Próba metyloaminolewulinianu plus aktilitu w fotouszkodzeniach twarzy
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie aminolewulinianu metylu + aktilitu u pacjentów z fotouszkodzeniami twarzy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że fotouszkodzenia prowadzą do powstawania zmarszczek, plamistej pigmentacji, plam soczewicowatych, teleangiektazji i zmian teksturalnych, ale co ważniejsze, mogą również prowadzić do stanów przednowotworowych wraz z rozwojem rogowacenia słonecznego (AK). Większość opublikowanych badań nad fotoodmładzaniem lub fotouszkodzeniami wykorzystywała kwas 5-amino-lewulinowy (5-ALA) jako fotouczulacz oraz źródło światła niebieskiego lub intensywnego światła pulsacyjnego z globalną poprawą skóry twarzy o 70%-95%. Molekularny mechanizm takiej poprawy nie jest znany, ale sugerowano aktywację nieswoistej odpowiedzi immunologicznej oprócz zwiększonego zwłóknienia i tworzenia nowego kolagenu.
Aminolewulinian metylu (MAL) to kolejny dostępny na rynku fotosensybilizator stosowany głównie w Europie. W przypadku MAL w porównaniu z 5-ALA zalecano lipofilowość, większą głębokość penetracji i selektywność nowotworu. Jednak jego wpływ na fotouszkodzoną skórę nie został dobrze udokumentowany.
Celem pracy jest określenie skuteczności MAL + Aktilite (PDT) w fotouszkodzeniach twarzy.
Rodzaj badania: Interwencyjne
Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Oficjalny tytuł: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie aminolewulinianu metylu + Aktilitu u pacjentów z fotouszkodzeniami twarzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 01
- IPS Universitaria - Universidad de Antioquia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 35 lat i poniżej 75 lat
- Osoby ze stopniem fotouszkodzeń 2 lub 3 zgodnie ze zmodyfikowaną globalną skalą fotouszkodzeń Dovera
- Osoby chętne do udziału zgodnie z wymogami protokołu.
- Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą
- Pacjenci bez kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Osoby z podejrzeniem porfirii, układowego lub skórnego tocznia rumieniowatego lub jakimkolwiek innym zaburzeniem fotouczulającym lub nadwrażliwością na światło wywołaną lekami.
- Każda czynna zakaźna choroba skóry (opryszczka zwykła, mięczak zakaźny, brodawki twarzy)
- Pacjenci z mniej niż 6 miesiącami wcześniejszych zabiegów zakłócających odmładzanie
- Osoby wymagające równoczesnego leczenia, które kolidowałoby z celami badania i/lub ocenami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
|
Krem z aminolewulinianem metylu na 3 godziny przed terapią fotodynamiczną (Aktilite)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: B
|
Krem Cetaphil (na 3 godziny) + Aktilite ( Terapia Fotodynamiczna na 8 minut)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność w globalnym fotouszkodzeniu twarzy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drobne linie twarzy, cętkowana pigmentacja, szorstkość w dotyku, ziemistość, rumień, teleangiektazje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Histologiczny wpływ MAL + PDT na zwłóknienie i tworzenie nowego kolagenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gloria Sanclemente, Dr, Coordinator Group of Investigative Dermatology-GRID
- Krzesło do nauki: Hector I Garcia, Dr., Coordinator GRAEPIC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PISUI 2007-031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Starzenie się skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aminolewulinian metylu
-
K-PAX Pharmaceuticals, Inc.VA Palo Alto Health Care SystemNieznanyChoroba wojny w Zatoce PerskiejStany Zjednoczone
-
K-PAX Pharmaceuticals, Inc.NieznanyZespół chronicznego zmęczenia (CFS) | Mialgiczne zapalenie mózgu i rdzenia (ME)Stany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterWycofane