией (NMES). Посредством тока низкого напряжения, подаваемого через кожу, возбуждаются двигательные нервы, вызывая сокращение мышц. Агрессивная маркетинговая кампания превратила электронный стимулятор в очень популярную и востребованную терапию дисфагии. Тем не менее, нет никаких исследований эффективности, демонстрирующих его истинную пользу.
Мы собрали предварительные данные о пациентах с раком головы и шеи, используя этот метод, и наблюдали улучшение функции глотания у 9 из 15 пациентов. Это чрезвычайно многообещающе и подтверждает необходимость рандомизированного клинического исследования. В предложенном здесь рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) терапия NMES в сочетании с лечебной физкультурой будет сравниваться с фиктивным протоколом NMES в сочетании с той же лечебной физкультурой.
Эти методы лечения будут назначаться постлучевым пациентам с раком H&N, у которых дисфагия от умеренной до тяжелой, по крайней мере, через 3 месяца после XRT (или после XRT + post-CRT), чтобы определить, эффективен ли NMES. Терапия будет продолжаться в течение 12 недель по интенсивной ежедневной домашней программе. Объективные показатели изменения функции глотания будут взяты из модифицированных исследований глотания с барием (MBS). Субъективными показателями изменений будут самоотчеты пациентов о диете, способности есть и качестве жизни, и они укажут, почувствовали ли они пользу от терапии.
Это новое лечение может представлять собой первую реальную надежду на улучшение глотания у этой растущей популяции выживших после рака. Нам нужно определить, представляет ли это действительно полезное лечение или наши ресурсы должны быть перенаправлены. В случае успеха это исследование будет стимулировать множество дополнительных исследований для выяснения механизмов, лежащих в основе этого нового лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
- VA Boston Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mout Sinai Medical Center
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 21+
- Не менее 3 месяцев после лучевой терапии рака головы и шеи
- Лечение их рака может включать химиотерапию.
Операция по поводу рака, если она проводится, должна соответствовать следующим критериям:
- диагностическая биопсия
- резецируется менее ½ оральной части языка
- резецируется менее ½ основания языка
- без резекции мышц дна рта
- резецировано менее 50% любой другой части полости рта, глотки или гортани
- без резекции подъязычной кости
- Рассечение шеи, одностороннее или двустороннее расслоение шеи может быть выполнено до или после лучевой терапии.
- В настоящее время нет рака, что подтверждено обследованием головы и шеи в течение 2 месяцев после начала исследования.
- MBS демонстрирует проникновение или аспирацию как минимум при одном глотании во время исследования (минимум PAS = 4)
- Пациент свободен от каких-либо заболеваний, которые могут ограничить способность пациента следовать протоколу.
- Отсутствие в анамнезе каких-либо проблем с глотанием до возникновения рака головы и шеи.
- Предшествующая глотательная терапия, если она проводилась пациенту, не является ни критерием включения, ни критерием исключения.
Критерий исключения:
- Неспособность сотрудничать с обследованием и лечением.
- Имплантированное электрическое устройство (например, кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга, дефибриллятор, стимулятор блуждающего нерва)
- Предыдущее лечение электронной стимуляцией головы и шеи
- Любое текущее или предыдущее неврологическое заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на глотание.
- Нарушение ротоглоточного глотания в анамнезе до рака.
- В анамнезе пероральное потребление до рака, которое было ограничено из-за проблемы с глотанием.
- Предыдущая нейрохирургия головного мозга, которая могла поставить под угрозу глотание или способность следовать протоколу.
- Тяжелая ХОБЛ (кислородозависимая).
- Необходимость расширения верхнего пищеводного сфинктера или пищевода при входе.
- Женщины, которые в настоящее время беременны, будут исключены из участия.
- Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции (включая, помимо прочего, презервативы, диафрагмы/колпачки, противозачаточные таблетки, противозачаточные кольца/пластыри, внутриматочные средства, гистерэктомию или воздержание)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная NMES + упражнение на глотание
Терапия нейромышечной электрической стимуляции (NMES) Active Neurotech NT2000 будет сочетаться с повторяющимися упражнениями на глотание с усилием, по 60 глотков, 2 раза в день, 6 дней в неделю, в течение 12 недель.
|
NMES или Sham NMES будут сочетать с повторным глотательным поведением с усилием, по 60 глотаний, 2 раза в день, 6 дней в неделю, в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация NMES + упражнение на глотание
Имитация (неактивная) Нейромышечная электрическая стимуляция (NMES) Neurotech NT2000 будет сочетаться с повторяющимися упражнениями на глотание с усилием, по 60 глотков, 2 раза в день, 6 дней в неделю, в течение 12 недель.
|
NMES или Sham NMES будут сочетать с повторным глотательным поведением с усилием, по 60 глотаний, 2 раза в день, 6 дней в неделю, в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале пенетрации-аспирации (PAS)
Временное ограничение: До и после лечения
|
Шкала PAS представляет собой утвержденную 8-балльную порядковую шкалу (Rosenbek et. al 1996), в котором 1 балл является лучшим (материал не попадает в дыхательные пути), а 8 баллов — худшим (материал входит в дыхательные пути, проходит ниже голосовых складок и не предпринимается никаких усилий для его выброса). Различия в средних баллах PAS после 12 недель терапии были проанализированы между двумя представляющими интерес группами: активная NMES + упражнение по глотанию по сравнению с имитацией (неактивной) NMES + упражнение по глотанию. Показатели PAS были получены при рентгеноскопии (модифицированное проглатывание бария) исследований, проведенных в трех временных точках: в начале исследования, в середине лечения (6 недель) и в конце лечения (12 недель). Все рентгеноскопические исследования были отправлены и проанализированы в слепой внешней центральной лаборатории. |
До и после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала состояния работоспособности для пациентов с раком головы и шеи (PSS); Инвентаризация рака головы и шеи (HNCI)
Временное ограничение: До и после лечения
|
Воспринимайте улучшение качества жизни и способности есть, что измеряется двумя утвержденными шкалами: Шкала состояния работоспособности для пациентов с раком головы и шеи (PSS) и Инвентаризация рака головы и шеи (HNCI). ПСС (Перечень и др. al., 1990) — это шкала, администрируемая клиницистами, которая имеет три области (нормальность диеты, прием пищи в общественных местах и разборчивость речи). Каждый домен, а также общий балл оцениваются по шкале от 0 до 100, где 0 = худшее, а 100 = лучшее. HNCI (Фанк и др. al., 2003) представляет собой анкету, вводимую пациентами, которая состоит из четырех областей (социальные нарушения, эстетика, речь, прием пищи). Каждый домен, а также общий балл оцениваются по шкале от 0 до 100, где 0 = худшее, а 100 = лучшее. |
До и после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Langmore, PhD,SLP,BRS, Boston University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-26283
- 5R01CA120950 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .