腹部敗血症におけるポリミキシン B 血液灌流の早期使用 (EUPHAS)
2008年12月1日 更新者：St. Bortolo Hospital
Dispositivo Adsorbente Con Polymyxina B Immobilizzata Nello Shock Settico - Studio Clinico Randomizzato e Prospettico, Multicentrico
この臨床研究は、前向き、オープンラベル、多施設、RCT として設計され、ポリミキシン B 固定化ファイバーカラム (PMX) による直接血液灌流が、腹部から発生した敗血症患者の敗血症に対する従来の医学療法よりも優れているかどうかを評価するために実施されます。 1つまたは複数の臓器の機能不全を伴う空洞感染症。
この研究では、120人の患者（60人の治療/ 60人の対照）が考慮されます。
包含基準を満たし、除外基準を持たない患者は、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
一方のグループはPMXで治療され（PMXグループ）、もう一方のグループは敗血症の「標準治療」を受けます（対照グループ）。
すべての患者は、必要に応じて、輸液蘇生、昇圧剤、抗菌化学療法、換気補助、および腎代替療法を含む完全な集中治療管理を受けます。
各患者は、研究登録後28日間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vicenza、イタリア、36100
- St Bortolo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも2つのSIRS基準と1つの臓器機能不全を伴う緊急手術後の腹腔内感染による重度の敗血症の患者（SCCMで定義）
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠検査薬陽性の女性
- -この研究への登録直前の30日以内に別の治験薬またはデバイスで治療された
- 過去1年間に臓器移植を受けた
- -ポリミキシンB、抗凝固剤（ヘパリン）に対する感受性の記録された歴史
- -転移または血液悪性腫瘍を含む末期疾患で、平均余命が30日未満（主治医による評価による）または「蘇生しないでください」に分類されている
- HIVと診断されました
- -末期の慢性臓器不全の既往歴
- -過去24時間以内の制御不能な出血
- -顆粒球減少症（白血球数が500個/mm3未満）および/または血小板減少症（血小板数が30,000個/mm3未満）と診断されている
- エントリー時に4つ以上の臓器不全
- -研究への登録時に30を超えるAPACHE IIスコア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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PMXによる血液灌流はICUで行われます。
最初の PMX 治療 (0 日目) は 2 時間、理想的には 24 時間以内に実行されますが、重度の敗血症の診断後 48 時間以内に実行されます。
2 回目の PMX 治療は、最初の PMX 治療の終了から 24 ～ 48 時間後、理想的には 24 時間後に実行する必要があります。
ICUでは、従来の内科的治療に加えて、血液灌流療法が行われます。
他の名前：
抗生物質療法、栄養、ガンマグロブリンの投与、昇圧剤、血行動態モニタリング、人工呼吸器を含む ICU での臓器サポート、代謝異常の是正措置、適切な場合の腎代替療法などを含みますが、これらに限定されません。
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他の：2
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抗生物質療法、栄養、ガンマグロブリンの投与、昇圧剤、血行動態モニタリング、人工呼吸器を含む ICU での臓器サポート、代謝異常の是正措置、適切な場合の腎代替療法などを含みますが、これらに限定されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧と昇圧剤の使用
時間枠：48～72時間
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48～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PaO2/FiO2比
時間枠：48～72時間
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48～72時間
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SOFAスコアの変化
時間枠：48～72時間
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48～72時間
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ICU生存
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cruz DN, Perazella MA, Bellomo R, de Cal M, Polanco N, Corradi V, Lentini P, Nalesso F, Ueno T, Ranieri VM, Ronco C. Effectiveness of polymyxin B-immobilized fiber column in sepsis: a systematic review. Crit Care. 2007;11(2):R47. doi: 10.1186/cc5780.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月1日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。