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Früher Einsatz von Polymyxin B Hämoperfusion bei abdominaler Sepsis (EUPHAS)

1. Dezember 2008 aktualisiert von: St. Bortolo Hospital

Dispositiv Adsorbente Con Polymyxina B Immobilizzata Nello Shock Settico - Studio Clinico Randomizzato e Prospettico, Multicentrico

Diese klinische Studie, die als prospektive, offene, multizentrische RCT konzipiert ist, wird durchgeführt, um zu bewerten, ob die direkte Hämoperfusion mit Polymyxin-B-immobilisierter Fasersäule (PMX) der konventionellen medizinischen Therapie der Sepsis bei Patienten mit Sepsis überlegen ist, die vom Bauch ausgeht Kariesinfektion, begleitet vom Versagen eines oder mehrerer Organe. 120 Patienten (60 Behandlung/60 Kontrolle) werden in dieser Studie berücksichtigt. Diejenigen Patienten, die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Eine Gruppe wird mit PMX behandelt (PMX-Gruppe) und die andere erhält eine „Standardtherapie“ gegen Sepsis (Kontrollgruppe). Alle Patienten erhalten ein umfassendes intensivmedizinisches Management, einschließlich Flüssigkeitstherapie, Vasopressoren, antimikrobieller Chemotherapie, Beatmungsunterstützung und Nierenersatztherapie, falls erforderlich. Jeder Patient wird nach Studieneintritt 28 Tage lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Vicenza, Italien, 36100
        • St Bortolo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Sepsis aufgrund einer intraabdominellen Infektion nach einer Notoperation mit mindestens 2 SIRS-Kriterien und 1 Organfunktionsstörung (gemäß SCCM-Definition)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der 30 Tage unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie
  • Im letzten Jahr einer Organtransplantation unterzogen
  • Dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Polymyxin-B, Antikoagulans (Heparin)
  • Unheilbar krank, einschließlich Metastasen oder hämatologischer Malignität, mit einer Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen (nach Einschätzung des behandelnden Arztes) oder als „Nicht wiederbeleben“ eingestuft
  • HIV diagnostiziert
  • Vorgeschichte von chronischem Organversagen im Endstadium
  • Unkontrollierte Blutung innerhalb der letzten 24 h
  • Diagnostiziert mit Granulozytopenie (Leukozytenzahl von weniger als 500 Zellen/mm3) und/oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl von weniger als 30.000 Zellen/mm3)
  • Mehr als 4 versagende Organe bei der Einreise
  • Ein APACHE II-Score von mehr als 30 bei Eintritt in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gerät: Säule mit immobilisierter Polymyxin B-Faser
Die Hämoperfusion mit PMX wird auf der Intensivstation durchgeführt. Die 1. PMX-Behandlung (Tag 0) wird für 2 Stunden und idealerweise innerhalb von 24 Stunden, jedoch nicht später als 48 Stunden nach Diagnose einer schweren Sepsis durchgeführt. Die zweite PMX-Behandlung muss 24 bis 48 Stunden nach Ende der ersten PMX-Behandlung durchgeführt werden, idealerweise nach 24 Stunden. Die Hämoperfusionstherapie wird zusätzlich zur schulmedizinischen Therapie auf der Intensivstation durchgeführt.
Andere Namen:
  • Toraymyxin
Sonstiges: Schulmedizinische Therapie auf der Intensivstation
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotikatherapie, Ernährung, Verabreichung von Gammaglobulinen, Vasopressoren, hämodynamische Überwachung, Organunterstützung auf der Intensivstation einschließlich mechanischer Beatmung, Korrekturmaßnahmen für Stoffwechselanomalien, gegebenenfalls Nierenersatztherapie.
Sonstiges: 2
Sonstiges: Schulmedizinische Therapie auf der Intensivstation
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotikatherapie, Ernährung, Verabreichung von Gammaglobulinen, Vasopressoren, hämodynamische Überwachung, Organunterstützung auf der Intensivstation einschließlich mechanischer Beatmung, Korrekturmaßnahmen für Stoffwechselanomalien, gegebenenfalls Nierenersatztherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck und Einsatz von Vasopressoren
Zeitfenster: 48-72 Std
48-72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 48-72 Std
48-72 Std
Änderung des SOFA-Scores
Zeitfenster: 48-72 Std
48-72 Std
Überleben auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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St. Bortolo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TM05

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