Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее использование гемоперфузии полимиксином В при абдоминальном сепсисе (EUPHAS)

1 декабря 2008 г. обновлено: St. Bortolo Hospital

Dispositivo Adsorbente Con Polymyxina B Immobilizzata Nello Shock Settico - Studio Clinico Randomizzato e Prospettico, Multicentrico

Это клиническое исследование, разработанное как проспективное, открытое, многоцентровое РКИ, будет проводиться для оценки того, превосходит ли прямая гемоперфузия колонкой с иммобилизованными волокнами полимиксина B (PMX) традиционную медикаментозную терапию сепсиса у пациентов с сепсисом, вызванным абдоминальной инфекцией. полостная инфекция, сопровождающаяся недостаточностью одного или нескольких органов. В этом исследовании будут рассмотрены 120 пациентов (60 получавших лечение/60 контрольных). Те пациенты, которые соответствуют критериям включения и не имеют критериев исключения, будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования. Одна группа будет лечиться с помощью PMX (группа PMX), а другая получит «стандартную терапию» от сепсиса (контрольная группа). Всем пациентам будет проведена полная интенсивная терапия, включая инфузионную терапию, вазопрессоры, антимикробную химиотерапию, респираторную поддержку и заместительную почечную терапию, если это необходимо. Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 28 дней после включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Vicenza, Италия, 36100
        • St Bortolo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелым сепсисом вследствие внутрибрюшной инфекции после неотложной операции с наличием как минимум 2 критериев SIRS и дисфункцией 1 органа (по определению SCCM)

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Женщины с положительным тестом на беременность
  • Лечение другим исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней, непосредственно предшествующих включению в это исследование.
  • Перенесшие трансплантацию органов в течение последнего года
  • Документированная история чувствительности к полимиксину-В, антикоагулянту (гепарину)
  • Неизлечимо больные, в том числе с метастазами или гематологическими злокачественными новообразованиями, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 30 дней (по оценке лечащего врача) или с классификацией «Не реанимировать».
  • С диагнозом ВИЧ
  • Предшествующая история терминальной стадии хронической(ых) органной(ых) недостаточности(й)
  • Неконтролируемое кровотечение в течение последних 24 часов
  • Диагноз: гранулоцитопения (количество лейкоцитов менее 500 клеток/мм3) и/или тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 30 000 клеток/мм3)
  • Более 4 несостоятельных органов при входе
  • Оценка APACHE II более 30 при включении в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Устройство: Колонка с иммобилизованным волокном полимиксина В
Гемоперфузия с PMX будет проводиться в отделении интенсивной терапии. 1-е лечение ПМХ (день 0) будет проводиться в течение 2 часов и в идеале в течение 24 часов, но не позднее, чем через 48 часов после постановки диагноза тяжелого сепсиса. Второе лечение ПМ должно быть проведено через 24-48 часов после окончания первого лечения ПМ, в идеале через 24 часа. Гемоперфузионная терапия будет проводиться в дополнение к традиционной медикаментозной терапии в отделении интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Тораймиксин
Другой: Традиционная медикаментозная терапия в отделении интенсивной терапии
Включая, но не ограничиваясь: антибиотикотерапия, питание, введение гамма-глобулинов, вазопрессоров, гемодинамический мониторинг, органная поддержка в отделении интенсивной терапии, включая искусственную вентиляцию легких, корректирующие меры при метаболических нарушениях, заместительная почечная терапия, при необходимости.
Другой: 2
Другой: Традиционная медикаментозная терапия в отделении интенсивной терапии
Включая, но не ограничиваясь: антибиотикотерапия, питание, введение гамма-глобулинов, вазопрессоров, гемодинамический мониторинг, органная поддержка в отделении интенсивной терапии, включая искусственную вентиляцию легких, корректирующие меры при метаболических нарушениях, заместительная почечная терапия, при необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Артериальное давление и применение вазопрессоров
Временное ограничение: 48-72 часа
48-72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: 48-72 часа
48-72 часа
Изменение оценки SOFA
Временное ограничение: 48-72 часа
48-72 часа
Выживание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Bortolo Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TM05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться