顔の光損傷におけるアミノレブリン酸メチルとアクティライトの試験
2009年3月13日 更新者：Universidad de Antioquia
顔面光損傷患者を対象としたアミノレブリン酸メチル + アクティライトの無作為二重盲検プラセボ対照試験
研究の目的は、ランダム化二重盲検試験で顔面光損傷における MAL + アクティライトとプラセボ + アクティライトの有効性を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
光損傷は、しわ、まだらな色素沈着、黒子、毛細血管拡張症、組織の変化を引き起こすことが実証されていますが、より重要なことに、光損傷は日光角化症 (AK) の発症を伴う前がん状態を引き起こす可能性もあります。 光若返りや光損傷に関する出版された研究の大部分では、光増感剤として 5-アミノ レブリン酸 (5-ALA) と、顔の皮膚全体の 70% ～ 95% の改善をもたらす青色光または強力パルス光源のいずれかを使用しています。 このような改善の分子機構は不明ですが、線維症の増加と新しいコラーゲン形成に加えて、非特異的免疫応答の活性化が示唆されています。
アミノレブリン酸メチル (MAL) も、主にヨーロッパで使用されている市販の光増感剤です。 5-ALA と比較して、MAL は親油性、より高い浸透深さ、腫瘍選択性が提唱されています。 しかし、光損傷を受けた皮膚におけるその効果は十分に文書化されていません。
研究の目的は、顔の光損傷に対する MAL + アクティライト (PDT) の有効性を判断することです。
研究の種類: 介入
研究デザイン: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。 正式タイトル: 顔面光損傷患者を対象としたアミノレブリン酸メチル + アクティライトの無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、01
- IPS Universitaria - Universidad de Antioquia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35歳以上75歳未満の女性
- 修正されたドーバーのグローバル光損傷スケールによると、光損傷グレードが 2 または 3 の対象者
- プロトコールの要件に従って参加する意思のある被験者。
- インフォームド・コンセントに署名した患者
- 除外基準がない患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ポルフィリン症、全身性または皮膚エリテマトーデスループス、またはその他の光感作性疾患または薬物誘発性光感作が疑われる対象。
- 活動性の感染性皮膚疾患（単純ヘルペス、伝染性軟属腫、顔面いぼ）
- 過去の若返りを妨げる治療歴が6か月未満の被験者
- 研究の目的および/または評価を妨げる同時治療を必要とする被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：あ
|
光線力学療法 (アクティライト) の 3 時間前にメチル アミノレブリネート クリームを塗布
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：B
|
セタフィルクリーム(3時間分) + アクティライト(光線力学療法8分)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
顔全体の光ダメージに対する有効性
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
顔の小じわ、まだらな色素沈着、ざらつき、黄ばみ、紅斑、毛細血管拡張症
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
線維化および新規コラーゲン形成における MAL+PDT の組織学的効果
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
安全性と耐性
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gloria Sanclemente, Dr、Coordinator Group of Investigative Dermatology-GRID
- スタディチェア：Hector I Garcia, Dr.、Coordinator GRAEPIC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月13日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PISUI 2007-031
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。