Methyl Aminolevulinate Plus Aktilite -koe kasvojen valovaurioissa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe metyyliaminolevulinaatista + aktiliitista potilailla, joilla on kasvojen valovaurioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On osoitettu, että valovauriot johtavat ryppyihin, täplikkääseen pigmentaatioon, lentigiiniin, telangiektasiaan ja rakennemuutoksiin, mutta mikä tärkeämpää, se voi johtaa myös syöpää edeltäviin tiloihin aktiinisen keratoosin (AK) kehittyessä. Suurin osa julkaistuista valonuorennus- tai valovauriotutkimuksista on käyttänyt 5-amino-levuliinihappoa (5-ALA) valolle herkistävänä aineena ja joko sinistä valoa tai intensiivistä pulssivalolähdettä, joka on parantanut kasvojen ihoa maailmanlaajuisesti 70–95 %. Tällaisen paranemisen molekyylimekanismia ei tunneta, mutta ei-spesifisen immuunivasteen aktivoitumista lisääntyneen fibroosin ja uuden kollageenin muodostumisen lisäksi on ehdotettu molempia.
Metyyliaminolevulinaatti (MAL) on toinen markkinoitu valoherkistävä aine, jota käytetään pääasiassa Euroopassa. Lipofiilisyyttä, korkeampaa tunkeutumissyvyyttä ja kasvaimen selektiivisyyttä on puolusteltu MAL:lle verrattuna 5-ALA:han. Sen vaikutusta valovaurioituneeseen ihoon ei kuitenkaan ole hyvin dokumentoitu.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää MAL + Aktilite (PDT) tehoa kasvojen valovaurioissa.
Tutkimustyyppi: Interventio
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Virallinen otsikko: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe metyyliaminolevulinaatista + aktiliteista potilailla, joilla on kasvojen valovaurioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 01
- IPS Universitaria - Universidad de Antioquia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat yli 35-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita
- Kohteet, joiden valovaurioaste on 2 tai 3 muunnetun Doverin globaalin valovaurioasteikon mukaan
- Aiheet, jotka haluavat osallistua protokollavaatimusten mukaisesti.
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla ei ole poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla epäillään porfyriaa, systeemistä tai ihon erythematosus lupusta tai muuta valolle herkistävää sairautta tai lääkkeiden aiheuttamaa valoherkkyyttä.
- Mikä tahansa aktiivinen tarttuva ihosairaus (herpes simplex, molluscum contagiosum, kasvojen syylät)
- Potilaat, joilla on ollut alle 6 kuukautta aiempia nuorentamista häiritseviä hoitoja
- Kohteet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa, joka häiritsisi tutkimuksen tavoitteita ja/tai arviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
|
Metyyliaminolevulinaattivoide 3 tuntia ennen fotodynaamista hoitoa (Aktilite)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
|
Cetaphil-voide (3 tuntia) + Aktilite (fotodynaaminen hoito 8 minuutin ajan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus kasvojen maailmanlaajuisessa valovauriossa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvojen hienot juonteet, täplikäs pigmentaatio, tuntokarheus, kelleryys, punoitus, telangiektasia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
MAL+PDT:n histologinen vaikutus fibroosissa ja uuden kollageenin muodostumisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gloria Sanclemente, Dr, Coordinator Group of Investigative Dermatology-GRID
- Opintojen puheenjohtaja: Hector I Garcia, Dr., Coordinator GRAEPIC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PISUI 2007-031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
Nantes University HospitalLopetettuHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Metyyliaminolevulinaatti
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineValmisMalaria | AnemiaTansania
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettu