Skuteczność stymulacji elektrycznej w leczeniu dysfagii u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem głowy i szyi mają większe szanse na przeżycie w XXI wieku dzięki radioterapii (RT), samej lub w połączeniu z operacją i/lub chemioterapią (CRT). Taka terapia ma wysoki wskaźnik kontroli miejscowej/regionalnej i może wydłużyć czas życia. Niestety eliminacja raka może pozostawić druzgocące skutki uboczne, w tym niezdolność do normalnego jedzenia i połykania. Wykazano, że konserwacja narządów, często uważana za preferowaną metodę leczenia, nasila dysfagię. Częstość występowania dysfagii w tej grupie chorych jest niezwykle wysoka, a objawy nasilają się jeszcze przez kilka lat po leczeniu. Konwencjonalna terapia dysfagii przynosi jedynie niewielkie korzyści. Utrzymywanie się dysfagii ma duży wpływ na jakość życia osób, które przeżyły raka.
Ostatnio wprowadzono nowe podejście do terapii dysfagii, zwane e-stim lub stymulacją elektryczną nerwowo-mięśniową (NMES). Prąd o niskim napięciu dostarczany przez skórę pobudza nerwy ruchowe, powodując skurcz mięśni. Agresywna kampania marketingowa sprawiła, że e-stymulacja stała się bardzo popularną i poszukiwaną terapią dysfagii. Jednak nie ma badań skuteczności wykazujących jego prawdziwe korzyści.
Zebraliśmy wstępne dane dotyczące pacjentów z rakiem głowy i szyi stosujących tę metodę i zaobserwowaliśmy poprawę funkcji połykania u 9/15 pacjentów. Jest to niezwykle obiecujące i potwierdza potrzebę randomizowanego badania klinicznego. Zaproponowane tutaj randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porówna terapię NMES połączoną z terapią ruchową z pozorowanym protokołem NMES połączonym z tą samą terapią ruchową.
Terapie te będą stosowane u pacjentów z rakiem H&N po napromienianiu, którzy mają umiarkowaną do ciężkiej dysfagię co najmniej 3 miesiące po XRT (lub po XRT + po CRT), w celu ustalenia, czy NMES jest skuteczny. Terapia będzie kontynuowana przez 12 tygodni z intensywnym, codziennym programem domowym. Obiektywne wskaźniki zmiany funkcji połykania zostaną zaczerpnięte ze zmodyfikowanych badań połykania baru (MBS). Subiektywnymi miarami zmian będą deklarowana przez pacjentów dieta, zdolność do jedzenia i jakość życia, które wskażą, czy dostrzegli korzyść z terapii.
Ta nowa terapia może stanowić pierwszą prawdziwą nadzieję na poprawę połykania w tej rosnącej populacji osób, które przeżyły raka. Musimy ustalić, czy jest to naprawdę korzystne leczenie, czy też nasze zasoby powinny zostać przekierowane. Jeśli się powiedzie, badanie to pobudzi wiele dodatkowych badań w celu wyjaśnienia mechanizmów leżących u podstaw tego nowego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
- VA Boston Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mout Sinai Medical Center
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 21+
- Co najmniej 3 miesiące po radioterapii raka głowy i szyi
- Leczenie ich raka może obejmować chemioterapię.
Operacja raka, jeśli zostanie przeprowadzona, musi spełniać następujące kryteria:
- biopsja diagnostyczna
- usunięto mniej niż ½ języka ustnego
- usunięto mniej niż ½ podstawy języka
- nie usunięto mięśni dna ust
- wycięcie mniej niż 50% jakiejkolwiek innej części jamy ustnej, gardła lub krtani
- brak resekcji kości gnykowej
- Sekcja szyi, jednostronna lub obustronna sekcja szyi mogła zostać zakończona przed lub po radioterapii.
- Obecnie wolny od raka, potwierdzony badaniem głowy i szyi w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania
- MBS wykazuje penetrację lub aspirację przy co najmniej jednym połknięciu podczas badania (minimum PAS = 4)
- Pacjent jest wolny od jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby ograniczać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu.
- Brak historii jakichkolwiek problemów z połykaniem przed wystąpieniem raka głowy i szyi
- Wcześniejsza terapia połykaniem, jeśli została podana pacjentowi, nie jest ani kryterium włączenia, ani wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości współpracy przy badaniu i leczeniu.
- Wszczepione urządzenie elektryczne (np. rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu, defibrylator, stymulator nerwu błędnego)
- Poprzedni zabieg e-stymulacji głowy i szyi
- Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba neurologiczna, która może niekorzystnie wpływać na połykanie.
- Historia zaburzeń połykania ustno-gardłowego przed rakiem.
- Historia przyjmowania doustnego przed rakiem, które było ograniczone z powodu problemu z połykaniem.
- Przebyta neurochirurgia na mózgu, która mogła zakłócić połykanie lub zdolność do przestrzegania protokołu.
- Ciężka POChP (zależna od tlenu).
- Konieczność poszerzenia górnego zwieracza przełyku lub przełyku w momencie wprowadzania.
- Z udziału wykluczone będą kobiety będące obecnie w ciąży.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować medycznie akceptowane środki antykoncepcji (w tym między innymi prezerwatywy, krążki/czepki antykoncepcyjne, pigułki antykoncepcyjne, krążki/plastry antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, histerektomia lub abstynencja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny NMES + Ćwiczenie połykania
Aktywna terapia elektryczna stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) Neurotech NT2000 będzie połączona z powtarzanymi, wysiłkowymi ćwiczeniami rozluźniającymi, przez 60 łyków, 2 razy dziennie, 6 dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
|
NMES lub Sham NMES będą połączone z powtarzającymi się, wymagającymi wysiłku zachowaniami połykania, przez 60 połyknięć, 2 razy dziennie, 6 dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana NMES + Ćwiczenie połykania
Pozorowana (nieaktywna) Terapia elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) Neurotech NT2000 będzie połączona z powtarzanymi, wysiłkowymi ćwiczeniami rozluźniającymi, przez 60 łyków, 2 razy dziennie, 6 dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
|
NMES lub Sham NMES będą połączone z powtarzającymi się, wymagającymi wysiłku zachowaniami połykania, przez 60 połyknięć, 2 razy dziennie, 6 dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Penetracji-Aspiracji (PAS).
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu
|
Skala PAS jest zwalidowaną 8-punktową skalą porządkową (Rosenbek i in. al 1996), w którym wynik 1 jest najlepszy (materiał nie dostaje się do dróg oddechowych), a wynik 8 jest najgorszy (materiał dostaje się do dróg oddechowych, przechodzi poniżej fałdów głosowych i nie podejmuje się żadnego wysiłku, aby go wyrzucić). Analizowano różnicę w średnich wynikach PAS po 12 tygodniach terapii między dwiema zainteresowanymi grupami: aktywna NMES + ćwiczenie połykania kontra pozorowana (nieaktywna) NMES + ćwiczenie połykania. Wyniki PAS uzyskano z badań fluoroskopowych (zmodyfikowany połykanie baru) podawanych w trzech punktach czasowych – włączenie, w połowie leczenia (6 tygodni) i na końcu leczenia (12 tygodni). Wszystkie badania fluoroskopowe zostały przesłane i przeanalizowane przez zaślepione zewnętrzne laboratorium centralne. |
Przed i po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stanu sprawności dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (PSS); Inwentarz raka głowy i szyi (HNCI)
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu
|
Postrzegają poprawę jakości życia i zdolności do jedzenia, mierzoną za pomocą 2 zwalidowanych skal: Skali Stanu Wydolności dla Pacjentów z Nowotworami Głowy i Szyi (PSS) oraz Inwentarza Raka Głowy i Szyi (HNCI). PSS (Lista, et. al., 1990) to skala administrowana przez klinicystów, która ma trzy domeny (normalność diety, jedzenie w miejscach publicznych i zrozumiałość mowy). Każda domena oraz ocena ogólna oceniana jest w skali od 0 do 100, gdzie 0=najgorsza, a 100=najlepsza. HNCI (Funk, et. al., 2003) jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjentów, który ma cztery domeny (zakłócenia społeczne, estetyka, mowa, jedzenie). Każda domena oraz ocena ogólna oceniana jest w skali od 0 do 100, gdzie 0=najgorsza, a 100=najlepsza. |
Przed i po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Langmore, PhD,SLP,BRS, Boston University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-26283
- 5R01CA120950 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny
Badania kliniczne na Neurotech NT2000 Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa