Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание метиламинолевулината плюс актилита при фотоповреждениях лица

13 марта 2009 г. обновлено: Universidad de Antioquia

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование метиламинолевулината + актилита у пациентов с фотоповреждением лица

Целью исследования является определение эффективности MAL + Aktilite по сравнению с плацебо + Aktilite при фотоповреждениях лица в рандомизированном двойном слепом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было продемонстрировано, что фотоповреждение приводит к морщинам, пятнистой пигментации, лентиго, телеангиэктазиям и изменениям текстуры, но, что более важно, оно также может приводить к предраковым состояниям с развитием актинического кератоза (АК). В большинстве опубликованных исследований фотоомоложения или фотоповреждения использовалась 5-амино-левулиновая кислота (5-АЛК) в качестве фотосенсибилизатора, а также либо синий свет, либо источник интенсивного импульсного света с общим улучшением состояния кожи лица на 70-95%. Молекулярный механизм такого улучшения неизвестен, но предполагается активация неспецифического иммунного ответа в дополнение к усилению фиброза и образованию нового коллагена.

Метиламинолевулинат (МАЛ) — еще один продаваемый фотосенсибилизатор, используемый в основном в Европе. Липофильность, более высокая глубина проникновения и селективность в отношении опухолей были рекомендованы для MAL по сравнению с 5-ALA. Однако его влияние на фотоповрежденную кожу недостаточно документировано.

Цель исследования — определить эффективность МАЛ + Актилит (ФДТ) при фотоповреждениях лица.

Тип исследования: интервенционное

Дизайн исследования: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Официальное название: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование метиламинолевулината + актилита у пациентов с фотоповреждением лица.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 01
        • IPS Universitaria - Universidad de Antioquia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола старше 35 лет и моложе 75 лет.
  • Субъекты со степенью фотоповреждения 2 или 3 в соответствии с модифицированной глобальной шкалой фотоповреждения Dover.
  • Субъекты, желающие участвовать в соответствии с требованиями протокола.
  • Пациенты с подписанным информированным согласием
  • Пациенты без критериев исключения

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки.
  • Субъекты с подозрением на порфирию, системную или кожную красную волчанку или любое другое фотосенсибилизирующее заболевание или фотосенсибилизацию, вызванную лекарственными препаратами.
  • Любое активное инфекционное заболевание кожи (простой герпес, контагиозный моллюск, бородавки на лице)
  • Субъекты с менее чем 6-месячным предыдущим омолаживающим лечением, мешающим
  • Субъекты, требующие одновременного лечения, которое может помешать целям исследования и/или оценкам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Лекарство: Метиламинолевулинат
Крем Метиламинолевулинат за 3 часа до Фотодинамической терапии (Актилит)
Другие имена:
  • Метвикс
Плацебо Компаратор: Б
Другой: Увлажняющий крем
Крем Цетафил (3 часа) + Актилит ( Фотодинамическая терапия 8 минут)
Другие имена:
  • Цетафил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность при глобальном фотоповреждении лица
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Морщины на лице, пятнистая пигментация, тактильная шероховатость, болезненность, эритема, телеангиэктазии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Гистологический эффект МАЛ+ФДТ при фиброзе и образовании нового коллагена
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Antioquia

Соавторы

Galderma R&D

Следователи

  • Главный следователь: Gloria Sanclemente, Dr, Coordinator Group of Investigative Dermatology-GRID
  • Учебный стул: Hector I Garcia, Dr., Coordinator GRAEPIC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PISUI 2007-031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться