电刺激治疗头颈癌患者吞咽困难的疗效
研究概览
详细说明
头颈癌患者在 21 世纪有更好的生存机会，因为放射疗法 (RT) 单独或与手术和/或化学疗法 (CRT) 相结合。 这种疗法具有很高的局部/区域控制率，并且可以延长寿命。 不幸的是，癌症的消除会留下毁灭性的副作用，包括无法正常进食和吞咽。 器官保存，通常被认为是首选治疗，现在已被证明会加剧吞咽困难。 这组患者吞咽困难的发生率极高，治疗后症状持续恶化数年。 吞咽困难的常规疗法收效甚微。 吞咽困难的持续存在对这些癌症幸存者的生活质量有重大影响。
最近，针对吞咽困难引入了一种新的治疗方法，称为电子刺激或神经肌肉电刺激 (NMES)。 通过皮肤传递的低压电流，运动神经被兴奋，引起肌肉收缩。 一项积极的营销活动已将 e-stim 变成一种非常受欢迎和抢手的吞咽困难疗法。 然而，没有功效研究证明它的真正好处。
我们收集了使用这种方式的头颈癌患者的初步数据，发现 9/15 名患者的吞咽功能有所改善。 这是非常有前途的，并支持进行随机临床试验的需要。 这里提出的随机对照试验 (RCT) 将 NMES 疗法与运动疗法相结合与假 NMES 方案与相同运动疗法相结合进行比较。
这些疗法将给予 XRT 后至少 3 个月（或 XRT 后 + CRT 后）中度至重度吞咽困难的放射后 H&N 癌症患者，以确定 NMES 是否有效。 治疗将持续 12 周，每天进行密集的家庭计划。 吞咽功能变化的客观指标将从改良的吞咽钡剂 (MBS) 研究中获取。 变化的主观测量将是患者自我报告的饮食、进食能力和生活质量，并将表明他们是否从治疗中获益。
这种新疗法可能代表了改善不断增长的癌症幸存者吞咽能力的第一个真正希望。 我们需要确定它是否代表真正有益的治疗，或者我们的资源是否应该重新分配。 如果成功，这项研究将激发大量额外的研究来阐明这种新疗法的潜在机制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
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California
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San Diego、California、美国、92103
- University of California, San Diego
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
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West Roxbury、Massachusetts、美国、02132
- VA Boston Healthcare
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University
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New York、New York、美国、10029
- Mout Sinai Medical Center
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New York City、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
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New York City、New York、美国、10021
- Lenox Hill Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 21 岁以上的男性或女性
- 头颈癌放疗后至少 3 个月
- 他们的癌症治疗可以包括化学疗法。
如果进行癌症手术，则必须满足以下标准：
- 诊断活检
- 不到 ½ 的口舌被切除
- 不到 ½ 的舌根被切除
- 没有切除嘴底肌肉
- 少于 50% 的口腔、咽或喉的任何其他部分被切除
- 不切除舌骨
- 颈清扫术、单侧或双侧颈清扫术可能在放射治疗之前或之后完成。
- 目前没有癌症，在研究开始后 2 个月内通过头部和颈部检查确认
- MBS 在研究期间至少一次吞咽时表现出穿透或误吸（最低 PAS = 4）
- 患者没有任何可能限制患者遵循方案的能力的医疗条件。
- 头颈癌发作前无任何吞咽问题史
- 如果对患者进行过先前的吞咽治疗，既不是纳入标准也不是排除标准
排除标准：
- 不能配合检查和治疗。
- 植入式电子设备（例如起搏器、深部脑刺激器、除颤器、迷走神经刺激器）
- 以前对头部和颈部进行电子刺激治疗
- 可能对吞咽产生不利影响的任何当前或以前的神经系统疾病。
- 癌症之前有口咽吞咽障碍史。
- 由于吞咽问题而受到限制的癌前口服摄入史。
- 先前对大脑进行的神经外科手术可能会影响吞咽或遵守协议的能力。
- 严重的 COPD（依赖氧气）。
- 进入时需要扩张食管上括约肌或食管。
- 目前怀孕的女性将被排除在外。
- 有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验，并且必须采用医学上可接受的避孕方式（包括但不限于避孕套、隔膜/避孕套、避孕药、避孕环/贴片、宫内节育器、子宫切除术或禁欲）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 NMES + 吞咽练习
Active Neurotech NT2000 神经肌肉电刺激 (NMES) 疗法将与反复努力的发黄练习相结合，进行 60 次吞咽，每天 2 次，每周 6 天，持续 12 周。
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NMES 或假 NMES 将与重复、费力的吞咽行为配对，进行 60 次吞咽，每天 2 次，每周 6 天，持续 12 周。
其他名称：
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假比较器：假 NMES + 吞咽练习
假（非活性）Neurotech NT2000 神经肌肉电刺激 (NMES) 疗法将与反复努力的发黄练习相结合，进行 60 次吞咽，每天 2 次，每周 6 天，持续 12 周。
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NMES 或假 NMES 将与重复、费力的吞咽行为配对，进行 60 次吞咽，每天 2 次，每周 6 天，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渗透愿望量表 (PAS) 分数的变化
大体时间：治疗前后
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PAS 量表是经过验证的 8 点序数量表 (Rosenbek et. al 1996) 其中 1 分是最好的（物质不进入气道），8 分是最差的（物质进入气道，通过声带下方，并且没有努力将其排出）。 在感兴趣的两组之间分析了治疗 12 周后平均 PAS 分数的差异：主动 NMES + 吞咽运动与假（非活动）NMES + 吞咽运动。 PAS 分数是从在三个时间点进行的透视（改良钡剂吞咽）研究获得的——入组、治疗中途（6 周）和治疗结束时（12 周）。 所有的透视研究都被送到一个设盲的外部中心实验室，并由其进行分析。 |
治疗前后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头颈癌患者体能状态量表 (PSS)；头颈癌调查表 (HNCI)
大体时间：治疗前后
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通过 2 个经过验证的量表衡量生活质量和进食能力的改善：头颈癌患者体能状态量表 (PSS) 和头颈癌量表 (HNCI)。 PSS (List, et. al., 1990) 是一个由临床医生管理的量表，具有三个领域（饮食正常、在公共场合进食和言语的可理解性）。 每个领域以及总分的评分范围为 0-100，其中 0 = 最差，100 = 最好。 HNCI (Funk, et. al., 2003) 是患者管理的问卷，有四个领域（社会破坏、美学、言语、饮食）。 每个领域以及总分的评分范围为 0-100，其中 0 = 最差，100 = 最好。 |
治疗前后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susan Langmore, PhD,SLP,BRS、Boston University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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