氨基乙酰丙酸甲酯加 Aktilite 治疗面部光损伤的试验
2009年3月13日 更新者：Universidad de Antioquia
一项随机、双盲、安慰剂对照的氨基乙酰丙酸甲酯 + Aktilite 在面部光损伤患者中的试验
该研究的目的是在随机双盲试验中确定 MAL + Aktilite 与安慰剂 + Aktilite 在面部光损伤中的疗效。
研究概览
详细说明
已经证明，光损伤会导致皱纹、斑驳的色素沉着、雀斑、毛细血管扩张和结构变化，但更重要的是，它还会导致光化性角化病 (AK) 的癌前病变。 大多数已发表的光子嫩肤或光损伤研究都使用 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 作为光敏剂，以及蓝光或强脉冲光源，可使面部皮肤整体改善 70%-95%。 这种改善的分子机制尚不清楚，但有人提出，除了增加纤维化和新胶原蛋白形成外，还可以激活非特异性免疫反应。
氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL) 是另一种主要在欧洲使用的市售光敏剂。 与 5-ALA 相比，MAL 提倡亲脂性、更高的穿透深度和肿瘤选择性。 然而，它对光损伤皮肤的影响还没有得到很好的证明。
该研究的目的是确定 MAL + Aktilite (PDT) 在面部光损伤中的功效。
研究类型：介入
研究设计：随机、双盲、安慰剂对照试验。 官方标题：一项随机、双盲、安慰剂对照的氨基乙酰丙酸甲酯 + Aktilite 治疗面部光损伤患者的试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antioquia
-
Medellin、Antioquia、哥伦比亚、01
- IPS Universitaria - Universidad de Antioquia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 35岁以上75岁以下的女性受试者
- 根据修改后的多佛全球光损伤等级，光损伤等级为 2 或 3 的受试者
- 受试者愿意根据方案要求参加。
- 签署知情同意书的患者
- 没有排除标准的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性。
- 疑似卟啉症、全身性或皮肤性红斑狼疮或任何其他光敏性疾病或药物引起的光敏化的受试者。
- 任何活动性传染性皮肤病（单纯疱疹、传染性软疣、面部疣）
- 先前接受过年轻化干扰治疗的受试者少于 6 个月
- 需要同时治疗的受试者会干扰研究目标和/或评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：一个
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光动力疗法（Aktilite）前 3 小时使用氨基乙酰丙酸甲酯乳膏
其他名称：
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安慰剂比较：乙
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Cetaphil 霜（3 小时）+ Aktilite（光动力疗法 8 分钟）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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面部整体光损伤的疗效
大体时间：8个月
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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面部细纹、斑驳色素沉着、触感粗糙、蜡黄、红斑、毛细血管扩张
大体时间：12个月
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12个月
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MAL+PDT 在纤维化和新胶原形成中的组织学效应
大体时间：12个月
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12个月
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安全与宽容
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gloria Sanclemente, Dr、Coordinator Group of Investigative Dermatology-GRID
- 学习椅：Hector I Garcia, Dr.、Coordinator GRAEPIC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月4日
首次发布 (估计)
2008年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月13日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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