Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné použití hemoperfuze Polymyxinu B u abdominální sepse (EUPHAS)

1. prosince 2008 aktualizováno: St. Bortolo Hospital

Dispositivo Adsorbente Con Polymyxina B Immobilizzata Nello Shock Settico - Studio Clinico Randomizzato e Prospetico, Multicentrico

Tato klinická studie navržená jako prospektivní, otevřená, multicentrická, RCT bude provedena s cílem vyhodnotit, zda je přímá hemoperfuze s polymyxinem B imobilizovaným vláknitým sloupcem (PMX) lepší než konvenční léčebná léčba sepse u pacientů se sepsí vycházející z břišní dutiny. dutinová infekce, doprovázená selháním jednoho nebo více orgánů. V této studii bude uvažováno 120 pacientů (60 léčených/60 kontrolních). Ti pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají kritéria pro vyloučení, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin. Jedna skupina bude léčena PMX (skupina PMX) a druhá dostane „standardní terapii“ sepse (kontrolní skupina). Všichni pacienti dostanou plnou intenzivní péči, včetně tekutinové resuscitace, vazopresorů, antimikrobiální chemoterapie, ventilační podpory a v případě potřeby renální substituční terapie. Každý pacient bude sledován po dobu 28 dnů po vstupu do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • St Bortolo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou sepsí v důsledku infekce nitrobřišní dutiny po urgentní operaci s alespoň 2 kritérii SIRS a 1 orgánovou dysfunkcí (jak je definováno SCCM)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Samice s pozitivním těhotenským testem
  • Léčeni jiným zkoumaným lékem nebo zařízením během 30 dnů bezprostředně před zařazením do této studie
  • Během posledního roku podstoupil transplantaci orgánů
  • Zdokumentovaná anamnéza citlivosti na Polymyxin-B, antikoagulant (heparin)
  • Nevyléčitelně nemocní, včetně metastáz nebo hematologické malignity, s očekávanou délkou života kratší než 30 dnů (podle posouzení ošetřujícího lékaře) nebo byli klasifikováni jako „neresuscitovat“
  • Diagnostikován HIV
  • Předchozí historie konečného stádia chronického selhání orgánů
  • Nekontrolované krvácení během posledních 24 hodin
  • Diagnostikována granulocytopenie (počet leukocytů nižší než 500 buněk/mm3) a/nebo trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 30 000 buněk/mm3)
  • Při vstupu selhaly více než 4 orgány
  • Skóre APACHE II více než 30 při vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Přístroj: Kolona s imobilizovaným vláknem Polymyxin B
Hemoperfuze s PMX bude provedena na JIP. 1. léčba PMX (den 0) bude prováděna po dobu 2 hodin a ideálně do 24 hodin, ale ne později než 48 hodin po diagnóze těžké sepse. Druhé ošetření PMX je nutné provést 24 až 48 hodin po skončení prvního ošetření PMX, ideálně po 24 hodinách. Hemoperfuzní terapie bude prováděna vedle klasické lékařské terapie na JIP.
Ostatní jména:
  • Toraymyxin
Jiný: Konvenční léčebná terapie na JIP
Zahrnuje mimo jiné: antibiotickou terapii, výživu, podávání gama-globulinů, vazopresorů, hemodynamické monitorování, orgánovou podporu na JIP včetně mechanické ventilace, nápravná opatření pro metabolické abnormality, případně substituční terapii ledvin.
Jiný: 2
Jiný: Konvenční léčebná terapie na JIP
Zahrnuje mimo jiné: antibiotickou terapii, výživu, podávání gama-globulinů, vazopresorů, hemodynamické monitorování, orgánovou podporu na JIP včetně mechanické ventilace, nápravná opatření pro metabolické abnormality, případně substituční terapii ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak a použití vazopresorů
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Změna skóre SOFA
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Přežití na JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Bortolo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TM05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit