A Methyl Aminolevulinate Plus Aktilite kipróbálása az arc fotokárosodásában
A metil-aminolevulinát + aktilit véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata arcfénykárosodásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bebizonyosodott, hogy a fotokárosodás ráncokhoz, foltos pigmentációhoz, lentigines, telangiectasias és texturális elváltozásokhoz vezet, de ami még fontosabb, az aktinikus keratosis (AK) kialakulásával rákmegelőző állapotokhoz is vezethet. A legtöbb fotorejuvenációs vagy fénykárosodott tanulmány 5-amino-levulinsavat (5-ALA) használt fényérzékenyítőként, vagy kék fényt vagy intenzív pulzáló fényforrást, amely 70-95%-os globális arcbőrjavulást eredményez. Az ilyen javulás molekuláris mechanizmusa nem ismert, de a megnövekedett fibrózis és új kollagénképződés mellett egy nem specifikus immunválasz aktiválódását is feltételezték.
A metil-aminolevulinát (MAL) egy másik forgalmazott fényérzékenyítő, amelyet főleg Európában használnak. A lipofilitást, a nagyobb behatolási mélységet és a tumorszelektivitást javasolták a MAL esetében az 5-ALA-hoz képest. A fénysérült bőrre gyakorolt hatását azonban nem dokumentálták megfelelően.
A vizsgálat célja a MAL + Aktilite (PDT) hatékonyságának meghatározása az arc fotokárosodásában.
A vizsgálat típusa: Intervenciós
A vizsgálat tervezése: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Hivatalos cím: A metil-aminolevulinát + aktilit randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata arcfénykárosodásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 01
- IPS Universitaria - Universidad de Antioquia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb női alanyok
- 2-es vagy 3-as fotósérülési fokozatú alanyok a módosított Dover globális fénysérülési skála szerint
- Részvételre hajlandó alanyok a protokoll követelményei szerint.
- Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel rendelkező betegek
- Kizárási kritériumok nélküli betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Gyanított porfíria, szisztémás vagy bőr erythematosus lupus, vagy bármilyen más fényérzékenységet okozó rendellenesség vagy gyógyszer okozta fényérzékenység gyanúja.
- Bármilyen aktív fertőző bőrbetegség (Herpes simplex, molluscum contagiosum, arcszemölcsök)
- Azok az alanyok, akiknél kevesebb mint 6 hónapig részesültek fiatalítást zavaró kezelésekben
- Egyidejű kezelést igénylő alanyok, amelyek megzavarják a vizsgálati célkitűzéseket és/vagy értékeléseket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
|
Metil-aminolevulinát krém 3 órával a fotodinamikus terápia előtt (Aktilit)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B
|
Cetaphil krém (3 órán át) + Aktilite (fotodinamikus terápia 8 percig)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság az arc globális fotokárosodásában
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Arc finom vonalai, foltos pigmentáció, tapintható érdesség, sápadtság, bőrpír, telangiectasia
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A MAL+PDT szövettani hatása fibrózisban és új kollagénképződésben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Biztonság és tolerancia
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gloria Sanclemente, Dr, Coordinator Group of Investigative Dermatology-GRID
- Tanulmányi szék: Hector I Garcia, Dr., Coordinator GRAEPIC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PISUI 2007-031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .