Försök med Methyl Aminolevulinate Plus Aktilite vid fotoskada i ansiktet
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av metylaminolevulinat + aktilit hos patienter med fotoskada i ansiktet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har visats att fotoskada leder till rynkor, fläckig pigmentering, lentiginer, telangiektasier och texturförändringar, men ännu viktigare, det kan också leda till pre-cancerösa tillstånd med utveckling av aktinisk keratos (AK). Majoriteten av fotoföryngring eller fotoskadade publicerade studier har använt 5-amino-levulinsyra (5-ALA) som en fotosensibilisator, och antingen en blått ljus eller en intensivt pulserande ljuskälla med en 70%-95% global förbättring av ansiktshud. Den molekylära mekanismen för sådan förbättring är okänd, men aktivering av ett ospecifikt immunsvar utöver ökad fibros och ny kollagenbildning har båda föreslagits.
Methyl Aminolevulinate (MAL) är en annan marknadsförd fotosensibilisator som huvudsakligen används i Europa. Lipofilicitet, högre penetrationsdjup och tumörselektivitet har förespråkats för MAL jämfört med 5-ALA. Dess effekt på fotoskadad hud har dock inte dokumenterats väl.
Syftet med studien är att fastställa effekten av MAL + Aktilite (PDT) vid fotoskada i ansiktet.
Studietyp: Interventionell
Studiedesign: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Officiell titel: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Methyl Aminolevulinate + Aktilite hos patienter med fotoskada i ansiktet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 01
- IPS Universitaria - Universidad de Antioquia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner äldre än 35 år och yngre än 75 år
- Försökspersoner med fotoskadegraden 2 eller 3 enligt en modifierad Dovers Global photodamage-skala
- Ämnen som är villiga att delta enligt protokollkrav.
- Patienter med undertecknat informerat samtycke
- Patienter utan uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med misstänkt porfyri, systemisk eller kutan erythematosus lupus, eller någon annan fotosensibiliserande störning eller läkemedelsinducerad fotosensibilisering.
- Alla aktiva smittsamma hudsjukdomar (Herpes simplex, molluscum contagiosum, ansiktsvårtor)
- Patienter med mindre än 6 månaders tidigare föryngring som stör behandlingar
- Ämnen som kräver samtidig behandling som skulle störa studiens mål och/eller bedömningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
|
Metylaminovulinatkräm i 3 timmar före fotodynamisk behandling (Aktilite)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: B
|
Cetaphil-kräm (I 3 timmar) + Aktilite (fotodynamisk terapi i 8 minuter)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitet vid global fotoskada i ansiktet
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fina linjer i ansiktet, fläckig pigmentering, taktil strävhet, blekhet, erytem, telangiektasi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Histologisk effekt av MAL+PDT vid fibros och nybildning av kollagen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Säkerhet och tolerans
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gloria Sanclemente, Dr, Coordinator Group of Investigative Dermatology-GRID
- Studiestol: Hector I Garcia, Dr., Coordinator GRAEPIC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PISUI 2007-031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .