- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00629265
Werkzaamheid van elektrische stimulatie voor dysfagie bij patiënten met hoofd-halskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hoofd-halskanker hebben in de 21e eeuw een betere overlevingskans door radiotherapie (RT), alleen of in combinatie met chirurgie en/of chemotherapie (CRT). Een dergelijke therapie heeft een hoge mate van lokale/regionale controle en kan de levensduur verlengen. Helaas kan de eliminatie van de kanker verwoestende bijwerkingen hebben, waaronder het onvermogen om normaal te eten en te slikken. Het bewaren van organen, waarvan vaak wordt aangenomen dat het de voorkeursbehandeling is, heeft nu aangetoond dat het dysfagie vergroot. De incidentie van dysfagie bij deze groep patiënten is extreem hoog, waarbij de symptomen gedurende meerdere jaren na de behandeling blijven verslechteren. Conventionele therapie voor dysfagie levert slechts een klein voordeel op. Persistentie van dysfagie heeft een grote invloed op de kwaliteit van leven van deze overlevenden van kanker.
Onlangs is een nieuwe therapiebenadering geïntroduceerd voor dysfagie, genaamd e-stim of Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES). Door laagspanningsstroom die door de huid wordt afgegeven, worden motorische zenuwen opgewonden, waardoor spiercontractie ontstaat. Een agressieve marketingcampagne heeft van e-stim een zeer populaire en gewilde therapie voor dysfagie gemaakt. Er zijn echter geen werkzaamheidsstudies die het werkelijke voordeel ervan aantonen.
We hebben voorlopige gegevens verzameld met hoofd-halskankerpatiënten die deze modaliteit gebruiken en hebben een verbeterde slikfunctie gezien bij 9/15 patiënten. Dit is buitengewoon veelbelovend en ondersteunt de behoefte aan een gerandomiseerde klinische studie. De hier voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) zal NMES-therapie in combinatie met oefentherapie vergelijken met een schijn-NMES-protocol in combinatie met dezelfde oefentherapie.
Deze therapieën zullen worden gegeven aan post-bestraalde H&N-kankerpatiënten met matige tot ernstige dysfagie ten minste 3 maanden na XRT (of post-XRT + post-CRT), om te bepalen of NMES werkzaam is. De therapie duurt 12 weken met een intensief, dagelijks thuisprogramma. Objectieve indicatoren van een verandering in de slikfunctie zullen worden ontleend aan gemodificeerde bariumslik (MBS)-onderzoeken. Subjectieve maatstaven voor verandering zijn het zelfgerapporteerde dieet, het eetvermogen en de kwaliteit van leven van de patiënt, en zullen aangeven of zij een voordeel van de therapie ervoeren.
Deze nieuwe behandeling kan de eerste echte hoop zijn op verbeterd slikken in deze groeiende populatie van kankeroverlevenden. We moeten bepalen of het een echt heilzame behandeling vertegenwoordigt of dat onze middelen moeten worden omgeleid. Indien succesvol, zal deze studie een veelheid aan aanvullend onderzoek stimuleren om de mechanismen die ten grondslag liggen aan deze nieuwe behandeling op te helderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic
-
West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
- VA Boston Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mout Sinai Medical Center
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw vanaf 21 jaar
- Minimaal 3 maanden na bestraling voor hoofd-halskanker
- Behandeling voor hun kanker kan chemotherapie omvatten.
Een operatie voor hun kanker, indien gedaan, moet aan deze criteria voldoen:
- diagnostische biopsie
- minder dan de helft van de orale tong gereseceerd
- minder dan de helft van de tongbasis gereseceerd
- geen mondbodemspieren gereseceerd
- minder dan 50% van enig ander deel van de mondholte, farynx of larynx gereseceerd
- geen resectie van tongbeen
- Nekdissectie, unilaterale of bilaterale nekdissecties kunnen vóór of na bestralingstherapie zijn voltooid.
- Momenteel vrij van kanker, bevestigd door hoofd-halsonderzoek binnen 2 maanden na aanvang van de studie
- MBS vertoont penetratie of aspiratie bij ten minste één keer slikken tijdens het onderzoek (minimum PAS = 4)
- De patiënt is vrij van medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om het protocol te volgen zouden kunnen beperken.
- Geen voorgeschiedenis van slikproblemen voorafgaand aan het begin van hoofd-halskanker
- Voorafgaande sliktherapie, indien gegeven aan de patiënt, is geen opname- of uitsluitingscriterium
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om mee te werken aan het onderzoek en de behandeling.
- Een geïmplanteerd elektrisch apparaat (bijv. pacemaker, diepe hersenstimulator, defibrillator, vagale zenuwstimulator)
- Eerdere e-stim-behandeling voor het hoofd en de nek
- Elke huidige of eerdere neurologische aandoening die het slikken nadelig kan beïnvloeden.
- Geschiedenis van orofaryngeale slikstoornis voorafgaand aan kanker.
- Geschiedenis van pre-kanker orale inname die beperkt was vanwege een slikprobleem.
- Eerdere neurochirurgie aan de hersenen die het slikken of het vermogen om het protocol te volgen in gevaar kan brengen.
- Ernstige COPD (zuurstofafhankelijk).
- Noodzaak van verwijding van de bovenste slokdarmsfincter of slokdarm op het moment van binnenkomst.
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn, worden uitgesloten van deelname.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken (inclusief, maar niet beperkt tot condooms, diafragma's/kapjes, anticonceptiepillen, anticonceptieringen/-pleisters, spiraaltjes, hysterectomie of onthouding).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve NMES + slikoefening
Actieve Neurotech NT2000 Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES)-therapie zal gelijktijdig worden gecombineerd met herhaalde, inspannende valoefeningen, gedurende 60 keer slikken, 2 keer per dag, 6 dagen per week, gedurende 12 weken.
|
NMES of Sham NMES wordt gecombineerd met herhaald, inspannend slikgedrag, gedurende 60 keer slikken, 2 keer per dag, 6 dagen per week, gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Sham NMES + slikoefening
Sham (inactief) Neurotech NT2000 Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES)-therapie zal gelijktijdig worden gecombineerd met herhaalde inspannende sallowing-oefeningen, voor 60 slikken, 2 keer per dag, 6 dagen per week, gedurende 12 weken.
|
NMES of Sham NMES wordt gecombineerd met herhaald, inspannend slikgedrag, gedurende 60 keer slikken, 2 keer per dag, 6 dagen per week, gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de score van de penetratie-aspiratieschaal (PAS).
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling
|
De PAS-schaal is een gevalideerde 8-punts ordinale schaal (Rosenbek et. al 1996) waarbij een score van 1 het beste is (materiaal komt niet in de luchtwegen) en een score van 8 is het slechtst (materiaal komt in de luchtwegen terecht, passeert onder de stemplooien en er wordt geen moeite gedaan om het uit te werpen). Verschil in gemiddelde PAS-scores na 12 weken therapie werd geanalyseerd tussen de twee groepen van interesse: actieve NMES + slikoefening versus schijnvertoning (inactieve) NMES + slikoefening. PAS-scores werden verkregen uit fluoroscopieonderzoeken (gemodificeerd barium slikken) die op drie tijdstippen werden toegediend: inschrijving, halverwege de behandeling (6 weken) en aan het einde van de behandeling (12 weken). Alle fluoroscopieonderzoeken werden verzonden naar en geanalyseerd door een geblindeerd extern centraal laboratorium. |
Voor en na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestatiestatusschaal voor patiënten met hoofd-halskanker (PSS); De inventarisatie van hoofd-halskanker (HNCI)
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling
|
Ervaar een verbeterde kwaliteit van leven en eetvermogen zoals gemeten door 2 gevalideerde schalen: de Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS) en The Head and Neck Cancer Inventory (HNCI). De PSS (lijst, et. al., 1990) is een door clinici beheerde schaal met drie domeinen (normaal dieet, eten in het openbaar en verstaanbaarheid van spraak). Elk domein en de algehele score worden gescoord op een schaal van 0-100, met 0=slechtste en 100=beste. De HNCI (Funk, et. al., 2003) is een door de patiënt afgenomen vragenlijst met vier domeinen (sociale ontwrichting, esthetiek, spraak, eten). Elk domein en de algehele score worden gescoord op een schaal van 0-100, met 0=slechtste en 100=beste. |
Voor en na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Langmore, PhD,SLP,BRS, Boston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-26283
- 5R01CA120950 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .