Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van elektrische stimulatie voor dysfagie bij patiënten met hoofd-halskanker

29 oktober 2014 bijgewerkt door: Susan Langmore, Boston Medical Center
Het doel van het onderzoek is om erachter te komen of intensieve slikoefeningen of intensieve slikoefeningen in combinatie met elektrische stimulatie (E-Stim) patiënten met hoofd-halskanker en momenteel dysfagie helpen beter te slikken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hoofd-halskanker hebben in de 21e eeuw een betere overlevingskans door radiotherapie (RT), alleen of in combinatie met chirurgie en/of chemotherapie (CRT). Een dergelijke therapie heeft een hoge mate van lokale/regionale controle en kan de levensduur verlengen. Helaas kan de eliminatie van de kanker verwoestende bijwerkingen hebben, waaronder het onvermogen om normaal te eten en te slikken. Het bewaren van organen, waarvan vaak wordt aangenomen dat het de voorkeursbehandeling is, heeft nu aangetoond dat het dysfagie vergroot. De incidentie van dysfagie bij deze groep patiënten is extreem hoog, waarbij de symptomen gedurende meerdere jaren na de behandeling blijven verslechteren. Conventionele therapie voor dysfagie levert slechts een klein voordeel op. Persistentie van dysfagie heeft een grote invloed op de kwaliteit van leven van deze overlevenden van kanker.

Onlangs is een nieuwe therapiebenadering geïntroduceerd voor dysfagie, genaamd e-stim of Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES). Door laagspanningsstroom die door de huid wordt afgegeven, worden motorische zenuwen opgewonden, waardoor spiercontractie ontstaat. Een agressieve marketingcampagne heeft van e-stim een ​​zeer populaire en gewilde therapie voor dysfagie gemaakt. Er zijn echter geen werkzaamheidsstudies die het werkelijke voordeel ervan aantonen.

We hebben voorlopige gegevens verzameld met hoofd-halskankerpatiënten die deze modaliteit gebruiken en hebben een verbeterde slikfunctie gezien bij 9/15 patiënten. Dit is buitengewoon veelbelovend en ondersteunt de behoefte aan een gerandomiseerde klinische studie. De hier voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) zal NMES-therapie in combinatie met oefentherapie vergelijken met een schijn-NMES-protocol in combinatie met dezelfde oefentherapie.

Deze therapieën zullen worden gegeven aan post-bestraalde H&N-kankerpatiënten met matige tot ernstige dysfagie ten minste 3 maanden na XRT (of post-XRT + post-CRT), om te bepalen of NMES werkzaam is. De therapie duurt 12 weken met een intensief, dagelijks thuisprogramma. Objectieve indicatoren van een verandering in de slikfunctie zullen worden ontleend aan gemodificeerde bariumslik (MBS)-onderzoeken. Subjectieve maatstaven voor verandering zijn het zelfgerapporteerde dieet, het eetvermogen en de kwaliteit van leven van de patiënt, en zullen aangeven of zij een voordeel van de therapie ervoeren.

Deze nieuwe behandeling kan de eerste echte hoop zijn op verbeterd slikken in deze groeiende populatie van kankeroverlevenden. We moeten bepalen of het een echt heilzame behandeling vertegenwoordigt of dat onze middelen moeten worden omgeleid. Indien succesvol, zal deze studie een veelheid aan aanvullend onderzoek stimuleren om de mechanismen die ten grondslag liggen aan deze nieuwe behandeling op te helderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
      • West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
        • VA Boston Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mout Sinai Medical Center
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University Of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw vanaf 21 jaar
  • Minimaal 3 maanden na bestraling voor hoofd-halskanker
  • Behandeling voor hun kanker kan chemotherapie omvatten.
  • Een operatie voor hun kanker, indien gedaan, moet aan deze criteria voldoen:

    • diagnostische biopsie
    • minder dan de helft van de orale tong gereseceerd
    • minder dan de helft van de tongbasis gereseceerd
    • geen mondbodemspieren gereseceerd
    • minder dan 50% van enig ander deel van de mondholte, farynx of larynx gereseceerd
    • geen resectie van tongbeen
    • Nekdissectie, unilaterale of bilaterale nekdissecties kunnen vóór of na bestralingstherapie zijn voltooid.
  • Momenteel vrij van kanker, bevestigd door hoofd-halsonderzoek binnen 2 maanden na aanvang van de studie
  • MBS vertoont penetratie of aspiratie bij ten minste één keer slikken tijdens het onderzoek (minimum PAS = 4)
  • De patiënt is vrij van medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om het protocol te volgen zouden kunnen beperken.
  • Geen voorgeschiedenis van slikproblemen voorafgaand aan het begin van hoofd-halskanker
  • Voorafgaande sliktherapie, indien gegeven aan de patiënt, is geen opname- of uitsluitingscriterium

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om mee te werken aan het onderzoek en de behandeling.
  • Een geïmplanteerd elektrisch apparaat (bijv. pacemaker, diepe hersenstimulator, defibrillator, vagale zenuwstimulator)
  • Eerdere e-stim-behandeling voor het hoofd en de nek
  • Elke huidige of eerdere neurologische aandoening die het slikken nadelig kan beïnvloeden.
  • Geschiedenis van orofaryngeale slikstoornis voorafgaand aan kanker.
  • Geschiedenis van pre-kanker orale inname die beperkt was vanwege een slikprobleem.
  • Eerdere neurochirurgie aan de hersenen die het slikken of het vermogen om het protocol te volgen in gevaar kan brengen.
  • Ernstige COPD (zuurstofafhankelijk).
  • Noodzaak van verwijding van de bovenste slokdarmsfincter of slokdarm op het moment van binnenkomst.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn, worden uitgesloten van deelname.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken (inclusief, maar niet beperkt tot condooms, diafragma's/kapjes, anticonceptiepillen, anticonceptieringen/-pleisters, spiraaltjes, hysterectomie of onthouding).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve NMES + slikoefening
Actieve Neurotech NT2000 Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES)-therapie zal gelijktijdig worden gecombineerd met herhaalde, inspannende valoefeningen, gedurende 60 keer slikken, 2 keer per dag, 6 dagen per week, gedurende 12 weken.
NMES of Sham NMES wordt gecombineerd met herhaald, inspannend slikgedrag, gedurende 60 keer slikken, 2 keer per dag, 6 dagen per week, gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • E-Stim
  • Neurotech NT2000
Sham-vergelijker: Sham NMES + slikoefening
Sham (inactief) Neurotech NT2000 Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES)-therapie zal gelijktijdig worden gecombineerd met herhaalde inspannende sallowing-oefeningen, voor 60 slikken, 2 keer per dag, 6 dagen per week, gedurende 12 weken.
NMES of Sham NMES wordt gecombineerd met herhaald, inspannend slikgedrag, gedurende 60 keer slikken, 2 keer per dag, 6 dagen per week, gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • E-Stim
  • Neurotech NT2000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de penetratie-aspiratieschaal (PAS).
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling

De PAS-schaal is een gevalideerde 8-punts ordinale schaal (Rosenbek et. al 1996) waarbij een score van 1 het beste is (materiaal komt niet in de luchtwegen) en een score van 8 is het slechtst (materiaal komt in de luchtwegen terecht, passeert onder de stemplooien en er wordt geen moeite gedaan om het uit te werpen).

Verschil in gemiddelde PAS-scores na 12 weken therapie werd geanalyseerd tussen de twee groepen van interesse: actieve NMES + slikoefening versus schijnvertoning (inactieve) NMES + slikoefening. PAS-scores werden verkregen uit fluoroscopieonderzoeken (gemodificeerd barium slikken) die op drie tijdstippen werden toegediend: inschrijving, halverwege de behandeling (6 weken) en aan het einde van de behandeling (12 weken). Alle fluoroscopieonderzoeken werden verzonden naar en geanalyseerd door een geblindeerd extern centraal laboratorium.

Voor en na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiestatusschaal voor patiënten met hoofd-halskanker (PSS); De inventarisatie van hoofd-halskanker (HNCI)
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling

Ervaar een verbeterde kwaliteit van leven en eetvermogen zoals gemeten door 2 gevalideerde schalen: de Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS) en The Head and Neck Cancer Inventory (HNCI).

De PSS (lijst, et. al., 1990) is een door clinici beheerde schaal met drie domeinen (normaal dieet, eten in het openbaar en verstaanbaarheid van spraak). Elk domein en de algehele score worden gescoord op een schaal van 0-100, met 0=slechtste en 100=beste.

De HNCI (Funk, et. al., 2003) is een door de patiënt afgenomen vragenlijst met vier domeinen (sociale ontwrichting, esthetiek, spraak, eten). Elk domein en de algehele score worden gescoord op een schaal van 0-100, met 0=slechtste en 100=beste.

Voor en na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren