Ensayo de metil aminolevulinato más aktilite en fotodaño facial
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aminolevulinato de metilo + aktilite en pacientes con fotodaño facial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el fotodaño provoca arrugas, pigmentación moteada, lentigos, telangiectasias y cambios en la textura, pero lo que es más importante, también puede provocar condiciones precancerosas con el desarrollo de queratosis actínica (QA). La mayoría de los estudios publicados sobre fotorrejuvenecimiento o fotodañado han utilizado ácido 5-amino-levulínico (5-ALA) como fotosensibilizador, y una fuente de luz azul o de luz pulsada intensa con una mejora global de la piel del rostro del 70 % al 95 %. Se desconoce el mecanismo molecular de dicha mejora, pero se ha sugerido la activación de una respuesta inmunitaria no específica además del aumento de la fibrosis y la formación de colágeno nuevo.
El aminolevulinato de metilo (MAL) es otro fotosensibilizante comercializado que se utiliza principalmente en Europa. Se ha defendido la lipofilicidad, mayor profundidad de penetración y selectividad tumoral para MAL en comparación con 5-ALA. Sin embargo, su efecto en la piel dañada por el sol no ha sido bien documentado.
El objetivo del estudio es determinar la eficacia de MAL + Aktilite (PDT) en el fotodaño facial.
Tipo de estudio: Intervencionista
Diseño del estudio: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Título oficial: Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Aminolevulinato de metilo + Aktilite en pacientes con fotodaño facial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 01
- IPS Universitaria - Universidad de Antioquia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 35 años y menores de 75 años
- Sujetos con un grado de fotodaño de 2 o 3 según una escala de fotodaño global de Dover modificada
- Sujetos dispuestos a participar según requisitos del protocolo.
- Pacientes con consentimiento informado firmado
- Pacientes sin criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Sujetos con sospecha de porfiria, lupus eritematoso sistémico o cutáneo, o cualquier otro trastorno de fotosensibilización o fotosensibilización inducida por fármacos.
- Cualquier trastorno infeccioso activo de la piel (herpes simple, molusco contagioso, verrugas faciales)
- Sujetos con menos de 6 meses de tratamientos previos que interfieren en el rejuvenecimiento
- Sujetos que requieren tratamiento concurrente que interferiría con los objetivos y/o evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
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Crema de aminolevulinato de metilo durante 3 horas antes de la terapia fotodinámica ( Aktilite)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
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Crema Cetaphil (Durante 3 horas) + Aktilite (Terapia fotodinámica durante 8 minutos)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia en el fotodaño global facial
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Líneas finas faciales, pigmentación moteada, aspereza táctil, palidez, eritema, telangiectasia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Efecto histológico de MAL+TFD en fibrosis y formación de nuevo colágeno
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Seguridad y tolerancia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gloria Sanclemente, Dr, Coordinator Group of Investigative Dermatology-GRID
- Silla de estudio: Hector I Garcia, Dr., Coordinator GRAEPIC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PISUI 2007-031
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