Účinnost elektrické stimulace u dysfagie u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rakovinou hlavy a krku mají větší šanci na přežití ve 21. století díky radiační terapii (RT), buď samotné, nebo v kombinaci s chirurgickým zákrokem a/nebo chemoterapií (CRT). Taková terapie má vysokou míru lokální/regionální kontroly a může prodloužit délku života. Bohužel odstranění rakoviny může zanechat zničující vedlejší účinky, včetně neschopnosti normálně jíst a polykat. Nyní se ukázalo, že konzervace orgánů, často považovaná za preferovanou léčbu, zvyšuje dysfagii. Incidence dysfagie u této skupiny pacientů je extrémně vysoká, symptomy se zhoršují ještě několik let po léčbě. Konvenční terapie dysfagie přináší pouze malý přínos. Přetrvávání dysfagie má zásadní dopad na kvalitu života těchto pacientů, kteří přežili rakovinu.
Nedávno byl zaveden nový přístup k léčbě dysfagie, nazývaný e-stim nebo Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES). Prostřednictvím nízkonapěťového proudu dodávaného kůží jsou motorické nervy excitovány, což způsobuje svalovou kontrakci. Agresivní marketingová kampaň proměnila e-stim ve velmi oblíbenou a vyhledávanou terapii dysfagie. Neexistují však žádné studie účinnosti prokazující jeho skutečný přínos.
Pomocí této modality jsme shromáždili předběžná data u pacientů s rakovinou hlavy a krku a zaznamenali jsme zlepšenou funkci polykání u 9/15 pacientů. To je mimořádně slibné a podporuje to potřebu randomizované klinické studie. Zde navržená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude porovnávat terapii NMES kombinovanou s cvičební terapií s falešným protokolem NMES v kombinaci se stejnou cvičební terapií.
Tyto terapie budou podávány pacientům po ozáření s rakovinou H&N, kteří mají středně těžkou až těžkou dysfagii alespoň 3 měsíce po XRT (nebo po XRT + post-CRT), aby se zjistilo, zda je NMES účinný. Terapie bude pokračovat po dobu 12 týdnů intenzivním každodenním domácím programem. Objektivní indikátory změny funkce polykání budou převzaty z modifikovaných studií polykání barya (MBS). Subjektivními měřítky změny budou pacientova vlastní strava, stravovací schopnost a kvalita života a naznačí, zda vnímali přínos terapie.
Tato nová léčba může představovat první skutečnou naději na zlepšení polykání v této rostoucí populaci pacientů, kteří přežili rakovinu. Musíme určit, zda představuje skutečně prospěšnou léčbu, nebo zda by naše zdroje měly být přesměrovány. Pokud bude tato studie úspěšná, podnítí řadu dalších výzkumů k objasnění mechanismů, které jsou základem této nové léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
- VA Boston Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mout Sinai Medical Center
-
New York City, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York City, New York, Spojené státy, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 21+
- Nejméně 3 měsíce po radiační terapii rakoviny hlavy a krku
- Léčba jejich rakoviny může zahrnovat chemoterapii.
Pokud je operace rakoviny provedena, musí splňovat tato kritéria:
- diagnostická biopsie
- resekována méně než ½ ústního jazyka
- resekována méně než ½ základny jazyka
- nebyly resekovány svaly dna ústní dutiny
- resekováno méně než 50 % jakékoli jiné části ústní dutiny, hltanu nebo hrtanu
- žádná resekce hyoidu
- Disekce krku, jednostranné nebo oboustranné disekce krku mohly být dokončeny před nebo po radiační terapii.
- V současné době bez rakoviny, potvrzeno vyšetřením hlavy a krku do 2 měsíců od zahájení studie
- MBS prokazuje penetraci nebo aspiraci při alespoň jednom spolknutí během studie (minimální PAS = 4)
- Pacient je bez jakýchkoli zdravotních potíží, které by mohly omezit pacientovu schopnost dodržovat protokol.
- Žádné problémy s polykáním v anamnéze před propuknutím rakoviny hlavy a krku
- Předchozí terapie polykáním, pokud je pacientovi podána, není kritériem pro zařazení ani vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolupráce při vyšetření a léčbě.
- Implantované elektrické zařízení (např. kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, defibrilátor, stimulátor vagového nervu)
- Předchozí e-stim ošetření hlavy a krku
- Jakékoli současné nebo předchozí neurologické onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit polykání.
- Porucha polykání orofaryngu v anamnéze před rakovinou.
- Anamnéza perorálního příjmu před rakovinou, který byl omezený kvůli problémům s polykáním.
- Předchozí neurochirurgie na mozku, která by mohla ohrozit polykání nebo schopnost dodržovat protokol.
- Těžká CHOPN (závislá na kyslíku).
- Potřeba dilatace horního jícnového svěrače nebo jícnu při vstupu.
- Ženy, které jsou v současné době březí, budou z účasti vyloučeny.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat lékařsky uznávaný způsob antikoncepce (včetně, ale bez omezení na, kondomy, membrány/čepice, antikoncepční pilulky, antikoncepční kroužky/náplasti, nitroděložní tělíska, hysterektomie nebo abstinence)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní NMES + polykací cvičení
Aktivní Neurotech NT2000 Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) terapie bude spojena současně s opakovanými namáhavými salovacími cvičeními, pro 60 polknutí, 2krát denně, 6 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
|
NMES nebo Sham NMES bude spárován s opakovaným, namáhavým polykáním, pro 60 požití, 2krát denně, 6 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné NMES + cvičení polykání
Falešná (neaktivní) terapie Neurotech NT2000 Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) bude spojena současně s opakovanými namáhavými salovacími cvičeními, pro 60 polknutí, 2krát denně, 6 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
|
NMES nebo Sham NMES bude spárován s opakovaným, namáhavým polykáním, pro 60 požití, 2krát denně, 6 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici penetrace-aspirace (PAS).
Časové okno: Před a po léčbě
|
Škála PAS je ověřená 8bodová ordinální škála (Rosenbek et. al 1996), kde skóre 1 je nejlepší (materiál se nedostane do dýchacích cest) a skóre 8 je nejhorší (materiál se dostane do dýchacích cest, projde pod hlasivkami a není vynaloženo žádné úsilí k jeho vypuzení). Rozdíl v průměrném skóre PAS po 12 týdnech terapie byl analyzován mezi dvěma zájmovými skupinami: Aktivní NMES + cvičení polykání versus simulované (neaktivní) NMES + cvičení polykání. Skóre PAS bylo získáno ze studií skiaskopie (upravené polykání barya) provedených ve třech časových bodech – zařazení do studie, uprostřed léčby (6 týdnů) a na konci léčby (12 týdnů). Všechny skiaskopické studie byly odeslány a analyzovány zaslepenou externí centrální laboratoří. |
Před a po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála stavu výkonnosti pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (PSS); Inventář rakoviny hlavy a krku (HNCI)
Časové okno: Před a po léčbě
|
Vnímejte zlepšení kvality života a schopnosti jíst, jak bylo měřeno pomocí 2 validovaných škál: škála stavu výkonnosti pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (PSS) a inventář rakoviny hlavy a krku (HNCI). PSS (Seznam, et. al., 1990) je škála spravovaná klinickými lékaři, která má tři domény (normálnost stravy, stravování na veřejnosti a srozumitelnost řeči). Každá doména i celkové skóre je hodnoceno na stupnici 0-100, kde 0 = nejhorší a 100 = nejlepší. HNCI (Funk, et. al., 2003) je pacientem administrovaný dotazník, který má čtyři domény (sociální narušení, estetika, řeč, stravování). Každá doména i celkové skóre je hodnoceno na stupnici 0-100, kde 0 = nejhorší a 100 = nejlepší. |
Před a po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Langmore, PhD,SLP,BRS, Boston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-26283
- 5R01CA120950 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .