Teste de Aminolevulinato de Metila Mais Aktilita no Fotodano Facial
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de aminolevulinato de metila + aktilita em pacientes com fotodano facial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que o fotodano leva a rugas, pigmentação mosqueada, lentigos, telangiectasias e alterações de textura, mas, mais importante, também pode levar a condições pré-cancerígenas com o desenvolvimento de ceratose actínica (CA). A maioria dos estudos publicados de fotorejuvenescimento ou fotodanificação usou o ácido 5-amino-levulínico (5-ALA) como fotossensibilizador e uma luz azul ou uma fonte de luz intensa pulsada com uma melhora global da pele facial de 70% a 95%. O mecanismo molecular dessa melhora é desconhecido, mas a ativação de uma resposta imune inespecífica, além do aumento da fibrose e da formação de novo colágeno, foi sugerida.
O Metil Aminolevulinato (MAL) é outro fotossensibilizador comercializado utilizado principalmente na Europa. A lipofilicidade, a maior profundidade de penetração e a seletividade tumoral têm sido defendidas para o MAL em comparação com o 5-ALA. No entanto, seu efeito na pele fotodanificada não foi bem documentado.
O objetivo do estudo é determinar a eficácia de MAL + Aktilite (PDT) no fotodano facial.
Tipo de estudo: intervencional
Desenho do estudo: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Título Oficial: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Aminolevulinato de Metila + Aktilita em pacientes com fotodano facial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 01
- IPS Universitaria - Universidad de Antioquia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com mais de 35 anos de idade e menos de 75 anos de idade
- Indivíduos com um grau de fotodano de 2 ou 3 de acordo com a escala global de fotodano de Dover modificada
- Sujeitos dispostos a participar de acordo com os requisitos do protocolo.
- Pacientes com Consentimento Informado assinado
- Pacientes sem critério de exclusão
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com suspeita de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico ou cutâneo ou qualquer outro distúrbio fotossensibilizante ou fotossensibilização induzida por drogas.
- Qualquer doença infecciosa ativa da pele (herpes simples, molusco contagioso, verrugas faciais)
- Indivíduos com menos de 6 meses de tratamentos anteriores que interferem no rejuvenescimento
- Indivíduos que requerem tratamento concomitante que possa interferir nos objetivos e/ou avaliações do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
|
Creme de aminolevulinato de metila por 3 horas antes da terapia fotodinâmica (Aktilite)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: B
|
Creme Cetaphil (Por 3 horas) + Aktilite (Terapia Fotodinâmica por 8 minutos)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia no fotodano facial global
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Linhas finas faciais, pigmentação manchada, aspereza tátil, palidez, eritema, telangiectasia
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Efeito histológico de MAL+PDT na fibrose e na formação de novo colágeno
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Segurança e tolerância
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gloria Sanclemente, Dr, Coordinator Group of Investigative Dermatology-GRID
- Cadeira de estudo: Hector I Garcia, Dr., Coordinator GRAEPIC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PISUI 2007-031
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