Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​elektrisk stimulering til dysfagi hos patienter med hoved- og nakkekræft

29. oktober 2014 opdateret af: Susan Langmore, Boston Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om intens synkeøvelse eller intens synkeøvelse kombineret med elektrisk stimulation (E-Stim) hjælper patienter, der havde hoved-/halskræft og i øjeblikket har dysfagi, til at synke bedre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halskræftpatienter har en bedre chance for at overleve i det 21. århundrede på grund af strålebehandling (RT), enten alene eller i kombination med kirurgi og/eller kemoterapi (CRT). Sådan terapi har en høj grad af lokal/regional kontrol og kan forlænge levetiden. Desværre kan elimineringen af ​​kræften efterlade ødelæggende bivirkninger, herunder manglende evne til at spise og synke normalt. Organkonservering, som ofte antages at være den foretrukne behandling, har nu vist sig at forstørre dysfagi. Forekomsten af ​​dysfagi i denne gruppe af patienter er ekstrem høj, og symptomerne fortsætter med at forværres i flere år efter behandlingen. Konventionel behandling af dysfagi giver kun mindre fordele. Vedvarende dysfagi har en stor indflydelse på livskvaliteten for disse kræftoverlevere.

For nylig er en ny terapitilgang blevet introduceret for dysfagi, kaldet e-stim eller Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES). Gennem lavspændingsstrøm leveret gennem huden ophidses motoriske nerver, hvilket forårsager muskelsammentrækning. En aggressiv markedsføringskampagne har gjort e-stim til en meget populær og efterspurgt behandling for dysfagi. Der er dog ingen effektundersøgelser, der viser dens sande fordel.

Vi har indsamlet foreløbige data med hoved- og halscancerpatienter ved brug af denne modalitet og har set forbedret synkefunktion hos 9/15 patienter. Dette er yderst lovende og understøtter behovet for et randomiseret klinisk forsøg. Det her foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil sammenligne NMES-terapi kombineret med træningsterapi med en falsk NMES-protokol kombineret med den samme træningsterapi.

Disse behandlinger vil blive givet til post-bestrålede H&N cancerpatienter, som har moderat til svær dysfagi mindst 3 måneder efter XRT (eller post-XRT + post-CRT), for at afgøre, om NMES er effektiv. Terapien fortsætter i 12 uger med et intenst, dagligt hjemmeprogram. Objektive indikatorer for en ændring i synkefunktionen vil blive taget fra modificeret bariumsvale (MBS) undersøgelser. Subjektive mål for forandring vil være patienternes selvrapporterede kost, spiseevne og livskvalitet og vil indikere, om de oplevede en fordel af terapien.

Denne nye behandling kan repræsentere det første virkelige håb om forbedret synke i denne voksende befolkning af kræftoverlevere. Vi skal afgøre, om det repræsenterer en virkelig gavnlig behandling, eller om vores ressourcer skal omdirigeres. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse stimulere et væld af yderligere forskning for at belyse de mekanismer, der ligger til grund for denne nye behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • VA Boston Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mout Sinai Medical Center
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 21+
  • Mindst 3 måneder efter strålebehandling for hoved- og halskræft
  • Behandling for deres kræft kan omfatte kemoterapi.

  • Kirurgi for deres kræft, hvis den udføres, skal opfylde disse kriterier:

    • diagnostisk biopsi
    • mindre end ½ af mundtungen resekteret
    • mindre end ½ af tungebasis reseceret
    • ingen mundbundsmuskler resekteret
    • mindre end 50 % af enhver anden del af mundhulen, svælget eller strubehovedet resekteret
    • ingen resektion af hyoid
    • Nakkedissektion, unilaterale eller bilaterale nakkedissektioner kan være afsluttet før eller efter strålebehandling.
  • I øjeblikket fri for kræft, bekræftet ved hoved- og nakkeundersøgelse inden for 2 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • MBS demonstrerer penetration eller aspiration på mindst én synke under undersøgelsen (minimum PAS = 4)
  • Patienten er fri for enhver medicinsk tilstand, der kan begrænse patientens evne til at følge protokollen.
  • Ingen historie med synkeproblemer før starten af ​​hoved- og halskræft
  • Forudgående synkebehandling, hvis den gives til patienten, er hverken et inklusions- eller eksklusionskriterie

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at samarbejde med undersøgelse og behandling.
  • En implanteret elektrisk enhed (f.eks. pacemaker, dyb hjernestimulator, defibrillator, vagusnervestimulator)
  • Tidligere e-stim behandling til hoved og nakke
  • Enhver nuværende eller tidligere neurologisk sygdom, som kan påvirke synkning negativt.
  • Anamnese med orofaryngeal synkeforstyrrelse før kræft.
  • Anamnese med præ-cancer oralt indtag, der var begrænset på grund af et synkeproblem.
  • Tidligere neurokirurgi på hjernen, der kunne kompromittere synkning eller evnen til at følge protokollen.
  • Svær KOL (iltafhængig).
  • Behov for udvidelse af den øvre esophageal sphincter eller esophagus på tidspunktet for indtræden.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide, vil blive udelukket fra deltagelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal praktisere en medicinsk accepteret præventionsmetode (herunder, men ikke begrænset til, kondomer, membraner/hætter, p-piller, p-ringe/plastre, intrauterine anordninger, hysterektomi eller abstinenser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv NMES + Synkeøvelse
Aktiv Neurotech NT2000 Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) terapi vil blive parret samtidig med gentagne anstrengende øvelser, for 60 sluger, 2 gange om dagen, 6 dage om ugen, i 12 uger.
Enhed: Neurotech NT2000 Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
NMES eller Sham NMES vil blive parret med gentagen, anstrengende synkeadfærd, for 60 sluger, 2 gange om dagen, 6 dage om ugen, i 12 uger.
Andre navne:
  • E-Stim
  • Neurotech NT2000
Sham-komparator: Sham NMES + Synkeøvelse
Sham (inaktiv) Neurotech NT2000 Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) terapi vil blive parret samtidig med gentagne anstrengende øvelser, for 60 sluger, 2 gange dagligt, 6 dage om ugen, i 12 uger.
Enhed: Neurotech NT2000 Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
NMES eller Sham NMES vil blive parret med gentagen, anstrengende synkeadfærd, for 60 sluger, 2 gange om dagen, 6 dage om ugen, i 12 uger.
Andre navne:
  • E-Stim
  • Neurotech NT2000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Penetration-Aspiration Scale (PAS) score
Tidsramme: Før og efter behandling

PAS-skalaen er en valideret 8-punkts ordinalskala (Rosenbek et. al 1996), hvor en score på 1 er bedst (materiale kommer ikke ind i luftvejene) og en score på 8 er dårligst (materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmelæberne, og der gøres ingen indsats for at skubbe det ud).

Forskellen i gennemsnitlige PAS-score efter 12 ugers terapi blev analyseret mellem de to grupper af interesse: Aktiv NMES + synkeøvelse versus falsk (inaktiv) NMES + synkeøvelse. PAS-score blev opnået fra fluoroskopi (modificeret bariumsluge) undersøgelser administreret på tre tidspunkter - indskrivning, midtvejs i behandlingen (6 uger) og ved behandlingens afslutning (12 uger). Alle fluoroskopiundersøgelser blev sendt til og analyseret af et blindet eksternt centrallaboratorium.
Før og efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsstatusskala for hoved- og halscancerpatienter (PSS); Hoved- og halskræftopgørelsen (HNCI)
Tidsramme: Før og efter behandling

Opfatter forbedret livskvalitet og spiseevne målt ved 2 validerede skalaer: Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS) og The Head and Neck Cancer Inventory (HNCI).

PSS (Liste, et. al., 1990) er en kliniker administreret skala, der har tre domæner (normalitet af kost, spisning i offentligheden og forståelighed af tale). Hvert domæne samt den samlede score scores på en skala fra 0-100, med 0=værst og 100=bedst.

HNCI (Funk, et. al., 2003) er et patientadministreret spørgeskema, der har fire domæner (social forstyrrelse, æstetik, tale, spisning). Hvert domæne samt den samlede score scores på en skala fra 0-100, med 0=værst og 100=bedst.
Før og efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Boston University
National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of California, San Diego
Northwestern University
New York University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Wisconsin, Madison
University of Washington
Beth Israel Medical Center
Lahey Clinic
Greater Baltimore Medical Center
VA Boston Healthcare System
Henry Ford Hospital
Lenox Hill Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Langmore, PhD,SLP,BRS, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-26283
  • 5R01CA120950 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurotech NT2000 Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner