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Essai de Methyl Aminolevulinate Plus Aktilite dans les photodommages du visage

13 mars 2009 mis à jour par: Universidad de Antioquia

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'aminolévulinate de méthyle + Aktilite chez des patients présentant des photodommages faciaux

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité de MAL + Aktilite versus placebo + Aktilite dans le photodommage facial dans un essai randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que les photodommages entraînent des rides, une pigmentation tachetée, des lentigines, des télangiectasies et des changements de texture, mais plus important encore, ils peuvent également entraîner des conditions précancéreuses avec le développement de la kératose actinique (KA). La majorité des études publiées sur le photorajeunissement ou le photoendommagement ont utilisé l'acide 5-amino-lévulinique (5-ALA) comme photosensibilisateur, et soit une lumière bleue, soit une source de lumière pulsée intense avec une amélioration globale de la peau du visage de 70 à 95 %. Le mécanisme moléculaire d'une telle amélioration est inconnu, mais l'activation d'une réponse immunitaire non spécifique en plus d'une fibrose accrue et d'une nouvelle formation de collagène ont toutes deux été suggérées.

L'aminolévulinate de méthyle (MAL) est un autre photosensibilisateur commercialisé principalement utilisé en Europe. La lipophilicité, une profondeur de pénétration plus élevée et une sélectivité tumorale ont été préconisées pour le MAL par rapport au 5-ALA. Cependant, son effet sur la peau photo-endommagée n'a pas été bien documenté.

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité de MAL + Aktilite (PDT) dans les photodommages faciaux.

Type d'étude : interventionnelle

Conception de l'étude : essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Titre officiel : Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de l'aminolévulinate de méthyle + Aktilite chez des patients présentant des photodommages faciaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 01
        • IPS Universitaria - Universidad de Antioquia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins âgés de plus de 35 ans et de moins de 75 ans
  • Sujets avec un grade de photodommage de 2 ou 3 selon une échelle de photodommage globale de Dover modifiée
  • Sujets désireux de participer selon les exigences du protocole.
  • Patients avec consentement éclairé signé
  • Patients sans critère d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Sujets suspectés de porphyrie, de lupus érythémateux systémique ou cutané, ou de tout autre trouble photosensibilisant ou photosensibilisation induite par un médicament.
  • Tout trouble cutané infectieux actif (herpès simplex, molluscum contagiosum, verrues faciales)
  • Sujets avec moins de 6 mois de traitements interférant avec le rajeunissement
  • Sujets nécessitant un traitement concomitant qui interférerait avec les objectifs de l'étude et/ou les évaluations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Médicament: Aminolévulinate de méthyle
Crème de méthyl aminolévulinate pendant 3 heures avant la thérapie photodynamique ( Aktilite)
Autres noms:
  • Metvix
Comparateur placebo: B
Autre: Crème hydratante
Crème Cetaphil (pendant 3 heures) + Aktilite (thérapie photodynamique pendant 8 minutes)
Autres noms:
  • Cétaphil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité dans le photodommage global du visage
Délai: 8 mois
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Ridules faciales, pigmentation marbrée, rugosité tactile, jaunissement, érythème, télangiectasies
Délai: 12 mois
12 mois
Effet histologique de MAL+PDT dans la fibrose et la formation de nouveau collagène
Délai: 12 mois
12 mois
Sécurité et tolérance
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Antioquia

Collaborateurs

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gloria Sanclemente, Dr, Coordinator Group of Investigative Dermatology-GRID
  • Chaise d'étude: Hector I Garcia, Dr., Coordinator GRAEPIC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2008

Première publication (Estimation)

6 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PISUI 2007-031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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