Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polimixin B hemoperfúzió korai alkalmazása hasi szepszisben (EUPHAS)

2008. december 1. frissítette: St. Bortolo Hospital

Dispositivo Adsorbente Con Polymyxina B Immobilizzata Nello Shock Settico - Studio Clinico Randomizzato e Prospettico, Multicentrico

Ezt a prospektív, nyitott címkés, többközpontú RCT-ként tervezett klinikai vizsgálatot annak értékelésére végzik el, hogy a polimixin B immobilizált rostoszloppal (PMX) végzett közvetlen hemoperfúzió jobb-e a szepszis hagyományos orvosi terápiájánál, a hasi eredetű szepszisben szenvedő betegeknél. üregfertőzés, amelyet egy vagy több szerv meghibásodása kísér. Ebben a vizsgálatban 120 beteget (60 kezelés/60 kontroll) vesznek figyelembe. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem rendelkeznek kizárási kritériumokkal, véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe. Az egyik csoportot PMX-szel kezelik (PMX csoport), a másik pedig "standard terápiát" kap a szepszis kezelésére (kontrollcsoport). Minden beteg teljes körű intenzív kezelésben részesül, beleértve a folyadék újraélesztését, vazopresszorokat, antimikrobiális kemoterápiát, lélegeztetési támogatást és szükség esetén vesepótló kezelést. Minden beteget a vizsgálatba való belépés után 28 napig nyomon követnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • St Bortolo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sürgősségi műtétet követően intraabdominális üregfertőzés miatt súlyos szepszisben szenvedő betegek, akiknél legalább 2 SIRS kritérium és 1 szervi diszfunkció (az SCCM meghatározása szerint)

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nők pozitív terhességi teszttel
  • Más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelték a vizsgálatba való felvételt közvetlenül megelőző 30 napon belül
  • Szervátültetésen esett át az elmúlt egy évben
  • A polimixin-B-vel, véralvadásgátlóval (heparinnal) szembeni érzékenység dokumentált története
  • Véglegesen beteg, beleértve a metasztázisokat vagy hematológiai rosszindulatú daganatokat is, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 30 nap (a kezelőorvos értékelése szerint), vagy „Ne újraéleszteni” kategóriába sorolták őket.
  • HIV-vel diagnosztizálták
  • Korábbi végstádiumú krónikus szervi elégtelenség(ek)
  • Kontrollálatlan vérzés az elmúlt 24 órában
  • Granulocitopéniával (leukocitaszám kevesebb, mint 500 sejt/mm3) és/vagy thrombocytopeniával (30 000 sejt/mm3-nél kevesebb vérlemezkeszám) diagnosztizálták
  • Több mint 4 szerv meghibásodott a belépéskor
  • APACHE II pontszám több mint 30 a vizsgálatba való belépéskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Eszköz: Polymyxin B immobilizált szálas oszlop
A PMX-szel végzett hemoperfúziót az intenzív osztályon hajtják végre. Az 1. PMX kezelést (0. nap) a súlyos szepszis diagnosztizálása után 2 órán belül, ideális esetben 24 órán belül, de legkésőbb 48 órán belül végzik. A második PMX kezelést 24-48 órával az első PMX kezelés befejezése után, ideális esetben 24 óra elteltével kell elvégezni. Az intenzív osztályon a hagyományos orvosi terápia mellett hemoperfúziós terápiát is végeznek.
Más nevek:
  • Toraymyxin
Egyéb: Hagyományos orvosi terápia az intenzív osztályon
Ideértve, de nem kizárólagosan: antibiotikum-terápia, táplálkozás, gamma-globulinok, vazopresszorok beadása, hemodinamikai monitorozás, szervtámogatás az intenzív osztályon, beleértve a gépi lélegeztetést, korrekciós intézkedések anyagcsere-rendellenességek esetén, adott esetben vesepótló kezelés.
Egyéb: 2
Egyéb: Hagyományos orvosi terápia az intenzív osztályon
Ideértve, de nem kizárólagosan: antibiotikum-terápia, táplálkozás, gamma-globulinok, vazopresszorok beadása, hemodinamikai monitorozás, szervtámogatás az intenzív osztályon, beleértve a gépi lélegeztetést, korrekciós intézkedések anyagcsere-rendellenességek esetén, adott esetben vesepótló kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérnyomás és vazopresszorok használata
Időkeret: 48-72 óra
48-72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PaO2/FiO2 arány
Időkeret: 48-72 óra
48-72 óra
Változás a SOFA pontszámában
Időkeret: 48-72 óra
48-72 óra
Az intenzív osztály túlélése
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Bortolo Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TM05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel