Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di Methyl Aminolevulinate Plus Aktilite nel fotodanneggiamento facciale

13 marzo 2009 aggiornato da: Universidad de Antioquia

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di metil aminolevulinato + Aktilite in pazienti con fotodanneggiamento facciale

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di MAL + Aktilite rispetto al placebo + Aktilite nel fotodanneggiamento facciale in uno studio randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il fotodanneggiamento porta a rughe, pigmentazione screziata, lentiggini, teleangectasie e cambiamenti strutturali, ma, cosa più importante, può anche portare a condizioni precancerose con lo sviluppo di cheratosi attinica (AK). La maggior parte degli studi pubblicati sul fotoringiovanimento o sul fotodanneggiamento ha utilizzato l'acido 5-ammino-levulinico (5-ALA) come fotosensibilizzante e una luce blu o una fonte di luce pulsata intensa con un miglioramento globale della pelle del viso del 70% -95%. Il meccanismo molecolare di tale miglioramento è sconosciuto, ma è stata suggerita l'attivazione di una risposta immunitaria non specifica oltre all'aumento della fibrosi e alla formazione di nuovo collagene.

Il metil aminolevulinato (MAL) è un altro fotosensibilizzante commercializzato utilizzato principalmente in Europa. La lipofilia, la maggiore profondità di penetrazione e la selettività del tumore sono state sostenute per MAL rispetto al 5-ALA. Tuttavia, il suo effetto sulla pelle fotodanneggiata non è stato ben documentato.

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di MAL + Aktilite (PDT) nel fotodanneggiamento facciale.

Tipo di studio: interventistico

Disegno dello studio: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Titolo ufficiale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di metil aminolevulinato + Aktilite in pazienti con fotodanneggiamento facciale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 01
        • IPS Universitaria - Universidad de Antioquia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età superiore a 35 anni e inferiore a 75 anni
  • Soggetti con un grado di fotodanneggiamento di 2 o 3 secondo una scala di fotodanneggiamento globale di Dover modificata
  • Soggetti disposti a partecipare secondo i requisiti del protocollo.
  • Pazienti con consenso informato firmato
  • Pazienti senza criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Soggetti con sospetta porfiria, lupus eritematoso sistemico o cutaneo o qualsiasi altro disturbo fotosensibilizzante o fotosensibilizzazione indotta da farmaci.
  • Qualsiasi malattia infettiva attiva della pelle (Herpes simplex, mollusco contagioso, verruche facciali)
  • Soggetti con meno di 6 mesi di precedente ringiovanimento che interferisce con i trattamenti
  • - Soggetti che richiedono un trattamento concomitante che interferirebbe con gli obiettivi e/o le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: Metil aminolevulinato
Crema di metile aminolevulinato per 3 ore prima della terapia fotodinamica (Aktilite)
Altri nomi:
  • MetVix
Comparatore placebo: B
Altro: Idratante
Crema Cetaphil (per 3 ore) + Aktilite (terapia fotodinamica per 8 minuti)
Altri nomi:
  • Cetafilo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia nel fotodanneggiamento globale facciale
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Linee sottili del viso, pigmentazione screziata, rugosità tattile, pallore giallastro, eritema, teleangectasia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Effetto istologico di MAL+PDT nella fibrosi e nella formazione di nuovo collagene
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sicurezza e tolleranza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Collaboratori

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Gloria Sanclemente, Dr, Coordinator Group of Investigative Dermatology-GRID
  • Cattedra di studio: Hector I Garcia, Dr., Coordinator GRAEPIC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PISUI 2007-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Invecchiamento della pelle

Prove cliniche su Metil aminolevulinato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi