Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Methyl Aminolevulinate Plus Aktilite i ansiktsfotoskader

13. mars 2009 oppdatert av: Universidad de Antioquia

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av metylaminolevulinat + aktilitt hos pasienter med fotoskader i ansiktet

Målet med studien er å bestemme effekten av MAL + Aktilite versus placebo + Aktilite ved fotoskader i ansiktet i en randomisert dobbeltblind studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er påvist at fotoskader fører til rynker, flekkete pigmentering, lentiginer, telangiektasier og teksturelle endringer, men enda viktigere kan det også føre til pre-krefttilstander med utvikling av aktinisk keratose (AK). Flertallet av publiserte studier med fotoforyngelse eller fotoskadet har brukt 5-amino-levulinsyre (5-ALA) som en fotosensibilisator, og enten en blått lys eller en intens pulserende lyskilde med en 70% -95% global forbedring av ansiktshuden. Den molekylære mekanismen for slik forbedring er ukjent, men aktivering av en ikke-spesifikk immunrespons i tillegg til økt fibrose og ny kollagendannelse har begge blitt foreslått.

Methyl Aminolevulinate (MAL) er en annen markedsført fotosensibilisator som hovedsakelig brukes i Europa. Lipofilisitet, høyere penetrasjonsdybde og tumorselektivitet har blitt anbefalt for MAL sammenlignet med 5-ALA. Effekten på fotoskadet hud er imidlertid ikke godt dokumentert.

Målet med studien er å bestemme effekten av MAL + Aktilite (PDT) ved fotoskader i ansiktet.

Studietype: Intervensjonell

Studiedesign: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Offisiell tittel: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Methyl Aminolevulinate + Aktilite hos pasienter med fotoskader i ansiktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 01
        • IPS Universitaria - Universidad de Antioquia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner eldre enn 35 år og under 75 år
  • Personer med en fotoskadegrad på 2 eller 3 i henhold til en modifisert Dovers Global photodamage-skala
  • Emner som er villige til å delta i henhold til protokollkrav.
  • Pasienter med signert informert samtykke
  • Pasienter uten eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Personer med mistanke om porfyri, systemisk eller kutan erythematosus lupus, eller annen fotosensibiliserende lidelse eller medikamentindusert fotosensibilisering.
  • Enhver aktiv smittsom hudlidelse (Herpes simplex, molluscum contagiosum, ansiktsvorter)
  • Personer med mindre enn 6 måneder med tidligere foryngelse som forstyrrer behandlingen
  • Emner som krever samtidig behandling som vil forstyrre studiemål og/eller vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: Metylaminovulinat
Metylaminovulinatkrem i 3 timer før fotodynamisk terapi (Aktilite)
Andre navn:
  • Metvix
Placebo komparator: B
Annen: Fuktighetskrem
Cetaphil-krem (i 3 timer) + Aktilite (fotodynamisk terapi i 8 minutter)
Andre navn:
  • Cetaphil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet ved globale fotoskader i ansiktet
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fine linjer i ansiktet, flekkete pigmentering, taktil ruhet, blekhet, erytem, ​​telangiektasi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Histologisk effekt av MAL+PDT ved fibrose og ny kollagendannelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Samarbeidspartnere

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gloria Sanclemente, Dr, Coordinator Group of Investigative Dermatology-GRID
  • Studiestol: Hector I Garcia, Dr., Coordinator GRAEPIC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PISUI 2007-031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldring av huden

Kliniske studier på Metylaminovulinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere