안면 광손상에 대한 Methyl Aminolevulinate Plus Aktilite의 시험
안면 광손상 환자에서 메틸 아미노레불리네이트 + Aktilite의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
광손상은 주름, 얼룩덜룩한 색소침착, 흑색점, 모세혈관확장증 및 질감 변화를 유발하는 것으로 입증되었지만 더 중요한 것은 광선각화증(AK)의 발달과 함께 전암 상태로 이어질 수도 있다는 것입니다. 대부분의 광회춘 또는 광손상 출판 연구는 5-ALA(5-Amino-Levulinic acid)를 감광제로 사용했으며, 청색광 또는 강렬한 펄스 광원을 70%-95%의 전체 얼굴 피부 개선과 함께 사용했습니다. 이러한 개선의 분자 메커니즘은 알려지지 않았지만 증가된 섬유증 및 새로운 콜라겐 형성과 더불어 비특이적 면역 반응의 활성화가 제안되었습니다.
MAL(Methyl Aminolevulinate)은 주로 유럽에서 사용되는 또 다른 판매용 감광제입니다. 친유성, 더 높은 침투 깊이 및 종양 선택성은 5-ALA와 비교하여 MAL에 대해 옹호되었습니다. 그러나 광손상 피부에 미치는 영향은 잘 기록되어 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 안면 광손상에서 MAL + Aktilite(PDT)의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 유형: 중재
연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험. 공식 제목: 안면 광손상 환자를 대상으로 한 Methyl Aminolevulinate + Aktilite의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 01
- IPS Universitaria - Universidad de Antioquia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세 이상 75세 미만의 여성 피험자
- 수정된 Dover의 글로벌 광손상 척도에 따라 광손상 등급이 2 또는 3인 피험자
- 프로토콜 요구 사항에 따라 참여할 의향이 있는 피험자.
- 사전 동의서에 서명한 환자
- 제외 기준이 없는 환자
제외 기준:
- 임신 또는 간호 여성.
- 포르피린증, 전신성 또는 피부 홍반 루푸스, 또는 기타 광과민성 장애 또는 약물 유도성 광과민성이 의심되는 피험자.
- 모든 활성 감염성 피부 질환(단순 포진, 전염성 물렁종, 안면 사마귀)
- 이전 회춘 방해 치료를 받은 지 6개월 미만인 피험자
- 연구 목표 및/또는 평가를 방해하는 동시 치료가 필요한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
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광역동 요법 전 3시간 동안 메틸 아미노레불리네이트 크림(Aktilite)
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
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세타필 크림(3시간) + Aktilite (광역학 요법 8분)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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얼굴 전체 광손상에 대한 효능
기간: 8 개월
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안면 잔주름, 얼룩덜룩한 색소침착, 촉각 거침, 창백, 홍반, 모세혈관확장증
기간: 12 개월
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12 개월
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섬유화 및 새로운 콜라겐 형성에서 MAL+PDT의 조직학적 효과
기간: 12 개월
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12 개월
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안전성과 내성
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gloria Sanclemente, Dr, Coordinator Group of Investigative Dermatology-GRID
- 연구 의자: Hector I Garcia, Dr., Coordinator GRAEPIC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PISUI 2007-031
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메틸 아미노레불리네이트에 대한 임상 시험
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Erimos PharmaceuticalsMedical University of South Carolina; Duke University완전한
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K-PAX Pharmaceuticals, Inc.알려지지 않은
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Washington University School of Medicine완전한
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)종료됨