Proef van Methyl Aminolevulinate Plus Aktilite in Facial Photodamage
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van methylaminolevulinaat + aktiliet bij patiënten met fotoschade aan het gezicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat fotobeschadiging leidt tot rimpels, vlekkerige pigmentatie, lentigines, teleangiëctasieën en textuurveranderingen, maar wat nog belangrijker is, het kan ook leiden tot precancereuze aandoeningen met de ontwikkeling van actinische keratose (AK). De meeste gepubliceerde onderzoeken naar fotoverjonging of fotobeschadiging hebben 5-Amino-Levulinezuur (5-ALA) als fotosensibilisator gebruikt, en ofwel een blauw licht of een Intense Pulsed Light-bron met een wereldwijde verbetering van de gezichtshuid van 70% -95%. Het moleculaire mechanisme van een dergelijke verbetering is onbekend, maar activatie van een niet-specifieke immuunrespons naast verhoogde fibrose en nieuwe collageenvorming zijn beide gesuggereerd.
Methylaminolevulinaat (MAL) is een andere op de markt gebrachte fotosensibilisator die voornamelijk in Europa wordt gebruikt. Lipofiliteit, hogere penetratiediepte en tumorselectiviteit zijn bepleit voor MAL in vergelijking met 5-ALA. Het effect ervan bij door licht beschadigde huid is echter niet goed gedocumenteerd.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van MAL + Aktilite (PDT) bij fotobeschadiging van het gezicht te bepalen.
Studietype: Interventioneel
Studieopzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Officiële titel: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van methylaminolevulinaat + aktilite bij patiënten met fotoschade aan het gezicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 01
- IPS Universitaria - Universidad de Antioquia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen ouder dan 35 jaar en jonger dan 75 jaar
- Proefpersonen met een fotobeschadigingsgraad van 2 of 3 volgens een gemodificeerde Dover's Global fotobeschadigingsschaal
- Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen volgens protocolvereisten.
- Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten zonder uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Proefpersonen met verdenking op porfyrie, systemische of cutane erythematosus lupus, of enige andere fotosensibiliserende aandoening of door geneesmiddelen veroorzaakte fotosensibilisatie.
- Elke actieve besmettelijke huidaandoening (herpes simplex, molluscum contagiosum, gezichtswratten)
- Proefpersonen met minder dan 6 maanden eerdere verjongingsverstorende behandelingen
- Proefpersonen die gelijktijdige behandeling nodig hebben die de onderzoeksdoelstellingen en/of beoordelingen zouden verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EEN
|
Methyl Aminolevulinate crème gedurende 3 uur voor fotodynamische therapie (Aktilite)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: B
|
Cetaphil-crème (gedurende 3 uur) + Aktilite (fotodynamische therapie gedurende 8 minuten)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid bij globale fotoschade aan het gezicht
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fijne lijntjes in het gezicht, gevlekte pigmentatie, tactiele ruwheid, vaalheid, erytheem, teleangiëctasie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Histologisch effect van MAL+PDT bij fibrose en vorming van nieuw collageen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gloria Sanclemente, Dr, Coordinator Group of Investigative Dermatology-GRID
- Studie stoel: Hector I Garcia, Dr., Coordinator GRAEPIC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PISUI 2007-031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .