복부 패혈증에서 Polymyxin B 혈액관류의 조기 사용 (EUPHAS)
2008년 12월 1일 업데이트: St. Bortolo Hospital
Dispositivo Adsorbente Con Polymyxina B Immobilizzata Nello Shock Settico - Studio Clinico Randomizzato e Prospettico, Multicentrico
전향적, 개방 표지, 다기관, RCT로 설계된 이 임상 연구는 복부에서 발생하는 패혈증 환자를 대상으로 폴리믹신 B 고정 섬유 컬럼(PMX)을 사용한 직접 혈액관류가 패혈증에 대한 기존 의학적 요법보다 우수한지 평가하기 위해 수행됩니다. 하나 이상의 장기의 실패와 함께 공동 감염.
120명의 환자(치료 60명/대조군 60명)가 이 연구에서 고려될 것입니다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 환자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
한 그룹은 PMX(PMX 그룹)로 치료하고 다른 그룹은 패혈증에 대한 "표준 요법"(대조군)을 받게 됩니다.
모든 환자는 필요한 경우 수액 소생술, 승압제, 항균 화학 요법, 환기 지원 및 신장 대체 요법을 포함한 완전한 집중 치료 관리를 받게 됩니다.
각 환자는 연구 시작 후 28일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- St Bortolo Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2개의 SIRS 기준 및 1개의 장기 기능 장애(SCCM에 의해 정의됨)로 응급 수술 후 복강내 감염으로 인한 중증 패혈증 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 양성 임신 테스트를 받은 여성
- 본 연구에 등록하기 직전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치로 치료를 받은 자
- 지난 1년 동안 장기 이식을 받은 경우
- Polymyxin-B, 항응고제(헤파린)에 대한 문서화된 민감성 이력
- 전이 또는 혈액 악성 종양을 포함하여 기대 수명이 30일 미만(주치의가 평가함) 또는 "소생술 금지"로 분류된 말기 질환
- HIV 진단
- 말기 만성 장기 부전의 이전 병력
- 지난 24시간 이내에 조절되지 않는 출혈
- 과립구 감소증(백혈구 수가 500개/mm3 미만) 및/또는 혈소판 감소증(혈소판 수가 30,000개/mm3 미만)으로 진단됨
- 진입 시 4개 이상의 실패한 장기
- 연구 시작 시 APACHE II 점수 30 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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PMX를 이용한 혈액관류는 ICU에서 수행됩니다.
1차 PMX 치료(0일차)는 2시간 동안, 이상적으로는 중증 패혈증 진단 후 24시간 이내, 늦어도 48시간 이내에 실시합니다.
두 번째 PMX 치료는 첫 번째 PMX 치료 종료 후 24~48시간 후에, 이상적으로는 24시간 후에 수행해야 합니다.
혈액관류 요법은 중환자실에서 기존의 의료 요법에 더해 시행됩니다.
다른 이름들:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 항생제 요법, 영양, 감마 글로불린 투여, 승압제, 혈역학 모니터링, 기계적 환기를 포함한 ICU의 장기 지원, 대사 이상에 대한 교정 조치, 적절한 경우 신대체 요법.
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다른: 2
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 항생제 요법, 영양, 감마 글로불린 투여, 승압제, 혈역학 모니터링, 기계적 환기를 포함한 ICU의 장기 지원, 대사 이상에 대한 교정 조치, 적절한 경우 신대체 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압과 혈압상승제 사용
기간: 48-72시간
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48-72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PaO2/ FiO2 비율
기간: 48-72시간
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48-72시간
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SOFA 점수 변경
기간: 48-72시간
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48-72시간
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ICU 생존
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cruz DN, Perazella MA, Bellomo R, de Cal M, Polanco N, Corradi V, Lentini P, Nalesso F, Ueno T, Ranieri VM, Ronco C. Effectiveness of polymyxin B-immobilized fiber column in sepsis: a systematic review. Crit Care. 2007;11(2):R47. doi: 10.1186/cc5780.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
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