Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Methyl Aminolevulinate Plus Aktilite při fotopoškození obličeje

13. března 2009 aktualizováno: Universidad de Antioquia

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie methylaminolevulinátu + aktilitu u pacientů s fotopoškozením obličeje

Cílem studie je stanovit účinnost MAL + Aktilite versus placebo + Aktilite při fotopoškození obličeje v randomizované dvojitě zaslepené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že fotopoškození vede k vráskám, skvrnité pigmentaci, lentiginům, teleangiektáziím a texturním změnám, ale co je důležitější, může vést také k předrakovinovým stavům s rozvojem aktinické keratózy (AK). Většina publikovaných studií fotorejuvenace nebo fotopoškozených studií používá kyselinu 5-amino-levulinovou (5-ALA) jako fotosenzibilizátor a buď modré světlo, nebo zdroj intenzivního pulzního světla s 70%-95% globálním zlepšením pokožky obličeje. Molekulární mechanismus takového zlepšení není znám, ale byla navržena aktivace nespecifické imunitní odpovědi kromě zvýšené fibrózy a tvorby nového kolagenu.

Methylaminolevulinát (MAL) je další prodávaný fotosenzibilizátor používaný hlavně v Evropě. Lipofilita, vyšší hloubka penetrace a selektivita nádoru byly obhajovány pro MAL ve srovnání s 5-ALA. Jeho účinek na fotopoškozenou kůži však nebyl dobře zdokumentován.

Cílem studie je zjistit účinnost MAL + Aktilite (PDT) při fotopoškození obličeje.

Typ studie: Intervenční

Design studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Oficiální název: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Methyl Aminolevulinate + Aktilite u pacientů s fotopoškozením obličeje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 01
        • IPS Universitaria - Universidad de Antioquia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 35 let a mladší 75 let
  • Subjekty se stupněm fotopoškození 2 nebo 3 podle upravené Dover's Global stupnice fotopoškození
  • Subjekty ochotné zúčastnit se podle požadavků protokolu.
  • Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem
  • Pacienti bez vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekty s podezřením na porfyrii, systémový nebo kožní erythematosus lupus nebo jakoukoli jinou fotosenzibilizační poruchu nebo fotosenzibilizaci vyvolanou léky.
  • Jakákoli aktivní infekční kožní porucha (herpes simplex, molluscum contagiosum, obličejové bradavice)
  • Subjekty s méně než 6 měsíci předchozí omlazovací interferující léčby
  • Subjekty vyžadující souběžnou léčbu, která by narušovala cíle studie a/nebo hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: Methylaminolevulinát
Methylaminolevulinátový krém po dobu 3 hodin před fotodynamickou terapií (Aktilite)
Ostatní jména:
  • Metvix
Komparátor placeba: B
Jiný: Zvlhčovač
Cetaphil krém (na 3 hodiny) + Aktilite (fotodynamická terapie po dobu 8 minut)
Ostatní jména:
  • Cetaphil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost při globálním fotopoškození obličeje
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jemné linky na obličeji, skvrnitá pigmentace, hmatová drsnost, bledost, erytém, telangiektázie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Histologický účinek MAL+PDT na fibrózu a tvorbu nového kolagenu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bezpečnost a tolerance
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Antioquia

Spolupracovníci

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Sanclemente, Dr, Coordinator Group of Investigative Dermatology-GRID
  • Studijní židle: Hector I Garcia, Dr., Coordinator GRAEPIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PISUI 2007-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na Methylaminolevulinát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit