Polymyksiini B:n hemoperfuusion varhainen käyttö vatsan sepsiksessä (EUPHAS)
maanantai 1. joulukuuta 2008 päivittänyt: St. Bortolo Hospital
Dispositivo Adsorbente Con Polymyxina B Immobilizzata Nello Shock Settico - Studio Clinico Randomizzato e Prospettico, Multicentrico
Tämä kliininen tutkimus, joka on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi, monikeskustutkimukseksi, suoritetaan sen arvioimiseksi, onko suora hemoperfuusio polymyksiini B:llä immobilisoidulla kuitukolonnilla (PMX) parempi kuin perinteinen lääketieteellinen sepsiksen hoito potilailla, joilla on vatsaontelosta johtuva sepsis. ontelotulehdus, johon liittyy yhden tai useamman elimen vajaatoiminta.
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon 120 potilasta (60 hoitoa/60 kontrollia).
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit mutta joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä.
Yhtä ryhmää hoidetaan PMX:llä (PMX-ryhmä) ja toinen saa "standardihoitoa" sepsikseen (kontrolliryhmä).
Kaikki potilaat saavat täyden tehohoidon, mukaan lukien nesteen elvytys, vasopressorit, antimikrobinen kemoterapia, hengitystuki ja tarvittaessa munuaiskorvaushoito.
Jokaista potilasta seurataan 28 päivän ajan tutkimukseen saapumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vicenza, Italia, 36100
- St Bortolo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava sepsis, joka johtuu vatsaontelon infektiosta hätäleikkauksen jälkeen ja joilla on vähintään 2 SIRS-kriteeriä ja 1 elimen toimintahäiriö (SCCM:n määritelmän mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
- Hoidettu toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Hänelle on tehty elinsiirto viimeisen vuoden aikana
- Dokumentoitu herkkyys polymyksiini-B:lle, antikoagulantille (hepariinille)
- Parantumattomasti sairas, mukaan lukien etäpesäkkeet tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joiden elinajanodote on alle 30 päivää (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan) tai jotka on luokiteltu "Älä elvyttämään"
- HIV diagnosoitu
- Aiempi loppuvaiheen krooninen elinten vajaatoiminta
- Hallitsematon verenvuoto viimeisen 24 tunnin aikana
- Diagnosoitu granulosytopenia (leukosyyttien määrä alle 500 solua/mm3) ja/tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 30 000 solua/mm3)
- Yli 4 elinhäiriötä sisääntulon yhteydessä
- APACHE II -pistemäärä yli 30 tutkimukseen tullessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Hemoperfuusio PMX:llä suoritetaan teho-osastolla.
Ensimmäinen PMX-hoito (päivä 0) suoritetaan 2 tunnin ajan ja mieluiten 24 tunnin sisällä, mutta viimeistään 48 tunnin kuluessa vaikean sepsiksen diagnoosista.
Toinen PMX-hoito on suoritettava 24-48 tuntia ensimmäisen PMX-hoidon päättymisen jälkeen, mieluiten 24 tunnin kuluttua.
Hemoperfuusiohoitoa suoritetaan teho-osastolla tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: antibioottihoito, ravitsemus, gammaglobuliinien antaminen, vasopressorit, hemodynaaminen seuranta, elinten tuki teho-osastolla, mukaan lukien mekaaninen ventilaatio, korjaavat toimenpiteet aineenvaihduntahäiriöiden varalta, tarvittaessa munuaiskorvaushoito.
|
|
Muut: 2
|
Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: antibioottihoito, ravitsemus, gammaglobuliinien antaminen, vasopressorit, hemodynaaminen seuranta, elinten tuki teho-osastolla, mukaan lukien mekaaninen ventilaatio, korjaavat toimenpiteet aineenvaihduntahäiriöiden varalta, tarvittaessa munuaiskorvaushoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine ja vasopressorien käyttö
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
48-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
48-72 tuntia
|
|
Muutos SOFA-pisteissä
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
48-72 tuntia
|
|
ICU selviytyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cruz DN, Perazella MA, Bellomo R, de Cal M, Polanco N, Corradi V, Lentini P, Nalesso F, Ueno T, Ranieri VM, Ronco C. Effectiveness of polymyxin B-immobilized fiber column in sepsis: a systematic review. Crit Care. 2007;11(2):R47. doi: 10.1186/cc5780.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TM05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .