Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Methyl Aminolevulinate Plus Aktilite i ansigtsfotoskader

13. marts 2009 opdateret af: Universidad de Antioquia

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med methylaminolevulinat + aktilit hos patienter med fotoskader i ansigtet

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​MAL + Aktilite versus placebo + Aktilite ved fotoskader i ansigtet i et randomiseret dobbeltblindt forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet påvist, at fotoskader fører til rynker, plettet pigmentering, lentiginer, telangiektasier og teksturændringer, men endnu vigtigere kan det også føre til præcancerøse tilstande med udvikling af aktinisk keratose (AK). Størstedelen af ​​publicerede undersøgelser med fotorejuvenation eller fotobeskadigede har brugt 5-amino-levulinsyre (5-ALA) som en fotosensibilisator og enten et blåt lys eller en intens pulserende lyskilde med en 70%-95% global forbedring af ansigtshud. Den molekylære mekanisme for en sådan forbedring er ukendt, men aktivering af et ikke-specifikt immunrespons ud over øget fibrose og ny kollagendannelse er begge blevet foreslået.

Methylaminovulinat (MAL) er en anden markedsført fotosensibilisator, der hovedsageligt anvendes i Europa. Lipofilicitet, højere penetrationsdybde og tumorselektivitet er blevet anbefalet for MAL sammenlignet med 5-ALA. Imidlertid er dens virkning i fotoskadet hud ikke blevet veldokumenteret.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​MAL + Aktilite (PDT) ved fotoskader i ansigtet.

Undersøgelsestype: Interventionel

Studiedesign: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Officiel titel: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Methyl Aminolevulinate + Aktilite hos patienter med fotoskader i ansigtet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 01
        • IPS Universitaria - Universidad de Antioquia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner ældre end 35 år og under 75 år
  • Emner med en fotoskadegrad på 2 eller 3 i henhold til en modificeret Dovers Global photodamage-skala
  • Emner, der er villige til at deltage i henhold til protokolkrav.
  • Patienter med underskrevet informeret samtykke
  • Patienter uden udelukkelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer med mistanke om porfyri, systemisk eller kutan erythematosus lupus eller enhver anden fotosensibiliserende lidelse eller lægemiddelinduceret fotosensibilisering.
  • Enhver aktiv smitsom hudlidelse (Herpes simplex, molluscum contagiosum, ansigtsvorter)
  • Forsøgspersoner med mindre end 6 måneders tidligere foryngelse, der forstyrrer behandlinger
  • Emner, der kræver samtidig behandling, der ville forstyrre undersøgelsens mål og/eller vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: Methylaminovulinat
Methylaminovulinatcreme i 3 timer før fotodynamisk behandling (Aktilite)
Andre navne:
  • Metvix
Placebo komparator: B
Andet: Fugtighedscreme
Cetaphil creme (i 3 timer) + Aktilite (fotodynamisk terapi i 8 minutter)
Andre navne:
  • Cetaphil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet ved globale fotoskader i ansigtet
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fine linjer i ansigtet, plettet pigmentering, taktil ruhed, blødhed, erytem, ​​telangiektasi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Histologisk effekt af MAL+PDT ved fibrose og ny kollagendannelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhed og tolerance
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Samarbejdspartnere

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gloria Sanclemente, Dr, Coordinator Group of Investigative Dermatology-GRID
  • Studiestol: Hector I Garcia, Dr., Coordinator GRAEPIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2008

Først opslået (Skøn)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PISUI 2007-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med Methylaminovulinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner