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Versuch mit Methylaminolävulinat plus Aktilite bei Lichtschäden im Gesicht

13. März 2009 aktualisiert von: Universidad de Antioquia

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Methylaminolävulinat + Aktilit bei Patienten mit Lichtschäden im Gesicht

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von MAL + Aktilite im Vergleich zu Placebo + Aktilite bei Lichtschäden im Gesicht in einer randomisierten Doppelblindstudie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass Lichtschäden zu Falten, fleckiger Pigmentierung, Lentigines, Teleangiektasien und Strukturveränderungen führen, aber was noch wichtiger ist, sie können auch zu präkanzerösen Zuständen mit der Entwicklung einer aktinischen Keratose (AK) führen. In den meisten veröffentlichten Studien zur Photoverjüngung oder zu lichtbedingten Schäden wurde 5-Amino-Levulinsäure (5-ALA) als Photosensibilisator und entweder blaues Licht oder eine Quelle intensiv gepulsten Lichts verwendet, was zu einer globalen Verbesserung der Gesichtshaut von 70–95 % führte. Der molekulare Mechanismus einer solchen Verbesserung ist unbekannt, es wurde jedoch die Aktivierung einer unspezifischen Immunantwort sowie eine erhöhte Fibrose und neue Kollagenbildung vermutet.

Methylaminolävulinat (MAL) ist ein weiterer vermarkteter Photosensibilisator, der hauptsächlich in Europa verwendet wird. Für MAL wurden im Vergleich zu 5-ALA Lipophilie, eine höhere Eindringtiefe und Tumorselektivität befürwortet. Allerdings ist seine Wirkung bei lichtgeschädigter Haut nicht gut dokumentiert.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von MAL + Aktilite (PDT) bei Lichtschäden im Gesicht zu bestimmen.

Studientyp: Interventionell

Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Offizieller Titel: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Methylaminolävulinat + Aktilite bei Patienten mit Lichtschäden im Gesicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 01
        • IPS Universitaria - Universidad de Antioquia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die älter als 35 Jahre und jünger als 75 Jahre sind
  • Probanden mit einem Lichtschadensgrad von 2 oder 3 gemäß einer modifizierten globalen Lichtschadensskala von Dover
  • Probanden, die gemäß den Protokollanforderungen zur Teilnahme bereit sind.
  • Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung
  • Patienten ohne Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Personen mit Verdacht auf Porphyrie, systemischen oder kutanen Erythematodes-Lupus oder einer anderen Photosensibilisierungsstörung oder medikamenteninduzierten Photosensibilisierung.
  • Jede aktive infektiöse Hauterkrankung (Herpes simplex, Molluscum contagiosum, Gesichtswarzen)
  • Probanden mit weniger als 6 Monaten vorheriger Behandlung, die die Verjüngung beeinträchtigt
  • Probanden, die eine gleichzeitige Behandlung benötigen, die die Studienziele und/oder -bewertungen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Methylaminolävulinat
Methylaminolävulinat-Creme für 3 Stunden vor der photodynamischen Therapie (Aktilite)
Andere Namen:
  • Metvix
Placebo-Komparator: B
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme
Cetaphil-Creme (für 3 Stunden) + Aktilite (Photodynamische Therapie für 8 Minuten)
Andere Namen:
  • Cetaphil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit bei globalen Lichtschäden im Gesicht
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Feine Linien im Gesicht, fleckige Pigmentierung, fühlbare Rauheit, Blässe, Erythem, Teleangiektasie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Histologische Wirkung von MAL+PDT bei Fibrose und Neubildung von Kollagen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sicherheit und Toleranz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Mitarbeiter

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria Sanclemente, Dr, Coordinator Group of Investigative Dermatology-GRID
  • Studienstuhl: Hector I Garcia, Dr., Coordinator GRAEPIC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PISUI 2007-031

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