Eficácia da estimulação elétrica para disfagia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço têm uma chance maior de sobrevivência no século 21 por causa da radioterapia (RT), isoladamente ou em combinação com cirurgia e/ou quimioterapia (CRT). Tal terapia tem alto índice de controle local/regional, podendo prolongar a duração da vida. Infelizmente, a eliminação do câncer pode deixar efeitos colaterais devastadores, incluindo a incapacidade de comer e engolir normalmente. A preservação de órgãos, muitas vezes considerada o tratamento preferido, agora demonstrou aumentar a disfagia. A incidência de disfagia nesse grupo de pacientes é extremamente alta, com sintomas que continuam a piorar por vários anos após o tratamento. A terapia convencional para disfagia produz apenas um benefício menor. A persistência da disfagia tem um grande impacto na qualidade de vida desses sobreviventes de câncer.
Recentemente, uma nova abordagem terapêutica foi introduzida para a disfagia, denominada e-stim ou Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES). Através da corrente de baixa voltagem fornecida através da pele, os nervos motores são excitados, causando a contração muscular. Uma campanha de marketing agressiva transformou o e-stim em uma terapia muito popular e procurada para a disfagia. No entanto, não há estudos de eficácia que demonstrem seu verdadeiro benefício.
Coletamos dados preliminares com pacientes com câncer de cabeça e pescoço usando esta modalidade e observamos melhora na função de deglutição em 9/15 pacientes. Isso é extremamente promissor e reforça a necessidade de um ensaio clínico randomizado. O estudo randomizado controlado (RCT) proposto aqui irá comparar a terapia NMES combinada com terapia de exercícios a um protocolo simulado de NMES combinado com a mesma terapia de exercícios.
Essas terapias serão administradas a pacientes com câncer de H&N pós-radiado que apresentam disfagia moderada a grave pelo menos 3 meses após o XRT (ou pós-XRT + pós-CRT), para determinar se a NMES é eficaz. A terapia continuará por 12 semanas com um intenso programa doméstico diário. Indicadores objetivos de uma mudança na função de deglutição serão retirados de estudos modificados de deglutição de bário (MBS). As medidas subjetivas de mudança serão a dieta auto-relatada pelos pacientes, a capacidade alimentar e a qualidade de vida, e indicarão se eles perceberam um benefício da terapia.
Este novo tratamento pode representar a primeira esperança real para melhorar a deglutição nesta crescente população de sobreviventes de câncer. Precisamos determinar se representa um tratamento verdadeiramente benéfico ou se nossos recursos devem ser redirecionados. Se bem sucedido, este estudo irá estimular uma infinidade de pesquisas adicionais para elucidar os mecanismos subjacentes a este novo tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- VA Boston Healthcare
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mout Sinai Medical Center
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New York City, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York City, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com mais de 21 anos
- Pelo menos 3 meses após a radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
- O tratamento para o câncer pode incluir quimioterapia.
A cirurgia para o câncer, se realizada, deve atender a estes critérios:
- biópsia diagnóstica
- menos de ½ da língua oral ressecada
- menos de ½ da base da língua ressecada
- sem músculos do assoalho da boca ressecados
- menos de 50% de qualquer outra parte da cavidade oral, faringe ou laringe ressecada
- sem ressecção do hióide
- Dissecção cervical, dissecção cervical unilateral ou bilateral pode ter sido concluída antes ou depois da radioterapia.
- Atualmente livre de câncer, confirmado por exame de cabeça e pescoço dentro de 2 meses após o início do estudo
- MBS demonstra penetração ou aspiração em pelo menos uma deglutição durante o estudo (PAS mínimo = 4)
- O paciente está livre de quaisquer condições médicas que possam limitar sua capacidade de seguir o protocolo.
- Sem história de problemas de deglutição antes do início do câncer de cabeça e pescoço
- Terapia de deglutição prévia, se administrada ao paciente, não é um critério de inclusão nem de exclusão
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cooperar com o exame e tratamento.
- Um dispositivo elétrico implantado (por exemplo, marca-passo, estimulador cerebral profundo, desfibrilador, estimulador do nervo vago)
- Tratamento prévio de e-stim para a cabeça e pescoço
- Qualquer doença neurológica atual ou anterior que possa afetar adversamente a deglutição.
- História de distúrbio da deglutição orofaríngea anterior ao câncer.
- História de ingestão oral pré-câncer que foi limitada devido a um problema de deglutição.
- Neurocirurgia anterior no cérebro que pode comprometer a deglutição ou a capacidade de seguir o protocolo.
- DPOC grave (dependente de oxigênio).
- Necessidade de dilatação do esfíncter esofágico superior ou esôfago no momento da entrada.
- As mulheres que estão atualmente grávidas serão excluídas da participação.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem estar praticando um meio de contracepção clinicamente aceito (incluindo, entre outros, preservativos, diafragmas/capas, pílulas anticoncepcionais, anéis/adesivos anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos, histerectomia ou abstinência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EENM ativo + exercício de deglutição
A terapia de Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) Neurotech NT2000 ativa será combinada concomitantemente com exercícios repetidos de esforço para engolir, por 60 deglutições, 2 vezes por dia, 6 dias por semana, durante 12 semanas.
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NMES ou Sham NMES será emparelhado com comportamento de deglutição repetido e com esforço, por 60 deglutições, 2 vezes ao dia, 6 dias por semana, durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Simulação de EENM + Exercício de deglutição
A terapia de Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) Neurotech NT2000 simulada (inativa) será combinada concomitantemente com exercícios repetidos de esforço para engolir, por 60 deglutições, 2 vezes por dia, 6 dias por semana, durante 12 semanas.
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NMES ou Sham NMES será emparelhado com comportamento de deglutição repetido e com esforço, por 60 deglutições, 2 vezes ao dia, 6 dias por semana, durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Penetração-Aspiração (PAS)
Prazo: Antes e depois do tratamento
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A escala PAS é uma escala ordinal de 8 pontos validada (Rosenbek et. al 1996) em que uma pontuação de 1 é melhor (o material não entra nas vias aéreas) e uma pontuação de 8 é pior (o material entra nas vias aéreas, passa abaixo das pregas vocais e nenhum esforço é feito para ejetá-lo). A diferença nas pontuações médias do PAS após 12 semanas de terapia foi analisada entre os dois grupos de interesse: EENM ativo + Exercício de deglutição versus NMES simulado (inativo) + Exercício de deglutição. Os escores PAS foram obtidos a partir de estudos de fluoroscopia (deglutição de bário modificado) administrados em três momentos - inscrição, no meio do tratamento (6 semanas) e no final do tratamento (12 semanas). Todos os estudos de fluoroscopia foram enviados e analisados por um laboratório central externo cego. |
Antes e depois do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Status de Desempenho para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (PSS); Inventário de Câncer de Cabeça e Pescoço (HNCI)
Prazo: Antes e depois do tratamento
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Perceba melhora na qualidade de vida e capacidade alimentar conforme medido por 2 escalas validadas: a Escala de Status de Desempenho para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (PSS) e o Inventário de Câncer de Cabeça e Pescoço (HNCI). O PSS (Lista, et. al., 1990) é uma escala administrada por médicos que possui três domínios (normalidade da dieta, alimentação em público e compreensão da fala). Cada domínio, bem como a pontuação geral, é pontuado em uma escala de 0 a 100, com 0=pior e 100=melhor. O HNCI (Funk, et. al., 2003) é um questionário administrado ao paciente que tem quatro domínios (ruptura social, estética, fala, alimentação). Cada domínio, bem como a pontuação geral, é pontuado em uma escala de 0 a 100, com 0=pior e 100=melhor. |
Antes e depois do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Langmore, PhD,SLP,BRS, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-26283
- 5R01CA120950 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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