Uso precoce da hemoperfusão com polimixina B na sepse abdominal (EUPHAS)
1 de dezembro de 2008 atualizado por: St. Bortolo Hospital
Dispositivo Adsorbente Con Polymyxina B Immobilizzata Nello Shock Settico - Studio Clinico Randomizzato e Prospettico, Multicentrico
Este estudo clínico desenhado como um RCT prospectivo, aberto, multicêntrico, será realizado para avaliar se a hemoperfusão direta com coluna de fibra imobilizada com polimixina B (PMX) é superior à terapia médica convencional para sepse, para pacientes com sepse decorrente de infecção abdominal infecção da cavidade, acompanhada pela falência de um ou mais órgãos.
120 pacientes (60 tratamento/60 controle) serão considerados neste estudo.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e não têm critérios de exclusão serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo.
Um grupo será tratado com PMX (grupo PMX) e o outro receberá uma "terapia padrão" para sepse (grupo controle).
Todos os pacientes receberão tratamento intensivo completo, incluindo ressuscitação volêmica, vasopressores, quimioterapia antimicrobiana, suporte ventilatório e terapia renal substitutiva, se necessário.
Cada paciente será acompanhado por 28 dias após a entrada no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vicenza, Itália, 36100
- St Bortolo Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sepse grave devido a infecção da cavidade intra-abdominal após cirurgia de emergência com pelo menos 2 critérios SIRS e 1 disfunção orgânica (conforme definido por SCCM)
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Mulheres com teste de gravidez positivo
- Tratado com outro medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias imediatamente anteriores à inscrição neste estudo
- Foi submetido a transplante de órgãos no último ano
- História documentada de sensibilidade à polimixina-B, anticoagulante (heparina)
- Doentes terminais, incluindo metástases ou neoplasias hematológicas, com expectativa de vida inferior a 30 dias (conforme avaliação do médico assistente) ou classificados como "Não reanimar"
- Diagnosticado com HIV
- História prévia de falência(ões) crônica(s) de órgão em estágio terminal
- Hemorragia descontrolada nas últimas 24 horas
- Diagnosticado com granulocitopenia (contagem de leucócitos inferior a 500 células/mm3) e/ou trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 30.000 células/mm3)
- Mais de 4 órgãos falhados na entrada
- Uma pontuação APACHE II de mais de 30 na entrada para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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A hemoperfusão com PMX será realizada na UTI.
O 1º tratamento PMX (dia 0) será realizado por 2 horas e idealmente dentro de 24 horas, mas não mais de 48 horas após o diagnóstico de sepse grave.
O segundo tratamento PMX deve ser realizado 24 a 48 horas após o término do primeiro tratamento PMX, idealmente após 24 horas.
A terapia de hemoperfusão será realizada além da terapia médica convencional na UTI.
Outros nomes:
Incluindo, mas não limitado a: antibioticoterapia, nutrição, administração de gamaglobulinas, vasopressores, monitoramento hemodinâmico, suporte de órgãos na UTI, incluindo ventilação mecânica, medidas corretivas para anormalidades metabólicas, terapia renal substitutiva quando apropriado.
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Outro: 2
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Incluindo, mas não limitado a: antibioticoterapia, nutrição, administração de gamaglobulinas, vasopressores, monitoramento hemodinâmico, suporte de órgãos na UTI, incluindo ventilação mecânica, medidas corretivas para anormalidades metabólicas, terapia renal substitutiva quando apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial e uso de vasopressores
Prazo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relação PaO2/FiO2
Prazo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Mudança na pontuação SOFA
Prazo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Sobrevivência na UTI
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cruz DN, Perazella MA, Bellomo R, de Cal M, Polanco N, Corradi V, Lentini P, Nalesso F, Ueno T, Ranieri VM, Ronco C. Effectiveness of polymyxin B-immobilized fiber column in sepsis: a systematic review. Crit Care. 2007;11(2):R47. doi: 10.1186/cc5780.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TM05
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