Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig användning av polymyxin B hemoperfusion vid abdominal sepsis (EUPHAS)

1 december 2008 uppdaterad av: St. Bortolo Hospital

Dispositivo Adsorbente Con Polymyxina B Immobilizzata Nello Shock Settico - Studio Clinico Randomizzato e Prospettico, Multicentrico

Denna kliniska studie designad som en prospektiv, öppen märkt, multicenter, RCT kommer att utföras för att utvärdera om direkt hemoperfusion med polymyxin B immobiliserad fiberkolonn (PMX) är överlägsen konventionell medicinsk behandling för sepsis, för patienter med sepsis som härrör från buken. hålrumsinfektion, åtföljd av fel på ett eller flera organ. 120 patienter (60 behandlingar/60 kontroller) kommer att beaktas i denna studie. De patienter som uppfyller inklusionskriterier och inte har uteslutningskriterier kommer att slumpmässigt fördelas till en av två studiegrupper. En grupp kommer att behandlas med PMX (PMX-grupp) och den andra kommer att få en "standardterapi" för sepsis (kontrollgrupp). Alla patienter kommer att få full intensivvård, inklusive återupplivning av vätska, vasopressorer, antimikrobiell kemoterapi, andningsstöd och njurersättningsterapi, om så krävs. Varje patient kommer att följas upp i 28 dagar efter studiestart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Vicenza, Italien, 36100
        • St Bortolo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svår sepsis på grund av infektion i bukhålan efter akutkirurgi med minst 2 SIRS-kriterier och 1 organdysfunktion (enligt definitionen av SCCM)

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år
  • Kvinnor med positivt graviditetstest
  • Behandlas med ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar omedelbart före inskrivningen i denna studie
  • Genomgått organtransplantation under det senaste året
  • Dokumenterad historia av känslighet för Polymyxin-B, antikoagulant (heparin)
  • Terminalt sjuk, inklusive metastaser eller hematologisk malignitet, med en förväntad livslängd på mindre än 30 dagar (enligt bedömning av den behandlande läkaren) eller har klassificerats som "Återuppliva inte"
  • Diagnostiserats med HIV
  • Tidigare historia av kronisk organsvikt i slutstadiet
  • Okontrollerad blödning under de senaste 24 timmarna
  • Diagnostiserats med granulocytopeni (leukocytantal mindre än 500 celler/mm3) och/eller trombocytopeni (trombocytantal mindre än 30 000 celler/mm3)
  • Mer än 4 misslyckade organ vid inresa
  • En APACHE II-poäng på mer än 30 vid inträde i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Enhet: Polymyxin B immobiliserad fiberkolonn
Hemoperfusion med PMX kommer att utföras på ICU. Den första PMX-behandlingen (dag 0) kommer att utföras i 2 timmar och helst inom 24 timmar men inte senare än 48 timmar efter diagnosen allvarlig sepsis. Den andra PMX-behandlingen måste utföras 24 till 48 timmar efter slutet av den första PMX-behandlingen, helst efter 24 timmar. Hemoperfusionsterapi kommer att utföras utöver konventionell medicinsk terapi på intensivvårdsavdelningen.
Andra namn:
  • Toraymyxin
Övrig: Konventionell medicinsk terapi på ICU
Inklusive, men inte begränsat till: antibiotikabehandling, nutrition, administrering av gammaglobuliner, vasopressorer, hemodynamisk övervakning, organstöd på intensivvårdsavdelningen inklusive mekanisk ventilation, korrigerande åtgärder för metabola avvikelser, njurersättningsterapi när så är lämpligt.
Övrig: 2
Övrig: Konventionell medicinsk terapi på ICU
Inklusive, men inte begränsat till: antibiotikabehandling, nutrition, administrering av gammaglobuliner, vasopressorer, hemodynamisk övervakning, organstöd på intensivvårdsavdelningen inklusive mekanisk ventilation, korrigerande åtgärder för metabola avvikelser, njurersättningsterapi när så är lämpligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryck och användning av vasopressorer
Tidsram: 48-72 timmar
48-72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: 48-72 timmar
48-72 timmar
Ändring av SOFA-poäng
Tidsram: 48-72 timmar
48-72 timmar
ICU överlevnad
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TM05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Polymyxin B immobiliserad fiberkolonn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera