Efficacité de la stimulation électrique pour la dysphagie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ont de meilleures chances de survie au 21e siècle grâce à la radiothérapie (RT), seule ou en association avec la chirurgie et/ou la chimiothérapie (CRT). Une telle thérapie a un taux élevé de contrôle local / régional et peut prolonger la durée de vie. Malheureusement, l'élimination du cancer peut laisser des effets secondaires dévastateurs, notamment l'incapacité de manger et d'avaler normalement. Il a maintenant été démontré que la préservation des organes, souvent considérée comme le traitement de choix, amplifie la dysphagie. L'incidence de la dysphagie dans ce groupe de patients est extrêmement élevée, les symptômes continuant à se détériorer pendant plusieurs années après le traitement. Le traitement conventionnel de la dysphagie n'apporte que des avantages mineurs. La persistance de la dysphagie a un impact majeur sur la qualité de vie de ces survivants du cancer.
Récemment, une nouvelle approche thérapeutique a été introduite pour la dysphagie, appelée e-stim ou stimulation électrique neuromusculaire (NMES). Grâce à un courant basse tension délivré à travers la peau, les nerfs moteurs sont excités, provoquant une contraction musculaire. Une campagne de marketing agressive a transformé e-stim en une thérapie très populaire et recherchée pour la dysphagie. Cependant, il n'y a pas d'études d'efficacité démontrant son véritable avantage.
Nous avons recueilli des données préliminaires auprès de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou utilisant cette modalité et avons constaté une amélioration de la fonction de déglutition chez 9 patients sur 15. Ceci est extrêmement prometteur et justifie la nécessité d'un essai clinique randomisé. L'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé ici comparera la thérapie NMES combinée à une thérapie par l'exercice à un faux protocole NMES combiné à la même thérapie par l'exercice.
Ces thérapies seront administrées aux patients atteints d'un cancer H&N post-irradié qui présentent une dysphagie modérée à sévère au moins 3 mois après la XRT (ou post-XRT + post-CRT), afin de déterminer si la NMES est efficace. La thérapie se poursuivra pendant 12 semaines avec un programme quotidien intense à domicile. Des indicateurs objectifs d'un changement dans la fonction de déglutition seront tirés d'études sur la déglutition barytée modifiée (MBS). Les mesures subjectives du changement seront le régime alimentaire, la capacité à manger et la qualité de vie autodéclarés par les patients, et indiqueront s'ils ont perçu un bénéfice de la thérapie.
Ce nouveau traitement peut représenter le premier véritable espoir d'améliorer la déglutition dans cette population croissante de survivants du cancer. Nous devons déterminer s'il s'agit d'un traitement réellement bénéfique ou s'il faut rediriger nos ressources. En cas de succès, cette étude stimulera une multitude de recherches supplémentaires pour élucider les mécanismes sous-jacents à ce nouveau traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
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West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132
- VA Boston Healthcare
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mout Sinai Medical Center
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New York City, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York City, New York, États-Unis, 10021
- Lenox Hill Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 21 ans et plus
- Au moins 3 mois après la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou
- Le traitement de leur cancer peut inclure la chimiothérapie.
La chirurgie pour leur cancer, si elle est pratiquée, doit répondre à ces critères :
- biopsie diagnostique
- moins de la moitié de la langue orale réséquée
- moins de la moitié de la base de la langue réséquée
- pas de résection des muscles du plancher buccal
- moins de 50 % de toute autre partie de la cavité buccale, du pharynx ou du larynx réséqué
- pas de résection hyoïde
- La dissection du cou, les dissections unilatérales ou bilatérales du cou peuvent avoir été réalisées avant ou après la radiothérapie.
- Actuellement exempt de cancer, confirmé par un examen de la tête et du cou dans les 2 mois suivant le début de l'étude
- MBS démontre une pénétration ou une aspiration sur au moins une déglutition au cours de l'étude (minimum PAS = 4)
- Le patient est exempt de toute condition médicale qui pourrait limiter sa capacité à suivre le protocole.
- Aucun antécédent de problème de déglutition avant l'apparition du cancer de la tête et du cou
- Une déglutition antérieure, si elle a été administrée au patient, n'est ni un critère d'inclusion ni un critère d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Incapacité de coopérer à l'examen et au traitement.
- Un appareil électrique implanté (par exemple, un stimulateur cardiaque, un stimulateur cérébral profond, un défibrillateur, un stimulateur du nerf vague)
- Traitement e-stim antérieur à la tête et au cou
- Toute maladie neurologique actuelle ou antérieure pouvant affecter négativement la déglutition.
- Antécédents de trouble de la déglutition oropharyngée avant le cancer.
- Antécédents d'apport oral pré-cancéreux limité en raison d'un problème de déglutition.
- Neurochirurgie cérébrale antérieure pouvant compromettre la déglutition ou la capacité à suivre le protocole.
- BPCO sévère (dépendante de l'oxygène).
- Besoin de dilatation du sphincter supérieur de l'œsophage ou de l'œsophage au moment de l'entrée.
- Les femmes actuellement enceintes seront exclues de la participation.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent utiliser un moyen de contraception médicalement accepté (y compris, mais sans s'y limiter, les préservatifs, les diaphragmes/capsules, les pilules contraceptives, les anneaux/timbres contraceptifs, les dispositifs intra-utérins, l'hystérectomie ou l'abstinence)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NMES actif + exercice de déglutition
La thérapie de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) Active Neurotech NT2000 sera associée en même temps à des exercices répétés de salutage avec effort, pour 60 déglutitions, 2 fois par jour, 6 jours par semaine, pendant 12 semaines.
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NMES ou Sham NMES sera associé à un comportement de déglutition répété et effort, pour 60 hirondelles, 2 fois par jour, 6 jours par semaine, pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham NMES + exercice de déglutition
La thérapie de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) Neurotech NT2000 fictive (inactive) sera associée simultanément à des exercices répétés de sallowing avec effort, pour 60 hirondelles, 2 fois par jour, 6 jours par semaine, pendant 12 semaines.
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NMES ou Sham NMES sera associé à un comportement de déglutition répété et effort, pour 60 hirondelles, 2 fois par jour, 6 jours par semaine, pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle de pénétration-aspiration (PAS)
Délai: Avant et après le traitement
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L'échelle PAS est une échelle ordinale à 8 points validée (Rosenbek et. al 1996) dans lequel un score de 1 est le meilleur (le matériel n'entre pas dans les voies respiratoires) et un score de 8 est le pire (le matériel pénètre dans les voies respiratoires, passe sous les cordes vocales et aucun effort n'est fait pour l'éjecter). La différence des scores PAS moyens après 12 semaines de traitement a été analysée entre les deux groupes d'intérêt : NMES actif + exercice de déglutition contre NMES factice (inactif) + exercice de déglutition. Les scores PAS ont été obtenus à partir d'études de fluoroscopie (hirondelle barytée modifiée) administrées à trois moments : inscription, à mi-chemin du traitement (6 semaines) et à la fin du traitement (12 semaines). Toutes les études de fluoroscopie ont été envoyées et analysées par un laboratoire central externe en aveugle. |
Avant et après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'état de performance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (PSS) ; Inventaire des cancers de la tête et du cou (HNCI)
Délai: Avant et après le traitement
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Percevoir une amélioration de la qualité de vie et de la capacité à manger, mesurée par 2 échelles validées : l'échelle d'état de performance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (PSS) et l'inventaire du cancer de la tête et du cou (HNCI). Le PSS (Liste, et. al., 1990) est une échelle administrée par un clinicien qui comporte trois domaines (normalité de l'alimentation, alimentation en public et intelligibilité de la parole). Chaque domaine ainsi que le score global sont notés sur une échelle de 0 à 100, avec 0 = le pire et 100 = le meilleur. Le HNCI (Funk, et. al., 2003) est un questionnaire administré au patient qui comporte quatre domaines (perturbation sociale, esthétique, parole, alimentation). Chaque domaine ainsi que le score global sont notés sur une échelle de 0 à 100, avec 0 = le pire et 100 = le meilleur. |
Avant et après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Langmore, PhD,SLP,BRS, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-26283
- 5R01CA120950 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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